17.12.INF Estudio BARRIGA FELIZ
2 de octubre de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Práctica de alimentación infantil y bienestar intestinal: un estudio observacional transversal de varios países
Estudio observacional transversal de varios países en diversas ubicaciones geográficas de todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de un solo punto de tiempo. Se inscribirán los bebés y los cuidadores que acudan a una clínica para una visita médica de rutina que deseen participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
En la visita, un miembro del personal de investigación ayudará a los padres a completar (i) el Cuestionario de práctica de alimentación y comodidad intestinal y (ii) Síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ)-13 ítems. Además, se registrarán los datos antropométricos del bebé (peso, longitud, perímetro cefálico). Estas medidas antropométricas serán medidas por el investigador como parte de la visita de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2804
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Assiut, Egipto
- Assuit university
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University
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Quezon City, Filipinas, 1112
- St.Luke'S College of Medicine
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Chennai, India
- Apollo Children's Hospital
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Kolkata, India
- ICH Hospital
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Thāne, India
- Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
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Yogyakarta, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya
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Islamabad, Pakistán
- PIMS
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Karachi, Pakistán
- National Institute of Child Health
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Lahore, Pakistán
- The Children Hospital & Institute of Child Health
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Rawalpindi, Pakistán
- BBH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término, masculinos y femeninos, sanos y con desarrollo normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano a término (37-42 semanas de gestación) único.
- Edad posnatal ≥ 6 semanas y ≤ 4 meses
- Padre como cuidador principal y ≥ 18 años
- Lactancia materna exclusiva/predominante o alimentación exclusiva/predominante con fórmula del mismo tipo/marca, durante al menos las últimas 2 semanas.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado por los padres del bebé.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que requiere seguimiento médico.
- Enfermedad aguda en curso o reciente (últimas 2 semanas) que requiere seguimiento médico
- Cualquier caso conocido de alergia alimentaria (por ejemplo, leche)
- Cuidadores que probablemente no cumplirán con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de lactancia exclusiva/predominante
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No hay intervención en este estudio observacional.
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Grupo de alimentación exclusivamente/predominantemente con fórmula
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No hay intervención en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación índice de la carga general de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: punto de tiempo único entre 6 semanas a 4 meses
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Medido por el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles Estandarizado y Validado (IGSQ-13)
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punto de tiempo único entre 6 semanas a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: punto de tiempo único entre 6 semanas a 4 meses
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medido por los cuestionarios IGSQ-13 (Se calcula una puntuación de índice general a partir de 13 preguntas en el cuestionario como una medida de la carga total de síntomas GI.
Los valores para la puntuación del índice IGSQ pueden oscilar entre 13 (carga GI baja) y 65 (carga GI alta))
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punto de tiempo único entre 6 semanas a 4 meses
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Características de las heces
Periodo de tiempo: recuerdo de un día antes de la visita de estudio
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medido por Feeding Practice y Gut Comfort Questionnaire (frecuencia y consistencia)
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recuerdo de un día antes de la visita de estudio
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Cólico informado por el médico y por los padres
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único entre 6 semanas y 4 meses
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medido por Feeding Practice y Gut Comfort Questionnaire basado en los criterios de diagnóstico de ROMA IV.
El efecto del grupo de alimentación sobre la prevalencia de cólicos se evaluará mediante regresión logística.
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Punto de tiempo único entre 6 semanas y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.12.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .