Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17.12.INF HAPPY TUMMY Исследование

2 октября 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Практика вскармливания младенцев и комфорт кишечника: межстрановое перекрестное обсервационное исследование

Многострановое перекрестное обсервационное исследование в различных географических точках по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование с одной временной точкой. Младенцы и лица, осуществляющие уход, которые приходят в клинику для планового медицинского осмотра, желающие принять участие в исследовании, подписав форму согласия и отвечающие всем критериям включения/исключения, будут включены в исследование.

Во время визита научный сотрудник поможет родителям заполнить (i) анкету «Практика кормления и комфорт кишечника» и (ii) «Желудочно-кишечные симптомы у младенцев» (IGSQ) - 13 пунктов. Кроме того, будут зарегистрированы антропометрические данные младенца (вес, рост, окружность головы). Эти антропометрические показатели будут измеряться исследователем в рамках обычного визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2804

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University
      • Assiut, Египет
        • Assuit university
      • Cairo, Египет
        • Cairo University
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University
      • Tanta, Египет
        • Tanta University
      • Zagazig, Египет
        • Zagazig University
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Apollo Children's Hospital
      • Kolkata, Индия
        • ICH Hospital
      • Thāne, Индия
        • Dr Praveen Gokhales Childrens Clinic and Vaccination Centre
  • Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • PIMS
      • Karachi, Пакистан
        • National Institute of Child Health
      • Lahore, Пакистан
        • The Children Hospital & Institute of Child Health
      • Rawalpindi, Пакистан
        • BBH
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • St.Luke'S College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые нормально развивающиеся доношенные дети мужского и женского пола

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доношенный (37-42 недели гестации) одноплодный ребенок.
  • Постнатальный возраст ≥ 6 недель и ≤ 4 месяцев
  • Родитель в качестве основного опекуна и старше 18 лет
  • Исключительно/преимущественно грудное вскармливание или исключительно/преимущественно искусственное вскармливание того же типа/марки в течение как минимум последних 2 недель.
  • Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие родителя (родителей) младенца.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание, требующее медицинского наблюдения
  • Острое текущее или недавнее (последние 2 недели) заболевание, требующее медицинского наблюдения
  • Любой известный случай пищевой аллергии (например, на молоко)
  • Опекуны, которые вряд ли будут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исключительно/преимущественно грудного вскармливания
Другой: В этом обсервационном исследовании нет вмешательства.
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства.
Группа исключительно/преимущественно искусственного вскармливания
Другой: В этом обсервационном исследовании нет вмешательства.
В этом обсервационном исследовании нет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс общего бремени желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: один момент времени от 6 недель до 4 месяцев
Измерено с помощью утвержденного стандартизированного опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ-13)
один момент времени от 6 недель до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: один момент времени от 6 недель до 4 месяцев
измеряется с помощью вопросников IGSQ-13 (общий показатель индекса рассчитывается из 13 вопросов в вопроснике как мера общего бремени желудочно-кишечных симптомов. Значения индекса IGSQ могут варьироваться от 13 (низкая нагрузка на ЖКТ) до 65 (высокая нагрузка на ЖКТ))
один момент времени от 6 недель до 4 месяцев
Характеристики стула
Временное ограничение: отзыв за один день до учебного визита
измеряется с помощью опросника «Практика кормления» и «Комфорт кишечника» (частота и постоянство)
отзыв за один день до учебного визита
Колики по сообщениям врачей и родителей
Временное ограничение: Единый временной интервал от 6 недель до 4 месяцев
измеряется с помощью опросника «Практика кормления» и «Комфорт кишечника» на основе диагностических критериев ROME IV. Влияние группы кормления на распространенность колик будет оцениваться с помощью логистической регрессии.
Единый временной интервал от 6 недель до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Учебный стул: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.12.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые младенцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться