17.12.INF HAPPY TUMMY研究
2023年10月2日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
幼児の摂食習慣と腸の快適さ：多国横断的観察研究
世界中の多様な地理的位置における多国横断的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、横断的な単一時点の研究です。 同意書に署名することにより研究への参加を希望し、すべての包含基準/除外基準を満たすことを希望する定期的な健康診断のために診療所に来る乳児および介護者が登録されます。
訪問時に、研究スタッフメンバーは、両親が（i）摂食練習と腸の快適さに関するアンケート、および（ii）乳児の胃腸症状（IGSQ）-13項目を完了するのを支援します。 さらに、幼児の人体測定 (体重、長さ、頭囲) が記録されます。 これらの人体測定は、定期的な訪問の一環として研究者によって測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2804
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai、インド
- Apollo Children's Hospital
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Kolkata、インド
- ICH Hospital
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Thāne、インド
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
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Yogyakarta、インドネシア
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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Assiut、エジプト
- Assuit University
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University
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Islamabad、パキスタン
- PIMS
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Karachi、パキスタン
- National Institute of Child Health
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Lahore、パキスタン
- The Children Hospital & Institute of Child Health
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Rawalpindi、パキスタン
- BBH
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Quezon City、フィリピン、1112
- St.Luke'S College of Medicine
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康で正常な発育中の男女の満期産児
説明
包含基準:
- 健康な満期 (妊娠 37 ～ 42 週) の単胎児。
- 生後6週間以上4ヶ月以下
- 親が主介護者であり、18 歳以上である
- 少なくとも過去 2 週間、同じタイプ/ブランドの完全に/主に母乳で育てるか、排他的に/主に粉ミルクで育てる。
- 乳児の親が個人的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- 経過観察が必要な慢性疾患
- -進行中または最近（過去2週間）の急性疾患で、医学的フォローアップが必要
- 食物アレルギー（牛乳など）の既知の症例
- -研究手順を遵守する可能性が低い介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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専ら/主に母乳で育てるグループ
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この観察研究には介入はありません。
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もっぱら/主に粉ミルクを与えるグループ
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この観察研究には介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な消化管症状の負担の指標スコア
時間枠：6週間から4ヶ月間の単一の時点
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検証済みで標準化された乳児の消化器症状アンケート (IGSQ-13) によって測定
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6週間から4ヶ月間の単一の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状
時間枠：6週間から4ヶ月間の単一の時点
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IGSQ-13 アンケートによって測定されます (全体的なインデックス スコアは、アンケートの 13 の質問から計算され、GI 症状の総負荷の尺度として計算されます。
IGSQ インデックス スコアの値は、13 (GI 負荷が低い) から 65 (GI 負荷が高い) の範囲です)。
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6週間から4ヶ月間の単一の時点
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便の特徴
時間枠：研究訪問前の1日のリコール
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摂食練習と腸の快適さのアンケートで測定 (頻度と一貫性)
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研究訪問前の1日のリコール
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医師報告および親報告の疝痛
時間枠：6週間から4ヶ月までの単一の時点
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ROME IVの診断基準に基づいて、給餌練習と腸の快適性アンケートによって測定されます。
疝痛の有病率に対する摂食群の影響は、ロジスティック回帰によって評価されます。
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6週間から4ヶ月までの単一の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yvan Vandenplas、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17.12.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。