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17.12.INF HAPPY TUMMY-Studie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ernährungspraxis und Darmkomfort von Säuglingen: eine länderübergreifende Beobachtungsstudie

Querschnitts-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern an verschiedenen geografischen Orten auf der ganzen Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie zu einem einzelnen Zeitpunkt. Säuglinge und Betreuungspersonen, die für einen routinemäßigen Gesundheitsbesuch in eine Klinik kommen, an der Studie teilnehmen möchten, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben und alle Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Bei dem Besuch hilft ein Forschungsmitarbeiter den Eltern beim Ausfüllen (i) des Fragebogens zur Ernährungspraxis und des Darmkomforts und (ii) der 13 Punkte zu gastrointestinalen Symptomen bei Säuglingen (IGSQ). Zusätzlich werden die Anthropometrien des Säuglings (Gewicht, Länge, Kopfumfang) erfasst. Diese Anthropometrie wird vom Forscher im Rahmen des Routinebesuchs gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2804

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Indien
        • ICH Hospital
      • Thāne, Indien
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University
      • Assiut, Ägypten
        • Assuit university
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, sich normal entwickelnde männliche und weibliche termingeborene Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, voll ausgetragenes (37-42 Schwangerschaftswochen) Singleton-Säugling.
  • Postnatales Alter ≥ 6 Wochen und ≤ 4 Monate
  • Elternteil als primäre Bezugsperson und ≥ 18 Jahre alt
  • Ausschließliches/überwiegendes Stillen oder ausschließlich/überwiegend Säuglingsnahrung des gleichen Typs/der gleichen Marke seit mindestens 2 Wochen.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung, die eine ärztliche Nachsorge erfordert
  • Akute andauernde oder kürzlich aufgetretene (letzte 2 Wochen) Krankheit, die eine medizinische Nachsorge erfordert
  • Jeder bekannte Fall von Lebensmittelallergie (z. B. Milch)
  • Betreuer, die die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausschließlich/überwiegend Stillgruppe
Sonstiges: Es gibt keine Intervention in dieser Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Intervention in dieser Beobachtungsstudie.
Ausschließlich/überwiegend Formula-Fütterungsgruppe
Sonstiges: Es gibt keine Intervention in dieser Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Intervention in dieser Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Indexwert der gesamten GI-Symptomlast
Zeitfenster: einmaliger Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten
Gemessen anhand des validierten, standardisierten gastrointestinalen Symptomfragebogens für Säuglinge (IGSQ-13)
einmaliger Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Symptome
Zeitfenster: einmaliger Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten
gemessen durch IGSQ-13-Fragebögen (Ein Gesamtindexwert wird aus 13 Fragen im Fragebogen als Maß für die gesamte gastrointestinale Symptombelastung berechnet. Die Werte für den IGSQ-Index-Score können von 13 (geringe GI-Belastung) bis 65 (hohe GI-Belastung) reichen)
einmaliger Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: einen Tag Rückruf vor dem Studienbesuch
gemessen durch Fütterungspraxis und Darmkomfort-Fragebogen (Häufigkeit und Konsistenz)
einen Tag Rückruf vor dem Studienbesuch
Von Ärzten und Eltern gemeldete Koliken
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten
gemessen anhand der Ernährungspraxis und des Darmkomfort-Fragebogens basierend auf den ROME IV-Diagnosekriterien. Die Auswirkung der Fütterungsgruppe auf die Prävalenz von Koliken wird durch logistische Regression bewertet.
Einzelner Zeitpunkt zwischen 6 Wochen und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.12.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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