17.12.INF HAPPY TUMMY 研究
2023年10月2日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
婴儿喂养实践和肠道舒适度：一项多国横断面观察研究
在世界各地的不同地理位置进行的多国、横断面、观察性研究。
研究概览
详细说明
这是一项横断面单时间点研究。 希望通过签署同意书参与研究并符合所有纳入标准/排除标准的婴儿和护理人员将被纳入。
在访问中，一名研究人员将协助父母完成 (i) 喂养实践和肠道舒适问卷和 (ii) 婴儿胃肠症状 (IGSQ)-13 项。 此外，还将记录婴儿的人体测量数据（体重、身长、头围）。 这些人体测量学将由研究人员作为例行访问的一部分进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2804
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chennai、印度
- Apollo Children's Hospital
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Kolkata、印度
- ICH Hospital
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Thāne、印度
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
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Alexandria、埃及
- Alexandria University
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Assiut、埃及
- Assuit university
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Cairo、埃及
- Cairo University
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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Tanta、埃及
- Tanta University
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Zagazig、埃及
- Zagazig University
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Islamabad、巴基斯坦
- PIMS
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Karachi、巴基斯坦
- National Institute of Child Health
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Lahore、巴基斯坦
- The Children Hospital & Institute of Child Health
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Rawalpindi、巴基斯坦
- BBH
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Quezon City、菲律宾、1112
- St.Luke'S College of Medicine
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University of Malaya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康正常发育的男女足月儿
描述
纳入标准：
- 健康的足月（妊娠 37-42 周）单胎婴儿。
- 产后年龄 ≥ 6 周且 ≤ 4 个月
- 父母作为主要照顾者且年满 18 岁
- 至少在过去 2 周内完全/主要以母乳喂养或完全/主要以相同类型/品牌的配方奶喂养。
- 由婴儿父母亲自签署并注明日期的知情同意书的证据。
排除标准：
- 需要医疗跟进的慢性疾病
- 急性持续或近期（过去 2 周）疾病需要医疗随访
- 任何已知的食物过敏病例（例如牛奶）
- 不太可能遵守研究程序的看护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完全/主要母乳喂养组
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这项观察性研究没有干预。
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专门/主要配方奶喂养组
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这项观察性研究没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体胃肠道症状负担的指数评分
大体时间：6 周到 4 个月之间的单个时间点
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通过经过验证的标准化婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ-13) 进行测量
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6 周到 4 个月之间的单个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：6 周到 4 个月之间的单个时间点
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通过 IGSQ-13 问卷测量（总指数得分是根据问卷中的 13 个问题计算得出的，作为衡量总胃肠道症状负担的指标。
IGSQ 指数得分的值可以从 13（低 GI 负担）到 65（高 GI 负担））
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6 周到 4 个月之间的单个时间点
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大便特征
大体时间：研究访问前一日回忆
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通过喂养实践和肠道舒适度问卷（频率和一致性）测量
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研究访问前一日回忆
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医生报告和家长报告的绞痛
大体时间：6 周到 4 个月之间的单个时间点
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通过基于 ROME IV 诊断标准的喂养实践和肠道舒适度问卷测量。
将通过逻辑回归评估喂养组对绞痛患病率的影响。
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6 周到 4 个月之间的单个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yvan Vandenplas、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17.12.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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