Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ke sledování Berlínského srdce EXCOR® Pediatric VAD jako most k transplantaci srdce.

9. října 2018 aktualizováno: Berlin Heart, Inc

Registr všech příchozích Monitorování bezpečnosti a účinnosti Berlínského srdce EXCOR® Pediatric VAD jako most k transplantaci srdce.

Účelem tohoto postmarketingového dozoru je pokračovat v monitorování bezpečnosti a účinnosti Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Tento dohled zahrnuje prospektivní kohortu pediatrických pacientů (ve věku < 22 let), kterým byl implantován EXCOR® Pediatric podle IFU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dohled bude použita databáze Advanced Cardiac Therapes Improving Outcomes Network (Action). Síť byla vyvinuta za účelem stanovení osvědčených postupů a zlepšení kvality v oblasti mechanické podpory oběhu u dětí. Registrační protokol a provozní příručka se budou řídit zúčastněnými dětskými transplantačními nemocnicemi. Zabezpečení kvality dat bude monitorováno koordinačním centrem dat registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Sites per Action network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrové (0-21 let), kteří jsou způsobilí k transplantaci, potřebují mechanickou podporu oběhu a jsou podporováni pomocí EXCOR® Pediatric

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost transplantace
  • Implantováno pomocí EXCOR Pediatric podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli rozpory pro uživatele podle návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EXCOR Pediatr
Pediatričtí (věk 0 - 21) pacienti, kteří jsou způsobilí k transplantaci, potřebují mechanickou podporu oběhu a jsou podporováni pomocí EXCOR® Pediatric
Přístroj: EXCOR Pediatr
Mechanická podpora oběhu pomocí zařízení na podporu komor
Ostatní jména:
  • EXCOR Pediatric VAD
  • Dětské ventrikulární asistenční zařízení EXCOR
  • Berlínské srdce EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihová frekvence
Časové okno: Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní
Primárním cílem je prokázat, že četnost cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) nebude horší než předem stanovený cílový výkon. Frekvence bude vypočítána jako podíl subjektů, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě při používání EXCOR® Pediatric support během prvních 180 dnů po implantaci. Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro pozorovanou frekvenci zdvihů bude porovnána s předem stanoveným výkonnostním cílem 30 %.
Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní
Míra nežádoucích příhod za pacient/měsíc
Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní
Účinnost zařízení
Časové okno: Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní
Podíl subjektů zažívajících úspěšný výsledek (transplantace, odstavení z důvodu zotavení).
Do ukončení podpory zařízení nebo 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCOR PMA Post Approval

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXCOR Pediatr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit