Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17.12.INF HAPPY TUMMY -tutkimus

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vauvan ruokintakäytäntö ja suoliston mukavuus: monimaallinen, poikkileikkaushavaintotutkimus

Monien maiden, poikkileikkaus, havainnointitutkimus eri maantieteellisissä paikoissa ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ajankohdan poikkileikkaustutkimus. Klinikalle rutiininomaiselle terveyskäynnille tulevat imeväiset ja omaishoitajat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.

Vierailulla tutkimushenkilökunnan jäsen auttaa vanhempia täyttämään (i) ruokintakäytäntö ja suoliston mukavuuskysely ja (ii) imeväisten maha-suolikanavan oireet (IGSQ) -13. Lisäksi lapsen antropometriset tiedot (paino, pituus, pään ympärysmitta) tallennetaan. Tutkija mittaa nämä antropometriset tiedot osana rutiinikäyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2804

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypti
        • Assuit university
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Intia
        • ICH Hospital
      • Thāne, Intia
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ja normaalisti kehittyvät täysiaikaiset uros- ja naaraslapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve täysiaikainen (37-42 raskausviikkoa) yksinäinen vauva.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 6 viikkoa ja ≤ 4 kuukautta
  • Vanhempi ensisijaisena hoitajana ja ≥ 18-vuotias
  • Yksinomaan/pääasiassa imetys tai yksinomaan/pääasiassa samaa tyyppiä/merkkiä olevaa maitoruokintaa vähintään 2 viime viikon ajan.
  • Todisteet lapsen vanhemman henkilökohtaisesti allekirjoittamasta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus, joka vaatii lääkärin seurantaa
  • Akuutti meneillään oleva tai äskettäinen (viimeiset 2 viikkoa) sairaus, joka vaatii lääketieteellistä seurantaa
  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia (esim. maito)
  • Omaishoitajat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksinomaan/pääasiassa imetysryhmä
Muut: Tähän havainnointitutkimukseen ei puututa.
Tähän havainnointitutkimukseen ei puututa.
Ainoastaan/pääosin korvikeruokintaryhmä
Muut: Tähän havainnointitutkimukseen ei puututa.
Tähän havainnointitutkimukseen ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksipistemäärä GI-oireiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen
Mitattu validoidulla, standardoidulla imeväisten maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeella (IGSQ-13)
yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireet
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen
mitataan IGSQ-13-kyselylomakkeilla (yleisindeksipisteet lasketaan kyselylomakkeen 13 kysymyksestä GI-oireiden kokonaistaakan mittana. IGSQ-indeksipisteiden arvot voivat vaihdella 13:sta (alhainen GI-taakka) 65:een (korkea GI-taakka))
yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: yhden päivän muisto ennen opintomatkaa
mitattu ruokintakäytäntö- ja suoliston mukavuuskyselyllä (tiheys ja johdonmukaisuus)
yhden päivän muisto ennen opintomatkaa
Lääkärin raportoima ja vanhempien ilmoittama koliikki
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen
mitattu Feeding Practice and Gut Comfort Questionnaire -kyselyllä ROME IV -diagnoosikriteerien perusteella. Ruokintaryhmän vaikutus koliikkien esiintyvyyteen arvioidaan logistisella regressiolla.
Yksittäinen aikapiste 6 viikosta 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.12.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vauvat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa