Registrering för att övervaka Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro till hjärttransplantation.
9 oktober 2018 uppdaterad av: Berlin Heart, Inc
All-comers Registry Övervakar säkerheten och effektiviteten av Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro till hjärttransplantation.
Syftet med denna eftermarknadsövervakning är att fortsätta övervaka säkerheten och effektiviteten hos Berlin Heart EXCOR® Pediatric.
Denna övervakning inkluderar en "all-comers" potentiell kohort av pediatriska (<22 år gamla) patienter implanterade enligt IFU med EXCOR® Pediatric.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Databasen Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) kommer att användas för övervakningen.
Nätverket utvecklades för att fastställa bästa praxis och förbättra kvaliteten inom det pediatriska mekaniska cirkulationsstödet.
Registerprotokollet och operationsmanualen kommer att följas av deltagande pediatriska transplantationssjukhus.
Kvalitetssäkringen av uppgifterna kommer att övervakas av registrets datasamordningscentral.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Sites per Action network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska (0-21 år) som är kvalificerade för transplantation i behov av mekaniskt cirkulationsstöd och får stöd av EXCOR® Pediatric
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transplantation berättigad
- Implanterad med EXCOR Pediatric enligt IFU
Exklusions kriterier:
- Har några motsägelser för användaren enligt IFU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXCOR Pediatric
Pediatriska (åldern 0 - 21) som är transplantationsberättigade i behov av mekaniskt cirkulationsstöd och får stöd av EXCOR® Pediatric
|
Mekaniskt cirkulationsstöd med hjälp av ventrikulär hjälpanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagfrekvens
Tidsram: Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
Det primära effektmåttet är att visa att frekvensen av stroke (ischemisk eller hemorragisk) inte kommer att vara sämre än det fördefinierade prestationsmålet.
Frekvensen kommer att beräknas som andelen patienter som upplever en stroke under de första 180 dagarna efter implantationen.
Den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för den observerade strokefrekvensen kommer att jämföras med det fördefinierade prestationsmålet på 30 %.
|
Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
Biverkningsfrekvenser per patientmånad
|
Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
Andel försökspersoner som upplever ett framgångsrikt (transplantation, avvänjning för återhämtning) resultat
|
Tills enhetens support upphör eller 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXCOR PMA Post Approval
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .