17.12.INF Badanie SZCZĘŚLIWEGO BRZUCHA
2 października 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Praktyka karmienia niemowląt i komfort jelit: wielonarodowe, przekrojowe badanie obserwacyjne
Wielokrajowe, przekrojowe badanie obserwacyjne w różnych lokalizacjach geograficznych na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie pojedynczego punktu czasowego. Niemowlęta i opiekunowie, którzy przyjdą do kliniki na rutynową wizytę lekarską, którzy chcą wziąć udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody i spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zapisani.
Podczas wizyty pracownik naukowy pomoże rodzicom wypełnić (i) Kwestionariusz dotyczący praktyki żywieniowej i komfortu jelit oraz (ii) Objawy żołądkowo-jelitowe niemowlęcia (IGSQ) — 13 pozycji. Dodatkowo rejestrowana będzie antropometria niemowlęcia (waga, długość, obwód głowy). Te antropometryczne zostaną zmierzone przez badacza w ramach rutynowej wizyty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2804
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
Assiut, Egipt
- Assuit university
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Tanta, Egipt
- Tanta University
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- St.Luke'S College of Medicine
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Apollo Children's Hospital
-
Kolkata, Indie
- ICH Hospital
-
Thāne, Indie
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
-
-
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University of Malaya
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- PIMS
-
Karachi, Pakistan
- National Institute of Child Health
-
Lahore, Pakistan
- The Children Hospital & Institute of Child Health
-
Rawalpindi, Pakistan
- BBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe, normalnie rozwijające się niemowlęta płci męskiej i żeńskiej urodzone o czasie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, urodzone o czasie (37-42 tygodnie ciąży) pojedyncze niemowlę.
- Wiek poporodowy ≥ 6 tygodni i ≤ 4 miesiące
- Rodzic jako główny opiekun i ≥ 18 lat
- Wyłącznie/głównie karmienie piersią lub wyłącznie/głównie mleko modyfikowane tego samego rodzaju/marki przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody rodziców niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej
- Ostra trwająca lub niedawno (ostatnie 2 tygodnie) choroba wymagająca kontroli medycznej
- Każdy znany przypadek alergii pokarmowej (np. na mleko)
- Opiekunowie, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyłącznie/głównie grupa karmiąca piersią
|
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
|
|
Wyłącznie/głównie grupa karmienia mlekiem modyfikowanym
|
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu ogólnego obciążenia objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonego, wystandaryzowanego kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ-13)
|
pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
mierzony za pomocą kwestionariuszy IGSQ-13 (Ogólny wynik indeksu jest obliczany na podstawie 13 pytań w kwestionariuszu jako miara całkowitego obciążenia objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Wartości wyniku indeksu IGSQ mogą wahać się od 13 (niskie obciążenie IG) do 65 (wysokie obciążenie IG))
|
pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
|
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: jednodniowe wspomnienie przed wizytą studyjną
|
mierzone za pomocą Feeding Practice i Gut Comfort Questionnaire (częstotliwość i spójność)
|
jednodniowe wspomnienie przed wizytą studyjną
|
|
Kolka zgłaszana przez lekarza i zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
mierzone za pomocą Feeding Practice i Gut Comfort Questionnaire w oparciu o kryteria diagnostyczne ROME IV.
Wpływ grupy żywieniowej na częstość występowania kolki zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej.
|
Pojedynczy punkt czasowy od 6 tygodni do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.12.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .