- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03703804
AfterBabyBodyStudy- 임신 후 근육 회복에 대한 수동 검사 방법 및 운동 효과 테스트
The AfterBabyBodyStudy- 테스팅 매뉴얼 임신 후 근육 회복에 대한 검사 방법 및 운동 효과
산후 운동은 산모와 아기의 건강에 중요합니다. 그러나 여성이 산후 운동을 방해할 수 있는 산후 신체 변화가 있습니다. 산후 여성의 약 30%가 복압성 요실금 문제를 경험합니다. 거의 많은 사람들이 복직근의 두 부분이 분리되어 남아 있습니다. 지난 10년 동안 이러한 조건에 대한 관심이 증가했지만 이질적인 정보도 있었습니다. 이로 인해 산후 운동을 다시 시작하려는 여성들 사이에서 불확실성이 증가했습니다. 점점 더 많은 여성들이 임신 후 근육의 적절한 기능을 확인하기 위해 물리 치료사의 도움을 구합니다. 그러나 신뢰할 수 있고 유효한 검사 방법이 부족하고 검사 결과를 해석하여 개인별 운동 조언을 제공하는 방법이 명확하지 않습니다.
본 연구의 목적은 골반저 기능 및 복직근 분리 검사 방법의 신뢰도와 이러한 검사 방법이 요실금 및 요통이 없는 운동에 대한 기준 타당성을 검증하는 것이다. 또 다른 목표는 산후 운동이 근육 기능에 영향을 미치고 (덜) 소변이 새고 허리 골반 통증/장애에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
Västra Götaland 지역에서 산후 약 8주가 지난 여성 300명 모집. 골반저의 수동 검사와 캘리퍼스에 의한 복직근 분리에 대한 인터레이터 신뢰도를 테스트하기 위해 두 명의 물리치료사가 참가자의 골반저와 복근을 검사합니다. 검사는 골반저 기능, 요골반 통증/장애 및 신체 활동 수준에 대한 설문지를 사용하여 기준 타당성을 테스트합니다. 이 연구의 관찰 구성 요소에서 설문지는 산후 6, 9, 12개월에 골반저와 복근의 회복에 대한 산후 운동의 효과를 평가하는 데에도 사용될 것입니다.
이 연구는 골반저 기능 및 복직근 분리 검사 방법의 신뢰도, 요실금 및 통증/장애와의 상관관계(기준 타당도), 운동이 산후 근육 기능에 미치는 영향에 대한 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
머리말 산후 운동은 산모[1-3]와 아기[4]의 건강에 중요합니다. 그러나 여성이 산후 운동을 방해할 수 있는 산후 신체 변화가 있습니다. 산후 여성의 약 30%가 복압성 요실금 문제를 경험합니다[5]. 여성의 20~50%가 소변 누출이 신체 활동 수준에 영향을 미친다고 설명합니다[6-8]. 또 다른 우려는 산후 1년 여성의 약 30%에 존재하는 복직근(복직근 이개-DRA)의 두 부분이 분리되어 남아 있다는 것입니다[9]. DRA가 불안정성의 원인인지에 대한 논의가 진행 중이며 DRA가 요추 및 골반 통증 및 골반저 기능 장애의 원인인지에 대해서는 논란이 있습니다[9-12]. 성장기 어린이의 무거운 물건 들기 및 다양한 운동이 DRA에 해를 끼치거나 도움이 될 수 있다는 논의[13]는 산후 운동을 원하는 여성들 사이에서 불확실성을 야기합니다. 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 여성들이 운동을 다시 시작하기 전에 물리 치료 검사와 조언을 얻기 위해 1차 진료에서 물리 치료사의 도움을 구하고 있습니다.
물리치료사는 산후 골반저와 복근을 평가합니다. 골반기저근 평가를 위한 표준 방법은 수정된 옥스포드 척도를 사용한 질 촉진입니다[14, 15]. 질 촉진은 들어올리기-골반저 기능[15]으로 압착으로 설명된 올바른 수축을 수행하는 능력을 평가하는 유일한 방법입니다. 그러나 연구자들은 여전히 이 기능을 척도로 평가하기 위해 고군분투하고 있습니다. 문제는 하나의 척도에서 두 가지 움직임을 평가하는 것입니다[14, 16]. 현재 연구는 종종 공정한 인터레이터 신뢰도로 수축의 강도 구성 요소를 평가합니다[14, 16]. 다른 연구자들은 다양한 기능 품질을 평가하는 척도를 개발했는데[17-19], 이는 동시에 촉진하면서 임상적으로 적용하기 어렵게 만듭니다. 물리 치료 평가에서 근육의 기능이 중요합니다. 이 연구에서는 Devreese [17] 또는 Brink 척도 [20]와 같은 기능적 구성 요소가 수정된 옥스포드 척도에 추가됩니다. 옥스포드 척도의 값을 더 기능적으로 정의하면 물리치료사가 평가에 더 쉽게 동의할 것이라는 가설이 만들어집니다. 또 다른 질문은 소변이 새지 않고 산후 운동을 재개하기 위해 골반저의 어떤 기능이 요청되는지입니다. 골반기저근이 강하면 복압성 요실금이 덜 발생한다는 가정이 논의되었습니다[21, 22]. 그러나 골반기저근 운동은 요실금에 좋은 효과를 보이는데[23], 우리가 알고 있는 바에 따르면 소변이 새지 않는 산후 운동과 기능의 상관관계는 아직 조사되지 않았다.
DRA 검사를 위해 여성 건강을 전문으로 하는 물리치료사의 96%가 손가락 넓이 방법을 사용합니다[9, 13]. 이 방법은 기기 측정 방법[24]보다 인터레이터 신뢰도가 약하고 손가락 너비의 변화로 인해 부정확합니다[25]. 구경을 이용한 DRA의 평가는 초음파 평가와 거의 동등하게 우수한 정확도를 보여주며[24, 26], 산후 회복과 같은 변화를 문서화할 수 있습니다. 그러나 2% 미만의 물리치료사가 산후 여성의 평가를 위해 캘리퍼스를 사용하고 있으며[13], 인터레이터 신뢰도는 아직 테스트되지 않았습니다. 또한 DRA를 분류하는 방법에 대한 국제적 합의가 없으며[24], DRA의 어느 폭이 요골반 통증이나 복압성 요실금과 같은 기능 장애와 연관될 수 있는지에 대해 여전히 논의되고 있습니다[9, 10].
골반저와 복근의 회복은 출산 후 1년 이내에 일어난다[9, 27]. 산후 운동에 대한 국제 지침은 여전히 부족하며 RCT의 결과에 근거하지 않습니다. 특히 골반저에 높은 부담을 주는 운동의 경우[28-30]. 운동이 골반저 기능의 회복에 영향을 미치는지 여부와 산후 DRA는 아직 알려지지 않았습니다[6, 22, 31-35]. 신체 훈련이 골반저에 미치는 영향에 대해 두 가지 다른 가설이 있습니다. a) 신체 훈련이 강화되고 b) 신체 훈련이 골반저를 약화시킵니다[22, 36]. 산후 초기에 신체 단련을 하면 골반저 기능이 좋아지고 요실금이 줄어드는지 조사할 필요가 있습니다.
DRA의 회복에 대한 다양한 복부 운동의 효과는 논란이 되고 있습니다[34, 37, 38]. 낮은 품질의 연구에 기반한 검토는 모든 신체 활동이 산후 DRA를 개선한다고 제안합니다[34]. 다양한 유형의 운동이 DRA 회복에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 추가 연구가 필요합니다[39, 40].
일반 목적 이 논문의 전반적인 목적은 산후 물리치료적 검사 방법을 조사하고 운동이 산후 골반저 기능 회복과 DRA에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
임상적 의미:
이 논문에서 얻은 지식은 산후 물리 치료 검사 방법을 개선하는 데 도움이 될 것이며 산후 활동적인 생활 방식을 안전하게 재개하기 위한 운동 조언에 근거한 더 많은 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
포함된 연구 이 시험에는 1) 검사 방법의 신뢰성 및 타당성 연구, 2) 관찰 연구의 두 가지 연구가 포함됩니다. 두 연구 모두 동일한 채용 프로세스를 사용합니다. 여성은 Västra Götaland 지역의 스웨덴 산전 센터 및 소셜 미디어의 포스터를 통해 참여하도록 초대됩니다. 18세 이상, 스웨덴어를 구두 및 서면으로 이해할 수 있는 능력이 있고 약 3개월 전에 자연분만 또는 제왕절개를 통해 아이를 출산한 여성이 포함됩니다. 제외 기준은 골반 또는 등의 만성 통증(임신 전 3개월 이상 동안 골반 또는 등의 통증으로 정의됨), 분만 시 골반저의 주요 파열(예: 골반저)일 것입니다. 괄약근 파열 등급 III/IV 또는 기타 질병 또는 골반저 또는 복근 검사를 방해하는 수술.
연구 1 산후 골반저 및 DRA의 물리치료적 검사 방법의 인터레이터 신뢰도 및 기준 타당성 목표: 골반저 및 DRA에 대한 검사 방법의 신뢰도를 평가합니다. 소변이 새지 않거나 적은 운동 능력 또는 허리 골반 통증/장애를 경험하는 능력에 대해 이 두 가지 검사 방법의 기준 타당성을 테스트합니다.
방법:
데이터는 수동 검사 및 설문지를 통해 수집됩니다. 수동 검사는 기준선(산후 약 9-12주)과 세 번의 후속 조치에서 실시됩니다.
골반저 기능 및 DRA에 대한 수동 검사 방법의 인터레이터 신뢰도를 평가하기 위해 참가자는 기준선에서 골반저 및 DRA에 대한 물리치료 검사를 받습니다. 두 명의 물리치료사가 동일한 검사를 무작위 순서로 실시하고 사이에 30분의 휴식 시간을 두고 두 물리치료사는 서로의 평가를 볼 수 없게 됩니다. 그들은 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다.
도수 검사 후 설문지를 사용하여 도수 검사 방법의 기준 타당성과 소변이 새거나 허리 골반 통증/장애를 경험하지 않고 운동할 수 있는 능력을 테스트합니다. 설문지는 1) 요실금 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 간략한 설문지인 ICIQ-UI Short Form을 포함하며 완전히 검증되었으며 스웨덴어로 제공됩니다[41]. 2) Oswestry 장애 지수는 기능의 주관적 수준을 측정합니다( 장애) 요통 환자의 일상 활동에서 [42] 3) 임신 중 골반대 통증과 산후 기간 [43]. 응답자들은 어떤 유형의 신체 활동/훈련으로 인해 요실금이 발생하는지 보고합니다[8]. 설문지의 결과는 수동 검사의 결과와 비교하여 테스트됩니다.
기준선에서 첫 번째 검사 후 참가자는 물리 치료사 중 한 명이 수동으로 검사하고 3개월 간격(산후 약 6, 9 및 12개월)에 위에서 설명한 설문지를 작성합니다.
데이터는 IBM SPSS Statistics 22 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 인터레이터 신뢰도를 위해 카파 테스트를 사용하여 두 물리치료사의 수동 검사 결과 간의 일관성을 분석합니다. 본 연구에서 두 조사자 간의 일관성 정도는 Kappa 값과 수동 검사의 표준 오차에 의해 결정됩니다. 또한 Svensson 방법이 사용됩니다[44]. 수동 검사의 기준 타당성과 소변 누출 또는 허리 골반 통증/장애를 경험하지 않고/적게 운동할 수 있는 능력을 테스트하기 위해 Svensson MA 및 감마 상관 관계가 사용됩니다. 골반저 기능과 DRA 및 기구(ICIQ-UI 약식, Oswestry 장애 지수 및 PGQ, 누출을 유발하는 신체 활동)를 통해 측정된 요실금 및 통증/장애 사이의 연관성이 계산됩니다. 다양한 변수를 분산시키기 위해 기준선, 산후 6, 9, 12개월에 첫 번째 검사에 대해 기준 유효성을 계산합니다. 뿐만 아니라 소변 누출/통증/장애.
