Maladie dentaire post-radique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Plan d'enquête

Hypothèse clinique L'hypothèse principale de l'étude est que l'augmentation de la dose moyenne de rayonnement aux dents et à la glande parotide « épargnée » est associée à une augmentation du nombre moyen de dents cariées et de la proportion de maladies parodontales 2 ans après la radiothérapie.

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective.

• Évaluation pré-radiothérapie au départ et patients rendus dentairement aptes.
• Évaluations de suivi post-radiothérapie à 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Bilan pré-radiothérapie :

Conformément à la pratique actuelle, l'équipe multidisciplinaire du cancer de la tête et du cou (Hôpital Royal Victoria, Belfast) continuera d'orienter les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou vers l'École de médecine dentaire de Belfast pour une évaluation dentaire pré-radiothérapie. Les patients référés seront évalués dans la « Clinique de la tête et du cou » existante de l'École de médecine dentaire. Tous les patients potentiellement éligibles seront informés de l'étude de recherche et invités à y participer. Chaque patient recruté sera évalué par un dentiste formé et calibré (examinateur). Les examinateurs suivront une formation et un étalonnage préalables à l'étude pour garantir des mesures cliniques cohérentes. La cohérence inter-examinateurs sera calculée à l'aide de la statistique Kappa. Un protocole structuré sera suivi. Des radiographies peuvent être demandées à condition que des critères spécifiques soient remplis. Le ou les mêmes examinateurs interpréteront et enregistreront les données de toutes les radiographies.

Les mesures suivantes seront collectées :

• Caries dentaires : la présence ou l'absence de caries dentaires sur chaque dent sera déterminée à l'aide des critères et du système de codage de l'Organisation mondiale de la santé et de l'ICDAS-II, et enregistrée dans une version modifiée du formulaire d'évaluation de la santé buccodentaire pour les adultes, 2013. Les preuves radiographiques de caries secondaires ou de caries dans la dentine seront également enregistrées.
• Maladie parodontale : Une cartographie parodontale en six points sera effectuée pour tous les patients. La perte d'attache clinique et la profondeur des poches de sondage seront mesurées à l'aide d'une sonde parodontale Williams et enregistrées pour six sites sur chaque dent. La définition de la parodontite du groupe de travail des « Centers for Disease Control and Prevention (CDC) », en partenariat avec l'« American Academy of Periodontology (AAP) », sera utilisée pour identifier les personnes atteintes d'une maladie parodontale active : 2 sites interproximaux ou plus avec perte d'attache ≥ 3 mm et 2 sites interproximaux ou plus avec des profondeurs de poche ≥ 4 mm (pas sur la même dent) ou un site avec une profondeur de poche ≥ 5 mm.
• Débit salivaire stimulé à l'aide de pastilles de paraffine.
• Mesure de l'ouverture de la bouche à la règle.
• Pratique d'hygiène bucco-dentaire et évaluation diététique à l'aide du questionnaire de santé bucco-dentaire pour adultes de l'Organisation mondiale de la santé.
• Évaluation subjective de la qualité de vie et de l'expérience de la xérostomie à l'aide de questionnaires contenant l'instrument de qualité de vie QLQC30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le module HN35 associé spécifique à la tête et au cou, le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire et le questionnaire modifié sur la xérostomie.

Tous les patients recevront des conseils d'hygiène bucco-dentaire et diététiques standardisés. Un plan de traitement dentaire sera formulé pour chaque patient afin d'assurer une forme dentaire adéquate avant la radiothérapie. Traitement dentaire requis avant la radiothérapie (par ex. restaurations et extractions) seront coordonnées par l'École de médecine dentaire conformément à la pratique actuelle.

Bilans post-radiothérapie :

Les participants seront suivis à 6 mois, 12 mois et 24 mois après la radiothérapie.

Lors de chaque visite de suivi, les patients subiront une évaluation dentaire à la School of Dentistry de Belfast. Les mesures suivantes seront recueillies (en utilisant les mêmes méthodes et examinateurs que ceux décrits ci-dessus) : cartographie des caries dentaires, perte d'attache clinique en 6 points et cartographie de la profondeur de la poche de sondage, débit salivaire stimulé, ouverture de la bouche, pratique de l'hygiène buccale, évaluation alimentaire, qualité de vie et la xérostomie. Un protocole structuré sera suivi. Des radiographies peuvent être demandées à condition que des critères spécifiques soient remplis. A chaque visite, les patients recevront des conseils d'hygiène bucco-dentaire et diététiques standardisés. Les consultants superviseront les plans de traitement pour la restauration de la santé dentaire. Le traitement requis sera coordonné par l'École de médecine dentaire conformément à la pratique actuelle.

Détermination de la dose de rayonnement et de l'emplacement de la tumeur Les patients recevront une radiothérapie telle que prescrite par leur oncologue clinicien consultant. L'oncologue clinicien planifiera également les expositions individuelles des tissus conformément à la pratique actuelle. À l'aide d'un logiciel de recherche supplémentaire, les doses aux dents et à la glande parotide « épargnée » seront calculées après que les dents et les glandes parotides ont été profilées sur le scanner de planification de la radiothérapie de chaque patient. L'oncologue clinique fera le contour des glandes parotides conformément à la pratique actuelle. Un dentiste fera le contour des dents sur des tomodensitogrammes anonymisés. L'emplacement de la tumeur sera déterminé à partir de la lettre de référence initiale envoyée par l'équipe multidisciplinaire du cancer de la tête et du cou.

Taille de l'échantillon Des calculs simplifiés de la taille de l'échantillon ont été effectués sur la base d'un test t d'échantillons indépendants et d'un coefficient de corrélation. En supposant que l'écart type du nombre de dents cariées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-radiothérapie est de 4,0 (sur la base des résultats d'un audit de 10 ans de l'École de médecine dentaire) et en comparant les patients recevant plus de 20 Gray à la glande parotide « épargnée » avec ceux recevant moins de 20 Gray (sur la base d'une distribution de 80 %/20 % observée dans un audit de dose de rayonnement du Centre de cancérologie), les enquêteurs auraient besoin d'un échantillon total de 150 patients avec des données disponibles pour avoir une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence de 3,0 dans le nombre moyen de dents cariées entre les groupes de moins de 20 Gy et de plus de 20 Gy comme statistiquement significatif au niveau de 5 %. De plus, une taille d'échantillon de 150 patients permettrait à 80 % de puissance de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, un coefficient de corrélation de 0,22 pour l'association entre la dose de rayonnement à la glande parotide "épargnée" (Gy) et le nombre de caries dents. En supposant un abandon de 30 %, les enquêteurs devraient donc recruter 215 patients.

Analyse statistique Les principaux critères de jugement à analyser comprennent : (1) le nombre de dents cariées et (2) la présence d'une maladie parodontale.

1. Les comparaisons initiales entre la dose de rayonnement à la glande parotide « épargnée » et le nombre de dents cariées seront effectuées à l'aide de tests t indépendants (catégorisant la dose de rayonnement comme <20Gy et >20Gy) et ANOVA (classant la dose de rayonnement comme <20Gy, 20- 30Gy, 30-40Gy et >40Gy) selon le cas. L'analyse ajustée sera effectuée à l'aide d'une régression linéaire multiple, avec le nombre de dents cariées comme variable de résultat, la dose de rayonnement à la glande parotide « épargnée » comme variable explicative (classée comme ci-dessus) ainsi que des variables de confusion potentielles : dose de rayonnement dentaire, les pratiques d'hygiène, l'alimentation et l'ouverture de la bouche. Sans catégoriser la dose de rayonnement, une analyse distincte sera effectuée en utilisant une régression linéaire avec le nombre de dents cariées comme variable de résultat et la dose de rayonnement à la glande parotide « épargnée » (Gy) comme variable explicative pour donner l'augmentation du nombre de dents cariées. dents par augmentation de 10 unités de Gray. Si le nombre de dents cariées n'est pas normalement distribué, des transformations seront utilisées avant l'analyse ou des techniques non paramétriques équivalentes seront utilisées.
2. Des comparaisons initiales de l'association entre la dose de rayonnement à la glande parotide « épargnée » (classée comme ci-dessus) et la présence d'une maladie parodontale (Oui/Non) seront effectuées à l'aide de tests du chi carré. Une analyse ajustée sera effectuée à l'aide d'une régression logistique avec la présence d'une maladie parodontale comme variable de résultat, la dose de rayonnement à la glande parotide « épargnée » comme variable explicative et la dose de rayonnement dentaire, les pratiques d'hygiène buccale, l'alimentation, le tabagisme, les antécédents médicaux et l'ouverture de la bouche. comme facteurs de confusion potentiels. Des analyses similaires seront entreprises pour déterminer les effets de la dose de rayonnement dentaire et de l'emplacement de la tumeur sur le nombre de dents cariées et la présence de maladies parodontales chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-radiothérapie.

Les critères de jugement secondaires à analyser comprennent : la qualité de vie, le débit salivaire, l'alimentation, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, l'ouverture de la bouche, la xérostomie (tous changent par rapport à la ligne de base ); la perte de dents et l'usure des prothèses dentaires. Les résultats dichotomiques seront analysés à l'aide de tests du chi carré et d'une régression logistique comme ci-dessus. Les résultats continus seront analysés comme ci-dessus, à l'exception des variables avec des mesures de base, pour lesquelles l'ANCOVA sera utilisée pour comparer les mesures de résultats ajustées pour la ligne de base. Les analyses ajustées utiliseront des modèles de régression linéaire multiple comme ci-dessus, mais avec des mesures de base comme variable explicative supplémentaire.

Une étude de micro-coûts sera également entreprise pour évaluer les coûts des patients et des soins de santé liés au diagnostic et au traitement des maladies dentaires avant et après la radiothérapie.

• Les coûts pour les patients à évaluer comprennent : les frais de déplacement pour se rendre aux rendez-vous chez le dentiste, les congés pour assister à des soins dentaires, le coût des soins dentaires encourus avant et après la radiothérapie (pratique générale ou privée), les dépenses personnelles (p. ex. médicaments contre la douleur).
• Les coûts de soins de santé à évaluer comprennent : les coûts du personnel clinique et administratif pour les évaluations et les traitements dentaires avant et après la radiothérapie, l'équipement, les frais généraux, la rémunération des praticiens dentaires de soins primaires.

Des économies de coûts dues à une meilleure planification du traitement des patients seront également supposées.