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Registre pour surveiller Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD comme passerelle vers la transplantation cardiaque.

9 octobre 2018 mis à jour par: Berlin Heart, Inc

Registre de tous les arrivants Surveillance de la sécurité et de l'efficacité du VAD pédiatrique Berlin Heart EXCOR® en tant que passerelle vers la transplantation cardiaque.

Le but de cette surveillance post-commercialisation est de continuer à surveiller la sécurité et l'efficacité du Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Cette surveillance inclut une cohorte prospective « all-comers » de patients pédiatriques (<22 ans) implantés selon la notice d'utilisation avec l'EXCOR® Pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base de données Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) sera utilisée pour la surveillance. Le réseau a été développé pour déterminer les meilleures pratiques et améliorer la qualité dans le domaine de l'assistance circulatoire mécanique pédiatrique. Le protocole du registre et le manuel des opérations seront suivis par les hôpitaux de transplantation pédiatrique participants. L'assurance qualité des données sera contrôlée par le centre de coordination des données du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Sites per Action network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pédiatrique (0-21 ans) éligible à une greffe ayant besoin d'une assistance circulatoire mécanique et qui est pris en charge avec l'EXCOR® Pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à la greffe
  • Implanté avec EXCOR pédiatrique selon IFU

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contradictions pour l'utilisateur par IFU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EXCOR pédiatrique
Patients pédiatriques (âgés de 0 à 21 ans) éligibles à une greffe nécessitant une assistance circulatoire mécanique et bénéficiant de l'assistance pédiatrique EXCOR®
Dispositif: EXCOR pédiatrique
Assistance circulatoire mécanique utilisant un dispositif d'assistance ventriculaire
Autres noms:
  • DAV pédiatrique EXCOR
  • Dispositif d'assistance ventriculaire pédiatrique EXCOR
  • Berlin Heart EXCOR pédiatrique
  • EXCOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC
Délai: Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours
Le critère d'évaluation principal est de démontrer que le taux d'AVC (ischémique ou hémorragique) ne sera pas pire que l'objectif de performance prédéfini. Le taux sera calculé comme la proportion de sujets subissant un accident vasculaire cérébral alors qu'ils bénéficiaient de l'assistance pédiatrique EXCOR® dans les 180 premiers jours suivant l'implantation. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le taux d'AVC observé sera comparée à l'objectif de performance prédéfini de 30 %.
Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours
Taux d'événements indésirables par patient-mois
Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours
Efficacité de l'appareil
Délai: Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours
Proportion de sujets ayant obtenu un résultat positif (greffe, sevrage pour récupération)
Jusqu'à l'arrêt du support de l'appareil ou 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin Heart, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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