연구 2:
산후여성의 산후운동행동과 골반저근 및 복근기능에 미치는 영향.
목표: 산후 운동으로의 조기 복귀 및/또는 산후 특정 유형의 운동(고/저 충격 에어로빅 훈련, 격렬한 훈련)이 골반저 기능 및 DRA의 회복에 영향을 미치는지 조사합니다.
방법: 모든 데이터는 수동 검사(기준선, 산후 6, 9 및 12개월), 논문의 이 부분에 대한 두 가지 자가 보고식 여가 시간 설문지를 포함하는 위에 설명된 설문지로 수집됩니다. 지난 달 14가지 운동의 빈도[45] 및 2) 미국 스포츠 의과 대학(ACSM) 및 미국 심장 협회(AHA)의 공중 보건 권장 사항에 따른 신체 활동 수준 평가[46] 및 질문 연령, 체중 및 길이(BMI), 추가 임신, 분만 모드, 회음부 파열 및 모유 수유에 대해.
기준선에서 산후 6, 9, 12개월까지 수동 검사에서 골반저 기능 및 DRA의 변화를 Wilcoxon 순위 테스트를 통해 "조기 운동 복귀" 그룹과 "운동 복귀 안함" 그룹 간에 비교합니다. 이 연구에서 "운동으로의 조기 복귀"는 설문지를 통해 보고된 기준선에서 산책보다 더 많은 운동을 하는 것으로 정의되고 "운동으로 복귀하지 않음"은 산후 9개월에 보고된 활동이 산책인 경우로 정의됩니다. 선형 회귀 분석을 사용하여 연령, BMI, 분만 유형, 분만 횟수, 회음부 열상 유형 및 도구 분만(알려진 경우) 및 가능한 모유 수유와 같은 골반저 기능 및 DRA의 변화에 영향을 미칠 수 있는 기타 매개변수를 제어합니다. . 운동 유형은 설문지에서 분류되어 7개 그룹[45]으로 분류됩니다. Kruskal Wallis 테스트를 통해 베이스라인과 산후 9개월에 수동 검사 사이의 골반저 기능 및 DRA의 변화에 대해 그룹을 비교합니다. p-값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, 스웨덴
- Närhälsan Göteborg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 스웨덴어를 구두 및 서면으로 이해할 수 있는 능력이 있고 약 3개월 전에 자연분만 또는 제왕절개를 통해 아이를 출산한 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 골반 또는 등의 만성 통증(임신 전 3개월 이상 동안 골반 또는 등의 통증으로 정의됨),
- 분만 시 골반저의 주요 파열(예: 괄약근 파열 등급 III/IV
- 골반저 또는 복근 검사를 방해하는 기타 질병 또는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
여성 산후
18세 이상, 스웨덴어를 구두 및 서면으로 이해할 수 있는 능력이 있고 약 3개월 전에 자연분만 또는 제왕절개를 통해 아이를 출산한 여성이 포함됩니다.
제외 기준은 골반 또는 등의 만성 통증(임신 전 3개월 이상 동안 골반 또는 등의 통증으로 정의됨), 분만 시 골반저의 주요 파열(예: 골반저)일 것입니다.
괄약근 파열 등급 III/IV 또는 기타 질병 또는 골반저 또는 복근 검사를 방해하는 수술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 바닥 기능
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
골반저 기능은 수정된 옥스포드 척도(0 = 수축 없음, 1 = 깜박임, 2 = 약함, 리프팅 없음, 3 = 리프팅으로 양호한 수축, 4 = 최대 수축(리프트 포함) 및 5 = 리프트로 최대 수축으로 평가됩니다. 5초 이상.
|
기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
|
복직근이개
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
캘리퍼스로 mm 단위로 측정
|
기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
|
요실금
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
ICIQ-UI 약식으로 평가한 요실금(0-21 등급, + 기능 누출에 대한 질문)
|
기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
|
요골반 통증/장애
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
oswestry 장애 지수/Roland morris 장애 지수(0-100% 기능)/골반 거들 통증 설문지(0-100% 기능)로 평가
|
기준선에서 12개월 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VGFOUREG-832541
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .