Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17.12.INF HAPPY TUMMY Study

2. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Spedbarnsmatingspraksis og tarmkomfort: en tverrsnittsobservasjonsstudie i flere land

Flerland, tverrsnitt, observasjonsstudie på forskjellige geografiske steder over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie med ett enkelt tidspunkt. Spedbarn og omsorgspersoner som kommer til en klinikk for et rutinemessig helsebesøk som ønsker å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet og oppfyller alle inklusjonskriterier/eksklusjonskriterier vil bli registrert.

Ved besøket vil en forskningsmedarbeider hjelpe foreldrene med å fylle ut (i) Spørreskjema for matingspraksis og tarmkomfort og (ii) Spedbarns Gastrointestinale Symptom (IGSQ)-13 elementer. I tillegg vil spedbarns antropometri (vekt, lengde, hodeomkrets) bli registrert. Disse antropometriene vil bli målt av forskeren som en del av det rutinemessige besøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2804

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypt
        • Assuit university
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • India
      • Chennai, India
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, India
        • ICH Hospital
      • Thāne, India
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn normal utviklende fullbårne mannlige og kvinnelige spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt fullbårent spedbarn (37-42 uker med svangerskap).
  • Postnatal alder ≥ 6 uker og ≤ 4 måneder
  • Foreldre som primær omsorgsperson og ≥ 18 år
  • Eksklusivt/overveiende amming eller utelukkende/overveiende morsmelkerstatning av samme type/merke, i minst de siste 2 ukene.
  • Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument fra spedbarnets forelder(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom som krever medisinsk oppfølging
  • Akutt pågående eller nylig (siste 2 uker) sykdom som krever medisinsk oppfølging
  • Ethvert kjent tilfelle av matallergi (f.eks. melk)
  • Omsorgspersoner som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksklusivt/overveiende ammegruppe
Annen: Det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien.
Det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien.
Eksklusivt/overveiende formelfôringsgruppe
Annen: Det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien.
Det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En indekspoengsum for generell GI-symptombyrde
Tidsramme: enkelt tidspunkt mellom 6 uker og 4 måneder
Målt ved validert, standardisert spedbarns gastrointestinale symptomspørreskjema (IGSQ-13)
enkelt tidspunkt mellom 6 uker og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer
Tidsramme: enkelt tidspunkt mellom 6 uker og 4 måneder
målt ved IGSQ-13 spørreskjemaer (En samlet indeksscore beregnes fra 13 spørsmål i spørreskjemaet som et mål på total GI symptombyrde. Verdiene for IGSQ-indekspoengsummen kan variere fra 13 (lav GI-belastning) til 65 (høy GI-belastning))
enkelt tidspunkt mellom 6 uker og 4 måneder
Avføringsegenskaper
Tidsramme: en dags tilbakekalling før studiebesøk
målt ved fôringspraksis og gut Comfort Questionnaire (frekvens og konsistens)
en dags tilbakekalling før studiebesøk
Legerapportert og foreldrerapportert kolikk
Tidsramme: Enkelttidspunkt mellom 6 uker til 4 måneder
målt ved Feeding Practice og Gut Comfort Questionnaire basert på ROME IV diagnosekriterier. Effekt av fôringsgruppe på forekomsten av kolikk vil bli vurdert ved logistisk regresjon.
Enkelttidspunkt mellom 6 uker til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studiestol: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17.12.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere