Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17.12.INF HAPPY TUMMY Studie

2. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Spædbørnsfodringspraksis og tarmkomfort: en tværgående observationsundersøgelse i flere lande

Multi-lands, tværsnit, observationelle undersøgelse i forskellige geografiske steder over hele verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie med et enkelt tidspunkt. Spædbørn og omsorgspersoner, der kommer til en klinik for et rutinemæssigt sundhedsbesøg, som ønsker at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen og opfylde alle inklusionskriterier/udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Ved besøget vil en forskningsmedarbejder hjælpe forældrene med at udfylde (i) Spørgeskema om fodringspraksis og tarmkomfort og (ii) Spædbørns Gastrointestinale Symptom (IGSQ)-13 punkter. Derudover vil spædbarnets antropometri (vægt, længde, hovedomkreds) blive registreret. Disse antropometrier vil blive målt af forskeren som en del af det rutinemæssige besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2804

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypten
        • Assuit University
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig university
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Indien
        • ICH Hospital
      • Thāne, Indien
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde normaludviklende mandlige og kvindelige fuldbårne spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund fuldbårent spædbarn (37-42 ugers graviditet).
  • Postnatal alder ≥ 6 uger og ≤ 4 måneder
  • Forælder som primær omsorgsperson og ≥ 18 år
  • Udelukkende/overvejende amning eller udelukkende/overvejende modermælkserstatning af samme type/mærke, i mindst de seneste 2 uger.
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument fra spædbarnets forælder(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, der kræver lægelig opfølgning
  • Akut igangværende eller nylig (sidste 2 uger) sygdom, der nødvendiggør medicinsk opfølgning
  • Ethvert kendt tilfælde af fødevareallergi (f.eks. mælk)
  • Pårørende, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udelukkende/overvejende ammegruppe
Andet: Der er ingen intervention i denne observationsundersøgelse.
Der er ingen intervention i denne observationsundersøgelse.
Udelukkende/overvejende formel fodergruppe
Andet: Der er ingen intervention i denne observationsundersøgelse.
Der er ingen intervention i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En indeksscore for den samlede GI-symptombyrde
Tidsramme: enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder
Målt ved valideret, standardiseret spædbørns Gastrointestinale Symptom Spørgeskema (IGSQ-13)
enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer
Tidsramme: enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder
målt ved IGSQ-13 spørgeskemaer (En samlet indeksscore er beregnet ud fra 13 spørgsmål i spørgeskemaet som et mål for den samlede GI symptombyrde. Værdierne for IGSQ-indeksscore kan variere fra 13 (lav GI-byrde) til 65 (høj GI-byrde))
enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder
Afføringens egenskaber
Tidsramme: en dags tilbagekaldelse før studiebesøg
målt ved fodringspraksis og tarmkomfortspørgeskema (hyppighed og konsistens)
en dags tilbagekaldelse før studiebesøg
Lægerapporteret og forældrerapporteret kolik
Tidsramme: Enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder
målt ved Feeding Practice og Gut Comfort Questionnaire baseret på ROME IV diagnosekriterier. Effekt af fodringsgruppe på forekomsten af ​​kolik vil blive vurderet ved logistisk regression.
Enkelt tidspunkt mellem 6 uger og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studiestol: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.12.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner