Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17.12.INF HAPPY TUMMY Study

2 oktober 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Spädbarnsmatning och tarmkomfort: en tvärsnittsstudie i flera länder

Flera länder, tvärsnitts, observationsstudie på olika geografiska platser över hela världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie med en enda tidpunkt. Spädbarn och vårdgivare som kommer till en klinik för ett rutinmässigt hälsobesök som vill delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret och uppfylla alla inklusionskriterier/uteslutningskriterier kommer att registreras.

Vid besöket kommer en forskarpersonal att hjälpa föräldrarna att fylla i (i) frågeformulär för matningsövningar och tarmkomfort och (ii) spädbarns gastrointestinala symtom (IGSQ)-13 artiklar. Dessutom kommer spädbarns antropometri (vikt, längd, huvudomkrets) att registreras. Dessa antropometrier kommer att mätas av forskaren som en del av rutinbesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2804

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
      • Assiut, Egypten
        • Assuit university
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Indien
        • ICH Hospital
      • Thāne, Indien
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Pakistan
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Pakistan
        • BBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska normalutvecklade manliga och kvinnliga fullgångna spädbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk fullgången (37-42 veckors graviditet) singelbarn.
  • Postnatal ålder ≥ 6 veckor och ≤ 4 månader
  • Förälder som primärvårdare och ≥ 18 år
  • Enbart/övervägande amning eller uteslutande/övervägande formelmatning av samma typ/märke, under minst de senaste 2 veckorna.
  • Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke från barnets förälder.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom som kräver medicinsk uppföljning
  • Akut pågående eller nyligen (senaste 2 veckorna) sjukdom som kräver medicinsk uppföljning
  • Alla kända fall av matallergi (t.ex. mjölk)
  • Vårdgivare som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exklusivt/övervägande amningsgrupp
Övrig: Det finns ingen intervention i denna observationsstudie.
Det finns ingen intervention i denna observationsstudie.
Exklusivt/övervägande formelmatningsgrupp
Övrig: Det finns ingen intervention i denna observationsstudie.
Det finns ingen intervention i denna observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett indexpoäng för den totala GI-symptombördan
Tidsram: en enda tidpunkt mellan 6 veckor och 4 månader
Mätt med validerat, standardiserat spädbarns gastrointestinala symtomenkät (IGSQ-13)
en enda tidpunkt mellan 6 veckor och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-symtom
Tidsram: en enda tidpunkt mellan 6 veckor och 4 månader
mätt med IGSQ-13 frågeformulär (Ett övergripande indexpoäng beräknas från 13 frågor i frågeformuläret som ett mått på den totala GI-symptombördan. Värdena för IGSQ-indexpoängen kan variera från 13 (låg GI-börda) till 65 (hög GI-börda))
en enda tidpunkt mellan 6 veckor och 4 månader
Avföringsegenskaper
Tidsram: en dags minne före studiebesök
mätt med matningsövningar och gut Comfort Questionnaire (frekvens och konsistens)
en dags minne före studiebesök
Läkarrapporterad och förälderrapporterad kolik
Tidsram: Enstaka tidpunkt mellan 6 veckor till 4 månader
mätt med Feeding Practice och Gut Comfort Questionnaire baserat på ROME IV diagnoskriterier. Effekten av matgrupp på förekomsten av kolik kommer att bedömas genom logistisk regression.
Enstaka tidpunkt mellan 6 veckor till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studiestol: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17.12.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera