Реестр для мониторинга Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD как мост к трансплантации сердца.
9 октября 2018 г. обновлено: Berlin Heart, Inc
Реестр всех желающих, отслеживающий безопасность и эффективность педиатрической VAD Berlin Heart EXCOR® как моста к трансплантации сердца.
Целью этого пострегистрационного наблюдения является продолжение наблюдения за безопасностью и эффективностью Berlin Heart EXCOR® Pediatric.
Это наблюдение включает проспективную когорту «всех желающих» детей (младше 22 лет), имплантированных в соответствии с IFU с помощью EXCOR® Pediatric.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
База данных Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) будет использоваться для наблюдения.
Сеть была разработана для определения передового опыта и улучшения качества в области механической поддержки кровообращения у детей.
Протокол регистрации и Руководство по эксплуатации будут соблюдаться участвующими детскими больницами по трансплантации.
Обеспечение качества данных будет контролироваться координационным центром данных реестра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Sites per Action network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (0-21 год), которые подходят для трансплантации, нуждаются в механической поддержке кровообращения и поддерживаются EXCOR® Pediatric
Описание
Критерии включения:
- Пересадка подходит
- Имплантирован EXCOR Pediatric согласно IFU
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо противоречий для пользователя в соответствии с IFU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EXCOR педиатрический
Педиатрические пациенты (в возрасте от 0 до 21 года), которые подходят для трансплантации и нуждаются в механической поддержке кровообращения и получают поддержку с помощью EXCOR® Pediatric
|
Механическая поддержка кровообращения с помощью вспомогательного желудочкового устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ударов
Временное ограничение: До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
Первичной конечной точкой является демонстрация того, что частота инсульта (ишемического или геморрагического) будет не ниже заранее установленного целевого показателя.
Показатель будет рассчитываться как доля субъектов, перенесших инсульт во время использования EXCOR® Pediatric Support в течение первых 180 дней после имплантации.
Верхняя граница 95-процентного доверительного интервала для наблюдаемой частоты гребков будет сравниваться с предварительно заданным целевым показателем производительности, равным 30 %.
|
До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
Частота нежелательных явлений на пациента в месяц
|
До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
Доля субъектов с успешным исходом (трансплантация, отлучение от груди для выздоровления)
|
До прекращения поддержки устройства или 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXCOR PMA Post Approval
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .