Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17.12.INF Studium HAPPY TUMMY

2. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Nácvik krmení kojenců a pohodlí střev: Průřezová pozorovací studie pro více zemí

Vícenárodní, průřezová, pozorovací studie v různých geografických lokalitách po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie jednoho časového bodu. Zařazeni budou kojenci a pečovatelé, kteří přijdou na kliniku na rutinní zdravotní návštěvu, kteří se chtějí zúčastnit studie podepsáním formuláře souhlasu a splňují všechna kritéria zařazení/kritéria pro vyloučení.

Při návštěvě pomůže člen výzkumného týmu rodičům vyplnit (i) Dotazník krmení a střevního pohodlí a (ii) Gastrointestinální symptom kojenců (IGSQ)-13 položek. Dodatečně budou zaznamenány antropometrie kojence (váha, délka, obvod hlavy). Tyto antropometrie budou měřeny výzkumníkem v rámci rutinní návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2804

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypt
        • Assuit university
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Indie
        • ICH Hospital
      • Thāne, Indie
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • PIMS
      • Karachi, Pákistán
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pákistán
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pákistán
        • BBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé, normálně se vyvíjející donošené děti mužského a ženského pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené (37-42 týdnů těhotenství) jednorozené dítě.
  • Postnatální věk ≥ 6 týdnů a ≤ 4 měsíce
  • Rodič jako primární pečovatel a ≥ 18 let
  • Výhradně/převážně kojit nebo výlučně/převážně krmit umělým mlékem stejného typu/značky po dobu alespoň posledních 2 týdnů.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu rodičem (rodiči) dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění vyžadující lékařské sledování
  • Akutní probíhající nebo nedávné (poslední 2 týdny) onemocnění vyžadující lékařské sledování
  • Jakýkoli známý případ potravinové alergie (např.
  • Pečovatelé, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výhradně/převážně skupina Kojící
Jiný: V této pozorovací studii není žádná intervence.
V této pozorovací studii není žádná intervence.
Výhradně/převážně krmná skupina
Jiný: V této pozorovací studii není žádná intervence.
V této pozorovací studii není žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexové skóre celkové zátěže GI symptomy
Časové okno: jeden časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci
Měřeno validovaným, standardizovaným dotazníkem gastrointestinálních příznaků kojenců (IGSQ-13)
jeden časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky GI
Časové okno: jeden časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci
měřeno dotazníky IGSQ-13 (Celkové indexové skóre se vypočítá ze 13 otázek v dotazníku jako míra celkové zátěže GI symptomy. Hodnoty indexu IGSQ se mohou pohybovat od 13 (nízká zátěž GI) do 65 (vysoká zátěž GI))
jeden časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci
Charakteristika stolice
Časové okno: jeden den vzpomenout před studijní návštěvou
měřeno pomocí dotazníku krmení a střevního komfortu (frekvence a konzistence)
jeden den vzpomenout před studijní návštěvou
Kolika hlášená lékařem a rodičem
Časové okno: Jediný časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci
měřeno pomocí dotazníku Feeding Practice and Gut Comfort Questionnaire na základě diagnostických kritérií ROME IV. Vliv krmné skupiny na prevalenci koliky bude hodnocen logistickou regresí.
Jediný časový bod mezi 6 týdny až 4 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17.12.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit