Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

17.12.INF HAPPY TUMMY-onderzoek

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Praktijk voor zuigelingenvoeding en darmcomfort: een cross-sectioneel observatieonderzoek in meerdere landen

Cross-sectionele, observationele studie in meerdere landen op diverse geografische locaties over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel onderzoek op één tijdstip. Baby's en verzorgers die naar een kliniek komen voor een routinematig gezondheidsbezoek en die willen deelnemen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen en aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.

Tijdens het bezoek zal een onderzoeksmedewerker de ouders helpen bij het invullen van (i) de vragenlijst Voedingspraktijk en Gut Comfort en (ii) Infant Gastrointestinal Symptom (IGSQ)-13 items. Bovendien wordt de antropometrie van het kind (gewicht, lengte, hoofdomtrek) geregistreerd. Deze antropometrie zal door de onderzoeker worden gemeten als onderdeel van het routinebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2804

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypte
        • Assuit university
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Indië
        • ICH Hospital
      • Thāne, Indië
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde normaal ontwikkelende mannelijke en vrouwelijke voldragen baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen (37-42 weken zwangerschap) eenling.
  • Postnatale leeftijd ≥ 6 weken en ≤ 4 maanden
  • Ouder als primaire verzorger en ≥ 18 jaar oud
  • Exclusief/overwegend borstvoeding of uitsluitend/overwegend flesvoeding van hetzelfde type/merk, gedurende ten minste de afgelopen 2 weken.
  • Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming door de ouder(s) van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte die medische opvolging noodzakelijk maakt
  • Acute aanhoudende of recente (laatste 2 weken) ziekte die medische opvolging noodzakelijk maakt
  • Elk bekend geval van voedselallergie (bijvoorbeeld melk)
  • Zorgverleners die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exclusief/overwegend borstvoeding groep
Ander: Er is geen interventie in deze observationele studie.
Er is geen interventie in deze observationele studie.
Uitsluitend/overwegend Formulevoedingsgroep
Ander: Er is geen interventie in deze observationele studie.
Er is geen interventie in deze observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een indexscore van de totale GI-symptoombelasting
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden
Gemeten met een gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijst voor gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen (IGSQ-13)
eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-symptomen
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden
gemeten door IGSQ-13 vragenlijsten (Een algemene indexscore wordt berekend op basis van 13 vragen in de vragenlijst als een maat voor de totale GI-symptomenbelasting. De waarden voor de IGSQ-indexscore kunnen variëren van 13 (lage GI-belasting) tot 65 (hoge GI-belasting))
eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden
Kruk kenmerken
Tijdsspanne: een dag herinneren voor studiebezoek
gemeten door Feeding Practice en Gut Comfort Questionnaire (frequentie en consistentie)
een dag herinneren voor studiebezoek
Door de arts gerapporteerde en door de ouders gerapporteerde koliek
Tijdsspanne: Eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden
gemeten door Feeding Practice en Gut Comfort Questionnaire op basis van ROME IV-diagnosecriteria. Het effect van de voedingsgroep op de prevalentie van koliek zal worden beoordeeld door middel van logistische regressie.
Eenmalig tijdstip tussen 6 weken en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17.12.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren