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Registro para monitorizar el VAD pediátrico EXCOR® de Berlin Heart como puente al trasplante cardíaco.

9 de octubre de 2018 actualizado por: Berlin Heart, Inc

Registro de todos los asistentes Supervisión de la seguridad y eficacia del VAD pediátrico Berlin Heart EXCOR® como puente hacia el trasplante cardíaco.

El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización es continuar monitoreando la seguridad y la eficacia del Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Esta vigilancia incluye una cohorte prospectiva de "todos los participantes" de pacientes pediátricos (<22 años de edad) implantados de acuerdo con las IFU con EXCOR® Pediatric.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La base de datos de Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) se utilizará para la vigilancia. La red se desarrolló para determinar las mejores prácticas y mejorar la calidad en el campo de la asistencia circulatoria mecánica pediátrica. El Protocolo de registro y Manual de Operaciones será seguido por los hospitales pediátricos de trasplante participantes. El control de calidad de los datos será supervisado por el centro de coordinación de datos del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Sites per Action network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediátricos (de 0 a 21 años) que son elegibles para un trasplante que necesitan apoyo circulatorio mecánico y cuentan con el apoyo de EXCOR® Pediatric

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para trasplante
  • Implantado con EXCOR Pediátrico según IFU

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna contradicción para el usuario por IFU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EXCOR Pediátrico
Pacientes pediátricos (de 0 a 21 años) que son elegibles para un trasplante que necesitan soporte circulatorio mecánico y cuentan con el apoyo de EXCOR® Pediatric
Dispositivo: EXCOR Pediátrico
Soporte circulatorio mecánico mediante dispositivo de asistencia ventricular
Otros nombres:
  • DAV pediátrico EXCOR
  • Dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR
  • Berlin Heart EXCOR Pediátrico
  • EXCOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días
El criterio principal de valoración es demostrar que la tasa de accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos) no será peor que el objetivo de rendimiento preespecificado. La tasa se calculará como la proporción de sujetos que experimentaron un accidente cerebrovascular mientras recibían apoyo pediátrico EXCOR® dentro de los primeros 180 días posteriores al implante. El límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la frecuencia de brazada observada se comparará con el objetivo de rendimiento preespecificado del 30 %.
Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días
Tasas de eventos adversos por paciente-mes
Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días
Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días
Proporción de sujetos que experimentaron un resultado exitoso (trasplante, destete para recuperación)
Hasta la interrupción del soporte del dispositivo o 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Berlin Heart, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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