Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

17.12.INF HAPPY TUMMY Tanulmány

2023. október 2. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

Csecsemőtáplálási gyakorlat és bélrendszeri kényelem: több országra kiterjedő, keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

Több országra kiterjedő, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat különböző földrajzi helyeken a világ minden táján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti, egyetlen időpontban végzett vizsgálat. Azokat a csecsemőket és gondozókat, akik rutin egészségügyi vizsgálatra érkeznek a klinikára, akik a beleegyezési űrlap aláírásával kívánnak részt venni a vizsgálatban, és megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak.

A látogatás alkalmával a kutató munkatársa segít a szülőknek (i) Táplálkozási gyakorlat és bélkomfort kérdőív és (ii) csecsemő gyomor-bélrendszeri tünet (IGSQ)-13 tétel kitöltésében. Ezenkívül rögzítésre kerül a csecsemők antropometriai adatai (súly, hossz, fejkörfogat). Ezeket az antropometriákat a kutató a rutinlátogatás részeként méri.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2804

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Alexandria University
      • Assiut, Egyiptom
        • Assuit university
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university
      • Tanta, Egyiptom
        • Tanta University
      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig University
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • India
      • Chennai, India
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, India
        • ICH Hospital
      • Thāne, India
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonézia
      • Yogyakarta, Indonézia
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • PIMS
      • Karachi, Pakisztán
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakisztán
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • BBH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, normális fejlődésű férfi és nőstény teljes korú csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges teljes korú (37-42 hetes terhesség) egyedülálló csecsemő.
  • Szülés utáni életkor ≥ 6 hét és ≤ 4 hónap
  • Szülő, mint elsődleges gondozó és ≥ 18 éves
  • Kizárólag/túlnyomórészt anyatejes táplálás vagy kizárólag/túlnyomórészt azonos típusú/márkájú tápszeres táplálás, legalább az elmúlt 2 hétben.
  • A csecsemő szülője(i) által személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség, amely orvosi vizsgálatot igényel
  • Akut folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 hét) betegség, amely orvosi vizsgálatot igényel
  • Bármilyen ismert ételallergia (pl. tej)
  • Gondozók, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kizárólag/túlnyomórészt Szoptató csoport
Egyéb: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincs beavatkozás.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincs beavatkozás.
Kizárólag/túlnyomórészt tápszeres takarmányozási csoport
Egyéb: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincs beavatkozás.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános GI-tünetek terhelésének indexpontszáma
Időkeret: egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között
Validált, standardizált csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív (IGSQ-13) segítségével mérve
egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI tünetek
Időkeret: egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között
IGSQ-13 kérdőívekkel mérik (A kérdőív 13 kérdéséből az összesített index pontszámot számítják ki a teljes GI tünetterhelés mértékeként. Az IGSQ index pontszáma 13-tól (alacsony GI-terhelés) 65-ig (magas GI-terhelés) terjedhet.
egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között
A széklet jellemzői
Időkeret: egy nap felidézése tanulmányút előtt
a táplálkozási gyakorlat és a bélkomfort kérdőív segítségével mérve (gyakoriság és konzisztencia)
egy nap felidézése tanulmányút előtt
Orvosi és szülői kólika
Időkeret: Egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között
a Feeding Practice and Gut Comfort Questionnaire mérve a ROME IV diagnózis kritériumai alapján. A táplálkozási csoport hatását a kólika prevalenciájára logisztikus regresszióval értékeljük.
Egyetlen időpont 6 hét és 4 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.12.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges csecsemők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel