17.12.INF 행복한 배 연구
2023년 10월 2일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
영아 수유 실습 및 장내 편안함: 다국적 단면 관찰 연구
전 세계의 다양한 지리적 위치에서 다국적, 단면적, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단면 단일 시점 연구입니다. 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 모든 포함 기준/제외 기준을 충족하는 일상적인 건강 방문을 위해 클리닉에 오는 유아 및 간병인이 등록됩니다.
방문 시 연구 직원은 부모가 (i) 수유 실습 및 장 편안 설문지 및 (ii) 유아 위장관 증상(IGSQ)-13 항목을 작성하도록 도울 것입니다. 또한 유아의 인체 측정(체중, 길이, 머리 둘레)이 기록됩니다. 이러한 인체 측정은 일상적인 방문의 일부로 연구원이 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2804
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University
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Assiut, 이집트
- Assuit university
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University
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Chennai, 인도
- Apollo Children's Hospital
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Kolkata, 인도
- ICH Hospital
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Thāne, 인도
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
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Yogyakarta, 인도네시아
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
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Islamabad, 파키스탄
- PIMS
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Karachi, 파키스탄
- National Institute of Child Health
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Lahore, 파키스탄
- The Children Hospital & Institute of Child Health
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Rawalpindi, 파키스탄
- BBH
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St.Luke'S College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강하고 정상적으로 발달하는 남녀 만삭아
설명
포함 기준:
- 건강한 만기(임신 37~42주)의 단태아.
- 출생 후 연령 ≥ 6주 및 ≤ 4개월
- 1차 간병인으로서의 부모 및 ≥ 18세
- 최소 지난 2주 동안 독점적/주로 모유 수유 또는 독점적/주로 동일한 유형/브랜드의 분유 수유.
- 영아의 부모가 직접 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서의 증거.
제외 기준:
- 의학적 추적이 필요한 만성 질환
- 의학적 후속 조치가 필요한 급성 진행 중이거나 최근(지난 2주) 질병
- 알려진 음식 알레르기 사례(예: 우유)
- 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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독점적/주로 모유 수유 그룹
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이 관찰 연구에는 개입이 없습니다.
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배타적으로/우세하게 분유 수유 그룹
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이 관찰 연구에는 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 GI 증상 부담 지수 점수
기간: 6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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검증되고 표준화된 영아 위장관 증상 설문지(IGSQ-13)로 측정
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6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상
기간: 6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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IGSQ-13 설문지로 측정(총 GI 증상 부담의 척도로 설문지의 13개 질문에서 전체 지수 점수를 계산합니다.
IGSQ 지수 점수의 값은 13(낮은 GI 부담)에서 65(높은 GI 부담)까지 다양합니다.
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6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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대변 특성
기간: 연구 방문 전 1일 회상
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Feeding Practice 및 Gut Comfort Questionnaire로 측정(빈도 및 일관성)
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연구 방문 전 1일 회상
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의사 보고 및 부모 보고 복통
기간: 6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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ROME IV 진단 기준을 기반으로 한 Feeding Practice 및 Gut Comfort Questionnaire로 측정했습니다.
급식 그룹이 배앓이의 유병률에 미치는 영향은 로지스틱 회귀로 평가됩니다.
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6주에서 4개월 사이의 단일 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17.12.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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