두경부암 환자의 방사선 후 치과질환

조사 계획

임상 가설 이 연구의 1차 가설은 치아와 '보존된' 귀밑샘에 대한 평균 방사선량 증가가 방사선 요법 2년 후 평균 우식 치아 수 증가 및 치주 질환 비율 증가와 관련이 있다는 것입니다.

연구 설계: 전향적 코호트 연구.

• 기준선에서 사전 방사선 치료 평가 및 치과 적합하게 렌더링된 환자.
• 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 요법 후 후속 평가.

방사선 치료 전 평가:

현재 관행에 따라 종합 두경부암 팀(Royal Victoria Hospital, 벨파스트)은 방사선 치료 전 치과 평가를 위해 두경부암 환자를 벨파스트 치과대학에 계속 의뢰할 것입니다. 의뢰된 환자는 기존 치과대학 '두경부클리닉'에서 평가받게 됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에게 연구 조사에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대합니다. 모집된 각 환자는 훈련되고 보정된 치과의사(검사자)가 평가합니다. 검사관은 일관된 임상 측정을 보장하기 위해 연구 전 교육 및 교정을 받게 됩니다. 시험관 간 일관성은 Kappa 통계를 사용하여 계산됩니다. 구조화된 프로토콜을 따를 것입니다. 특정 기준이 충족된 경우 방사선 사진을 요청할 수 있습니다. 동일한 검사관이 모든 방사선 사진의 데이터를 해석하고 기록합니다.

다음 측정값이 수집됩니다.

• 충치: 각 치아의 충치 유무는 세계보건기구(WHO)의 기준 및 코딩 시스템과 ICDAS-II를 사용하여 결정되며 수정된 버전의 성인용 구강 건강 평가 양식, 2013에 기록됩니다. 2차 우식 또는 상아질 충치의 방사선학적 증거도 기록됩니다.
• 치주 질환: 모든 환자에 대해 6점 치주 차트 작성이 수행됩니다. 임상 부착 손실 및 프로빙 포켓 깊이는 Williams Periodontal Probe를 사용하여 측정되고 각 치아의 6개 부위에 대해 기록됩니다. 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)'는 'American Academy of Periodontology(AAP)' 작업 그룹의 치주염 정의와 협력하여 활동성 치주 질환이 있는 사람을 식별하는 데 사용됩니다. 3mm, 그리고 포켓 깊이가 4mm 이상인 치간 부위가 2개 이상(동일한 치아에 있지 않음) 또는 포켓 깊이가 5mm 이상인 1개 부위.
• 파라핀 펠릿을 사용하여 자극된 타액 유속.
• 입 벌림의 눈금자 측정.
• 세계보건기구의 성인용 구강 건강 설문지를 사용한 구강 위생 실습 및 식이 평가.
• 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQC30 삶의 질 기기, 관련 두경부 특정 모듈 HN35, 구강 건강 영향 프로필 및 수정된 Xerostomia 설문지.

모든 환자는 표준화된 구강 위생 및 식이 조언을 받게 됩니다. 치과 치료 계획은 방사선 치료 전에 적절한 치아 건강을 보장하기 위해 각 환자에 대해 공식화됩니다. 치과 치료는 방사선 요법 전에 필요합니다(예: 수복물 및 추출)은 현재 관행에 따라 치과 학교에서 조정합니다.

방사선 요법 후 평가:

참가자는 방사선 요법 후 6개월, 12개월 및 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

각 후속 방문에서 환자는 벨파스트 치과대학에서 치과 평가를 받게 됩니다. 다음 측정치가 수집됩니다(위에서 설명한 것과 동일한 방법 및 검사자를 사용하여): 충치 차트 작성, 6점 임상 부착 손실 및 프로빙 포켓 깊이 차트 작성, 자극된 타액 흐름 속도, 입 열기, 구강 위생 실습, 식이 평가, 품질 생활의, 그리고 xerostomia. 구조화된 프로토콜을 따를 것입니다. 특정 기준이 충족된 경우 방사선 사진을 요청할 수 있습니다. 방문할 때마다 환자는 표준화된 구강 위생 및 식이 조언을 받게 됩니다. 컨설턴트는 치아 건강 회복을 위한 치료 계획을 감독합니다. 필요한 치료는 현재 관행에 따라 치과 학교에서 조정합니다.

방사선량 및 종양 위치 결정 환자는 컨설턴트 임상 종양학자가 처방한 대로 방사선 요법을 받게 됩니다. 임상 종양 전문의는 또한 현재 관행에 따라 개별 조직 노출을 계획합니다. 추가 연구 소프트웨어를 사용하여 각 환자의 방사선 치료 계획 CT 스캔에서 치아와 귀밑샘의 윤곽을 그린 후 치아와 '보존된' 귀밑샘에 대한 선량을 계산합니다. 임상 종양 전문의는 현재 관행에 따라 귀밑샘의 윤곽을 잡을 것입니다. 치과 의사는 환자의 익명 CT 스캔에서 치아의 윤곽을 그립니다. 종양 위치는 두경부암 다학제 팀이 보낸 초기 추천서에서 결정됩니다.

샘플 크기 단순화된 샘플 크기 계산은 독립 샘플 t-테스트 및 상관 계수를 기반으로 수행되었습니다. 방사선 치료 후 두경부암 환자의 우식 치아 수의 표준편차를 4.0이라고 가정하고(치과대학 10년 감사 결과 기준) 20Gray 이상을 받은 환자를 '보존된' 귀밑샘과 비교 20 Gray 미만(암 센터 방사선 선량 감사에서 볼 수 있는 80%/20% 분포에 기반)을 받는 사람들과 함께 조사관은 80% 이상의 검정력을 갖기 위해 사용 가능한 데이터가 있는 150명의 환자 총 샘플을 요구합니다. 20 Gy 이하군과 20 Gy 이상군 사이의 평균 우식 수는 3.0으로 5% 수준에서 통계적으로 유의하였다. 또한, 150명의 환자 표본 크기는 80% 검정력으로 5% 수준에서 유의미한 것으로 '보존' 귀밑샘(Gy)에 대한 방사선량과 우식 수 사이의 연관성에 대한 상관 계수 0.22를 감지할 수 있습니다. 이. 따라서 30%의 중도 탈락을 가정하면 조사관은 215명의 환자를 모집해야 합니다.

통계 분석 분석할 기본 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (1) 우식 치아의 수 및 (2) 치주 질환의 존재.

1. '보존된' 귀밑샘에 대한 방사선량과 우식 치아 수 사이의 초기 비교는 독립적인 t-테스트(방사선량을 <20Gy 및 >20Gy로 범주화) 및 ANOVA(방사선량을 <20Gy로 범주화, 20- 30Gy, 30-40Gy 및 >40Gy) 적절합니다. 조정 분석은 다중 선형 회귀를 사용하여 수행되며, 결과 변수로 우식 치아의 수, 설명 변수로 '보존된' 귀밑샘에 대한 방사선량(위와 같이 분류됨)과 함께 잠재적 교란 변수: 치아 방사선량, 구강 위생실습, 식이요법, 입 벌리기. 방사선량을 분류하지 않고 우식치수를 결과변수로 하고 '보존' 귀밑샘(Gy)에 대한 방사선량을 설명변수로 하여 선형회귀분석을 통해 우식치수 증가량을 별도로 분석한다. 10 단위당 치아가 회색으로 증가합니다. 우식 치아의 수가 정상적으로 분포되지 않은 경우 분석 전에 변환이 사용되거나 동등한 비모수 기법이 사용됩니다.
2. '여유된' 귀밑샘(위와 같이 분류됨)에 대한 방사선량과 치주 질환의 존재(예/아니오) 사이의 연관성에 대한 초기 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 결과 변수로 치주 질환의 존재, 설명 변수로 '보존된' 귀밑샘에 대한 방사선량 및 치과 방사선량, 구강 위생 실습, 식이, 흡연, 병력 및 개구와 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 조정된 분석을 수행합니다. 잠재적 교란자로서. 방사선 치료 후 두경부암 환자의 충치 수 및 치주 질환의 존재에 대한 치아 방사선량 및 종양 위치의 영향을 결정하기 위해 유사한 분석이 수행될 것이다.

분석할 이차 결과는 다음과 같습니다: 삶의 질, 타액 흐름 속도, 식이, 구강 위생 관행, 개구부, 구강 건조증(기준선에서 모든 변화); 치아 손실 및 의치 마모. 위와 같이 카이제곱 검정과 로지스틱 회귀를 사용하여 이분법 결과를 분석합니다. 연속 결과는 기준선 측정이 있는 변수와 별도로 위와 같이 분석되며 ANCOVA는 기준선에 대해 조정된 결과 측정을 비교하는 데 사용됩니다. 조정된 분석은 위와 같이 다중 선형 회귀 모델을 사용하지만 추가 설명 변수로 기준선 측정을 사용합니다.

방사선 치료 전후 치과 질환의 진단 및 치료와 관련하여 환자 및 의료 비용을 평가하기 위한 마이크로 비용 연구도 수행될 것입니다.

• 평가할 환자 비용에는 다음이 포함됩니다. 치과 예약을 위한 이동 비용, 치과 치료를 위해 근무하지 않는 시간, 방사선 요법 전후에 발생하는 치과 치료 비용(일반 또는 개인 진료), 본인 부담 비용(예: 진통제).
• 평가할 의료 비용에는 다음이 포함됩니다. 방사선 치료 전후 치과 평가 및 치료를 위한 임상 및 관리 직원 비용, 장비, 일반 간접비, 1차 진료 치과 의사의 보수.

환자의 치료 계획 개선으로 인한 비용 절감도 가정됩니다.