17.12.INF Estudo BARRIGA FELIZ
2 de outubro de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prática de alimentação infantil e conforto intestinal: um estudo observacional transversal de vários países
Estudo observacional, transversal e multinacional em diversas localizações geográficas em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de ponto único no tempo. Serão incluídos bebês e cuidadores que comparecerem a uma clínica para uma consulta de saúde de rotina que desejarem participar do estudo assinando o termo de consentimento e atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão.
Na visita, um membro da equipe de pesquisa ajudará os pais a preencher (i) Questionário de prática de alimentação e conforto intestinal e (ii) Sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ) - 13 itens. Além disso, a antropometria da criança (peso, comprimento, circunferência da cabeça) será registrada. Esses antropométricos serão medidos pelo pesquisador como parte da visita de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2804
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
-
Assiut, Egito
- Assuit University
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
Tanta, Egito
- Tanta University
-
Zagazig, Egito
- Zagazig university
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- St.Luke'S College of Medicine
-
-
-
-
-
Yogyakarta, Indonésia
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya
-
-
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- PIMS
-
Karachi, Paquistão
- National Institute of Child Health
-
Lahore, Paquistão
- The Children Hospital & Institute of Child Health
-
Rawalpindi, Paquistão
- BBH
-
-
-
-
-
Chennai, Índia
- Apollo Children's Hospital
-
Kolkata, Índia
- ICH Hospital
-
Thāne, Índia
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes nascidos a termo saudáveis, do sexo masculino e feminino, com desenvolvimento normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido único saudável a termo (37-42 semanas de gestação).
- Idade pós-natal ≥ 6 semanas e ≤ 4 meses
- Pai como cuidador principal e ≥ 18 anos
- Amamentação exclusiva/predominante ou alimentação exclusiva/predominante com fórmula do mesmo tipo/marca, pelo menos nas últimas 2 semanas.
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado pelo(s) pai(s) da criança.
Critério de exclusão:
- Doença crônica que requer acompanhamento médico
- Doença aguda em curso ou recente (últimas 2 semanas) que necessita de acompanhamento médico
- Qualquer caso conhecido de alergia alimentar (por exemplo, leite)
- Cuidadores que provavelmente não cumprirão os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de amamentação exclusiva/predominante
|
Não há intervenção neste estudo observacional.
|
|
Grupo de alimentação exclusivamente/predominantemente com fórmula
|
Não há intervenção neste estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma pontuação de índice da carga geral de sintomas gastrointestinais
Prazo: ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
Medido pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantil Padronizado e Validado (IGSQ-13)
|
ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
medido por questionários IGSQ-13 (uma pontuação geral do índice é calculada a partir de 13 perguntas no questionário como uma medida da carga total de sintomas gastrointestinais.
Os valores para a pontuação do índice IGSQ podem variar de 13 (baixa carga GI) a 65 (alta carga GI))
|
ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
|
Características das fezes
Prazo: recordação de um dia antes da visita de estudo
|
medido por Prática de Alimentação e Questionário de Conforto Intestinal (frequência e consistência)
|
recordação de um dia antes da visita de estudo
|
|
Cólica relatada pelo médico e relatada pelos pais
Prazo: Ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
medido por Prática de Alimentação e Questionário de Conforto Intestinal com base nos critérios de diagnóstico ROME IV.
O efeito do grupo de alimentação na prevalência de cólica será avaliado por regressão logística.
|
Ponto de tempo único entre 6 semanas a 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17.12.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .