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Register zur Überwachung von Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD als Brücke zur Herztransplantation.

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Berlin Heart, Inc

All-Comers-Register zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD als Brücke zur Herztransplantation.

Der Zweck dieser Überwachung nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Berlin Heart EXCOR® Pediatric weiter zu überwachen. Diese Überwachung umfasst eine prospektive „all-comers“-Kohorte von pädiatrischen Patienten (< 22 Jahre), denen gemäß der IFU das EXCOR® Pediatric implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenbank des Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) wird für die Überwachung verwendet. Das Netzwerk wurde entwickelt, um bewährte Verfahren zu ermitteln und die Qualität im Bereich der pädiatrischen mechanischen Kreislaufunterstützung zu verbessern. Das Registerprotokoll und das Betriebshandbuch werden von den teilnehmenden pädiatrischen Transplantationskrankenhäusern befolgt. Die Qualitätssicherung der Daten wird durch die Datenleitstelle des Registers überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Sites per Action network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrie (0-21 Jahre), die für eine Transplantation geeignet sind und eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen und mit dem EXCOR® Pediatric unterstützt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantation geeignet
  • Mit EXCOR Pediatric gemäß IFU implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Widersprüche für den Benutzer gemäß IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EXCOR Kinder
Pädiatrische Patienten (0 - 21 Jahre), die für eine Transplantation in Frage kommen und eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen und mit dem EXCOR® Pediatric unterstützt werden
Gerät: EXCOR Kinder
Mechanische Kreislaufunterstützung durch Herzunterstützungssystem
Andere Namen:
  • EXCOR Kinder-VAD
  • EXCOR Ventrikelunterstützungssystem für Kinder
  • Berliner Herz EXCOR Pädiatrie
  • EXKOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis, dass die Schlaganfallrate (ischämisch oder hämorrhagisch) nicht schlechter sein wird als das vorgegebene Leistungsziel. Die Rate wird als Anteil der Probanden berechnet, die innerhalb der ersten 180 Tage nach der Implantation einen Schlaganfall erleiden, während sie EXCOR® Pediatric unterstützen. Die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für die beobachtete Schlagzahl wird mit dem vorab festgelegten Leistungsziel von 30 % verglichen.
Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage
Nebenwirkungsraten pro Patientenmonat
Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage
Gerätewirksamkeit
Zeitfenster: Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage
Anteil der Probanden mit einem erfolgreichen Ergebnis (Transplantation, Entwöhnung zur Genesung).
Bis zur Einstellung des Gerätesupports oder 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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