Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register om Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD te monitoren als brug naar harttransplantatie.

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Berlin Heart, Inc

All-comers-register Bewaking van de veiligheid en effectiviteit van de Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD als brug naar harttransplantatie.

Het doel van dit toezicht na het in de handel brengen is het blijven monitoren van de veiligheid en effectiviteit van de Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Deze surveillance omvat een "all-comers" prospectief cohort van pediatrische (<22 jaar) patiënten bij wie de EXCOR® Pediatric volgens de IFU is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de surveillance zal de database Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) worden gebruikt. Het netwerk is ontwikkeld om de beste praktijken vast te stellen en de kwaliteit op het gebied van pediatrische mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te verbeteren. Het registratieprotocol en de handleiding voor operaties zullen worden gevolgd door de deelnemende kindertransplantatieziekenhuizen. De kwaliteitsborging van de gegevens wordt bewaakt door het datacoördinatiecentrum van de registry.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Sites per Action network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (0-21 jaar) die in aanmerking komen voor transplantatie en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben en worden ondersteund met de EXCOR® Pediatric

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transplantatie komt in aanmerking
  • Geïmplanteerd met EXCOR Pediatric volgens de gebruiksaanwijzing

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele tegenstrijdigheden voor de gebruiker per gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EXCOR pediatrie
Pediatrische patiënten (leeftijd 0 - 21) die in aanmerking komen voor transplantatie en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben en worden ondersteund met de EXCOR® Pediatric
Apparaat: EXCOR pediatrie
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met behulp van een ventriculair hulpmiddel
Andere namen:
  • EXCOR pediatrische VAD
  • EXCOR pediatrisch ventriculair hulpapparaat
  • Berlijns hart EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen
Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat het aantal beroertes (ischemisch of hemorragisch) niet slechter zal zijn dan het vooraf gespecificeerde prestatiedoel. Het percentage wordt berekend als het percentage proefpersonen dat een beroerte krijgt tijdens de EXCOR® Pediatric Support binnen de eerste 180 dagen na implantatie. De bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen slagfrequentie wordt vergeleken met het vooraf gespecificeerde prestatiedoel van 30%.
Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen
Aantal bijwerkingen per patiëntmaand
Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen
Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen
Percentage proefpersonen met een succesvol resultaat (transplantatie, ontwenning voor herstel).
Tot stopzetting van apparaatondersteuning of 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire disfunctie

Klinische onderzoeken op EXCOR pediatrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren