监测柏林心脏 EXCOR® 儿科 VAD 作为心脏移植桥梁的登记处。
2018年10月9日 更新者：Berlin Heart, Inc
All-comers Registry 监测柏林心脏 EXCOR® 儿科 VAD 作为心脏移植桥梁的安全性和有效性。
此次上市后监测的目的是继续监测 Berlin Heart EXCOR® Pediatric 的安全性和有效性。
该监测包括根据 IFU 植入 EXCOR® Pediatric 的儿科（<22 岁）患者的“所有参与者”前瞻性队列。
研究概览
详细说明
高级心脏治疗改善结果网络（行动）数据库将用于监测。
该网络的开发是为了确定最佳实践并提高儿科机械循环支持领域的质量。
参与的儿科移植医院将遵循注册协议和操作手册。
数据的质量保证将由注册管理机构的数据协调中心进行监控。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Sites per Action network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合移植条件且需要机械循环支持并获得 EXCOR® 儿科支持的儿科（0-21 岁）
描述
纳入标准：
- 符合移植条件
- 根据 IFU 植入 EXCOR 儿科
排除标准：
- 每个 IFU 对用户有任何矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EXCOR儿科
符合移植条件且需要机械循环支持并获得 EXCOR® Pediatric 支持的儿科（0 - 21 岁）患者
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使用心室辅助装置的机械循环支持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行程频率
大体时间：直到停止设备支持或 180 天
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主要终点是证明中风（缺血性或出血性）的发生率不会比预先指定的性能目标差。
该比率将计算为在植入后的前 180 天内接受 EXCOR® 儿科支持时经历中风的受试者的比例。
观察到的划水频率的 95% 置信区间的上限将与预先指定的 30% 性能目标进行比较。
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直到停止设备支持或 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：直到停止设备支持或 180 天
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每个患者月的不良事件发生率
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直到停止设备支持或 180 天
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设备效能
大体时间：直到停止设备支持或 180 天
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经历成功（移植、恢复断奶）结果的受试者比例
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直到停止设备支持或 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert M Kroslowitz, BS、Berlin Heart, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.