17.12.Étude INF HAPPY TUMMY
2 octobre 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Pratique d'alimentation du nourrisson et confort intestinal : une étude observationnelle transversale multi-pays
Étude multi-pays, transversale et observationnelle dans divers lieux géographiques du monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale à un seul point temporel. Les nourrissons et les soignants qui se rendent dans une clinique pour une visite de santé de routine qui souhaitent participer à l'étude en signant le formulaire de consentement et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits.
Lors de la visite, un membre du personnel de recherche aidera les parents à remplir (i) le questionnaire sur les pratiques d'alimentation et le confort intestinal et (ii) les éléments sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)-13. De plus, les données anthropométriques du nourrisson (poids, taille, circonférence de la tête) seront enregistrées. Ces données anthropométriques seront mesurées par le chercheur dans le cadre de la visite de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2804
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Assiut, Egypte
- Assuit university
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University
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Chennai, Inde
- Apollo Children's Hospital
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Kolkata, Inde
- ICH Hospital
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Thāne, Inde
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
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Yogyakarta, Indonésie
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya
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Islamabad, Pakistan
- PIMS
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Karachi, Pakistan
- National Institute of Child Health
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Lahore, Pakistan
- The Children Hospital & Institute of Child Health
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Rawalpindi, Pakistan
- BBH
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Quezon City, Philippines, 1112
- St.Luke'S College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à terme, de sexe masculin et féminin, en développement normal et en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson unique en bonne santé à terme (37-42 semaines de gestation).
- Âge postnatal ≥ 6 semaines et ≤ 4 mois
- Parent en tant que soignant principal et ≥ 18 ans
- Allaitement exclusivement/principalement ou alimentation exclusivement/principalement au lait maternisé du même type/marque, pendant au moins les 2 dernières semaines.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté par le(s) parent(s) du nourrisson.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique nécessitant un suivi médical
- Maladie aiguë en cours ou récente (2 dernières semaines) nécessitant un suivi médical
- Tout cas connu d'allergie alimentaire (par exemple lait)
- Les soignants qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe allaitant exclusivement/principalement
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Il n'y a pas d'intervention dans cette étude observationnelle.
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Groupe de préparation exclusivement/principalement
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Il n'y a pas d'intervention dans cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un indice de la charge globale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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Mesuré par le questionnaire validé et standardisé sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ-13)
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moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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mesuré par les questionnaires IGSQ-13 (un score d'indice global est calculé à partir de 13 questions du questionnaire en tant que mesure de la charge totale des symptômes gastro-intestinaux.
Les valeurs du score de l'indice IGSQ peuvent aller de 13 (faible charge gastro-intestinale) à 65 (forte charge gastro-intestinale))
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moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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Caractéristiques des selles
Délai: rappel d'un jour avant la visite d'étude
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mesuré par Feeding Practice and Gut Comfort Questionnaire (fréquence et cohérence)
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rappel d'un jour avant la visite d'étude
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Coliques rapportées par le médecin et rapportées par les parents
Délai: Moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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mesuré par Feeding Practice et Gut Comfort Questionnaire basé sur les critères de diagnostic ROME IV.
L'effet du groupe d'alimentation sur la prévalence des coliques sera évalué par régression logistique.
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Moment unique entre 6 semaines et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.12.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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