- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703804
AfterBabyBodyStudy - Testen manueller Untersuchungsmethoden und Übungseffekte auf die Muskelerholung nach der Schwangerschaft
Die AfterBabyBodyStudy- Testing Manuelle Untersuchungsmethoden und Übungseffekte auf die muskuläre Erholung nach der Schwangerschaft
Bewegung nach der Geburt ist wichtig für die Gesundheit von Mutter und Kind. Es gibt jedoch körperliche Veränderungen nach der Geburt, die Frauen daran hindern können, nach der Geburt Sport zu treiben. Ungefähr 30 % der Frauen nach der Geburt haben Probleme mit Belastungsharninkontinenz. Fast ebenso viele haben eine verbleibende Trennung der beiden Teile des Muskels rectus abdominis. Im letzten Jahrzehnt gab es ein erhöhtes Interesse, aber auch unterschiedliche Informationen zu diesen Bedingungen. Dies hat zu einer erhöhten Unsicherheit bei Frauen geführt, die nach der Geburt wieder Sport treiben möchten. Immer mehr Frauen suchen die Hilfe von Physiotherapeuten auf, um nach der Schwangerschaft eine angemessene Funktion ihrer Muskulatur zu überprüfen. Zuverlässige und valide Untersuchungsmethoden sind jedoch rar und es ist unklar, wie die Untersuchungsergebnisse zu interpretieren sind, um eine individuelle Bewegungsberatung zu geben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit von Untersuchungsmethoden für die Beckenbodenfunktion und Trennung des geraden Bauchmuskels und die Kriteriumsvalidität dieser Untersuchungsmethoden in Bezug auf Übungen ohne Harnverlust und lumbopelvine Schmerzen zu testen. Ein weiteres Ziel ist es, festzustellen, ob Sport nach der Geburt Auswirkungen auf die Funktion der Muskeln und (weniger) Urinverlust und Schmerzen/Behinderungen im Lendenbereich hat.
Rekrutierung von 300 Frauen ca. 8 Wochen nach der Geburt in der Region Västra Götaland. Zur Überprüfung der Interrater-Zuverlässigkeit bei der manuellen Untersuchung des Beckenbodens und der Trennung des geraden Bauchmuskels mit der Schieblehre untersuchen zwei Physiotherapeuten den Beckenboden und die Bauchmuskulatur der Teilnehmer. Die Untersuchungen werden anhand eines Fragebogens zu Beckenbodenfunktion, Schmerzen/Behinderung im Lendenbereich und körperlicher Aktivität auf ihre Kriteriumsvalidität geprüft. In einer Beobachtungskomponente dieser Studie wird der Fragebogen auch verwendet, um die Auswirkungen von Übungen nach der Geburt auf die Erholung der Beckenboden- und Bauchmuskulatur 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt zu bewerten.
Diese Studie soll Erkenntnisse über die Verlässlichkeit von Untersuchungsmethoden zur Beckenbodenfunktion und Separation des Rectus abdominis, deren Zusammenhang mit Harnverlust und Schmerz/Behinderung (Kriteriumsvalidität) und die Auswirkungen von Training auf die postpartale Muskelfunktion liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Bewegung nach der Geburt ist wichtig für die Gesundheit von Mutter [1-3] und Kind [4]. Es gibt jedoch körperliche Veränderungen nach der Geburt, die Frauen daran hindern können, nach der Geburt Sport zu treiben. Ungefähr 30 % der Frauen nach der Geburt haben Probleme mit Belastungsharninkontinenz [5]. Zwischen 20-50 % der Frauen beschreiben, dass Harnverlust ihre körperliche Aktivität beeinträchtigt [6-8]. Ein weiteres Problem ist eine verbleibende Trennung der beiden Teile des geraden Bauchmuskels (Diastase rectus abdominis-DRA), die bei etwa 30 % der Frauen ein Jahr nach der Geburt vorhanden ist [9]. Es gibt eine anhaltende Diskussion darüber, ob der DRA eine Ursache für Instabilität ist, und es ist umstritten, ob ein DRA eine Quelle für Rücken- und Beckenschmerzen und Funktionsstörungen des Beckenbodens ist [9-12]. Diskussionen darüber, wie schweres Heben des heranwachsenden Kindes und verschiedene Übungen dem DRA schaden oder nützen können [13], führen zu einer Verunsicherung bei Frauen, die nach der Geburt Sport treiben möchten. In den letzten Jahren suchen immer mehr Frauen Hilfe bei Physiotherapeuten in der Hausarztpraxis, um sich vor der Wiederaufnahme des Trainings physiotherapeutisch untersuchen und beraten zu lassen.
Physiotherapeuten beurteilen den Beckenboden und die Bauchmuskulatur nach der Geburt. Ihre Standardmethode zur Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur ist die vaginale Palpation unter Verwendung der modifizierten Oxford-Skala [14, 15]. Die vaginale Palpation ist die einzige Methode, die die Fähigkeit bewertet, eine korrekte Kontraktion auszuführen, die als Drücken mit Anheben beschrieben wird – die Beckenbodenfunktion [15]. Forscher tun sich jedoch immer noch schwer, diese Funktion auf einer Skala zu bewerten. Die Herausforderung besteht darin, zwei Bewegungen in einer Skala zu bewerten [14, 16]. Aktuelle Studien bewerten oft nur die Kraftkomponente der Kontraktion [14, 16] mit gerade noch angemessener Interraterreliabilität. Andere Forscher entwickelten Skalen zur Bewertung verschiedener Funktionsqualitäten [17-19], was ihre klinische Anwendung bei gleichzeitiger Palpation erschwert. Bei der physiotherapeutischen Beurteilung ist die Funktion eines Muskels wichtig. In dieser Studie werden funktionale Komponenten wie in der Devreese-Skala [17] oder der Brink-Skala [20] zur modifizierten Oxford-Skala hinzugefügt. Durch die funktionalere Definition der Werte der Oxford-Skala entsteht die Hypothese, dass Physiotherapeuten sich in ihren Einschätzungen leichter einigen können. Eine andere Frage ist, welche Funktion im Beckenboden benötigt wird, um nach der Geburt wieder Sport zu treiben, ohne Urin zu verlieren. Diskutiert wird die Vermutung, dass ein starker Beckenboden zu weniger Belastungsinkontinenz führt [21, 22]. Beckenbodentraining zeigt jedoch eine gute Wirkung gegen Harninkontinenz [23]. Nach unserem Kenntnisstand ist der Zusammenhang zwischen Funktion und körperlicher Betätigung nach der Geburt ohne Urinverlust noch nicht untersucht.
Zur Untersuchung des DRA wenden 96 % der auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten die Fingerbreitenmethode an [9, 13]. Diese Methode hat eine schwächere Interrater-Reliabilität als instrumentelle Messmethoden [24] und ist aufgrund von Variationen der Fingerbreite ungenau [25]. Die Beurteilung des DRA mit Kaliber zeigt eine fast gleich gute Genauigkeit wie die Ultraschallbeurteilung [24, 26], sie erlaubt die Dokumentation von Veränderungen zB der postpartalen Erholung. Allerdings verwenden weniger als 2 % der Physiotherapeuten Caliper zur Beurteilung postpartaler Frauen [13], die Interrater-Zuverlässigkeit wurde noch nicht getestet. Darüber hinaus gibt es keinen internationalen Konsens darüber, wie der DRA zu klassifizieren ist [24], und es wird immer noch diskutiert, welche Breite des DRA mit einer Dysfunktion wie lumbopelvinen Schmerzen oder Stressharninkontinenz assoziiert werden kann [9, 10].
Die Erholung des Beckenbodens und der Bauchmuskulatur erfolgt unter dem ersten Jahr nach der Geburt [9, 27]. Internationale Leitlinien für Übungen nach der Geburt sind noch spärlich und basieren nicht auf Ergebnissen von RCTs; insbesondere bei Übungen, die den Beckenboden stark belasten [28-30]. Ob und wann Sport die Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion und DRA nach der Geburt beeinflusst, ist noch nicht bekannt [6, 22, 31-35]. Zur Wirkung von körperlichem Training auf den Beckenboden gibt es zwei unterschiedliche Hypothesen a) körperliches Training stärkt oder b) körperliches Training schwächt den Beckenboden [22, 36]. Ob körperliches Training im frühen Wochenbett zu einer besseren Beckenbodenfunktion und weniger Harninkontinenz führt, muss abgeklärt werden.
Die Wirkung verschiedener Bauchmuskelübungen auf die Erholung des DRA wird kontrovers diskutiert [34, 37, 38]. Eine Übersicht basierend auf Studien von geringer Qualität legt nahe, dass jede körperliche Aktivität die postpartale DRA verbessert [34]. Über die Auswirkungen verschiedener Trainingsarten auf die Wiederherstellung des DRA ist wenig bekannt, und es bedarf weiterer Forschung [39, 40].
Das allgemeine Ziel Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist es, physiotherapeutische Untersuchungsmethoden nach der Geburt zu untersuchen und die Auswirkungen von Übungen auf die Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion und DRA nach der Geburt zu bewerten.
Klinische Implikation:
Die aus dieser Arbeit gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, unsere physiotherapeutischen Untersuchungsmethoden nach der Geburt zu verbessern und in der Lage zu sein, mehr evidenzbasierte Bewegungsempfehlungen für eine sichere Wiederaufnahme eines aktiven Lebensstils nach der Geburt zu geben.
Eingeschlossene Studien Diese Studie umfasst zwei Studien: 1) eine Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der Untersuchungsmethoden, 2) eine Beobachtungsstudie. Beide Studien werden das gleiche Rekrutierungsverfahren verwenden: Frauen werden über Poster in den schwedischen Geburtskliniken in der Region Västra Götaland und über soziale Medien zur Teilnahme eingeladen. Frauen - über 18 Jahre, die Schwedisch in Wort und Schrift verstehen können und vor etwa 3 Monaten ein Kind durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt zur Welt gebracht haben, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind chronische Schmerzen im Becken oder Rücken (definiert als Schmerzen im Becken oder Rücken in mehr als 3 Monaten vor der Schwangerschaft), größere Ruptur des Beckenbodens bei der Entbindung, z. Schließmuskelruptur Grad III/IV oder andere Erkrankungen oder Operationen, die eine Untersuchung des Beckenbodens oder der Bauchmuskulatur verhindern.
Studie 1 Interrater-Reliabilität und Kriteriumsvalidität von physiotherapeutischen Untersuchungsmethoden des Beckenbodens und DRA nach der Geburt Ziele: Bewertung der Reliabilität von Untersuchungsmethoden des Beckenbodens und der DRA. Um die Kriteriumsvalidität dieser beiden Untersuchungsmethoden gegen die Fähigkeit zu testen, ohne/weniger Urin zu verlieren oder lumbopelvine Schmerzen/Behinderung zu erfahren.
Methode:
Die Datenerhebung erfolgt über eine manuelle Untersuchung und einen Fragebogen. Die manuellen Untersuchungen finden zu Studienbeginn (ca. 9-12 Wochen nach der Geburt) und bei drei Nachuntersuchungen statt.
Um die Interrater-Reliabilität manueller Untersuchungsmethoden für die Beckenbodenfunktion und den DRA zu evaluieren, erhalten die Teilnehmer zu Studienbeginn eine physiotherapeutische Untersuchung ihres Beckenbodens und ihres DRA. Die gleiche Untersuchung wird von den beiden Physiotherapeuten in zufälliger Reihenfolge mit einer halbstündigen Pause dazwischen durchgeführt, die beiden Physiotherapeuten sind für die Bewertungen des anderen blind. Sie folgen einem standardisierten Protokoll.
Ein Fragebogen wird nach der manuellen Untersuchung verwendet, um die Kriteriumsvalidität der manuellen Untersuchungsmethoden und die Fähigkeit zu testen, ohne Urin zu verlieren oder Lendenwirbelschmerzen/Behinderung zu erfahren. Der Fragebogen umfasst 1) das ICIQ-UI-Kurzformular, einen kurzen Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität, vollständig validiert und auf Schwedisch verfügbar [41] 2) Der Oswestry-Behinderungsindex misst das subjektive Funktionsniveau ( Behinderung) bei täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenschmerzen [42] 3) Der Beckengürtel-Fragebogen (PGQ), der ein Fragebogen mit Selbstauskunft ist und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Konstruktvalidität aufweist, um Beckengürtelschmerzen in der Schwangerschaft und im Alter zu testen Wochenbett [43]. Die Befragten geben an, ob und welche Art von körperlicher Aktivität/Training bei ihnen zu Urinverlust führt [8]. Die Ergebnisse der Fragebögen werden mit den Ergebnissen der manuellen Prüfungen verglichen.
Nach der ersten Untersuchung zu Studienbeginn werden die Teilnehmerinnen von einem der Physiotherapeuten manuell untersucht und füllen den oben beschriebenen Fragebogen im Abstand von drei Monaten (ca. 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt) aus.
Die Daten werden mit dem Programm IBM SPSS Statistics 22 ausgewertet. Für die Interraterreliabilität wird ein Kappa-Test verwendet, um die Konsistenz zwischen den Ergebnissen der manuellen Untersuchung der beiden Physiotherapeuten zu analysieren. In dieser Studie wird der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Untersuchern durch den Kappa-Wert und den Standardfehler für die manuelle Untersuchung bestimmt. Zusätzlich wird die Svensson-Methode verwendet [44]. Zum Testen der Kriteriumsvalidität der manuellen Untersuchungen und der Fähigkeit, ohne/weniger Harnverlust oder lumbopelvine Schmerzen/Behinderung zu trainieren, wird eine Svensson-MA- und Gamma-Korrelation verwendet. Assoziationen zwischen Beckenbodenfunktion und DRA und Urinverlust und Schmerz/Behinderung, gemessen mit Instrumenten (ICIQ-UI-Kurzform, Oswestry Disability Index und PGQ, körperliche Aktivität, die den Harnverlust verursacht), werden berechnet. Die Kriteriumsvalidität wird für die erste Untersuchung zu Studienbeginn, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt berechnet, um die verschiedenen Variablen zu verteilen, z. B. kann erwartet werden, dass die Beckenbodenstärke/DRA zunächst schwach/getrennt, aber bei der letzten Messung höher ist, als sowie Urinverlust/Schmerzen/Behinderung.
Studie 2:
Bewegungsverhalten postpartaler Frauen nach der Geburt und seine Auswirkungen auf den Beckenboden und die Bauchmuskelfunktion.
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob eine frühe Wiederaufnahme des Trainings nach der Geburt und/oder bestimmte Arten von Übungen nach der Geburt (Aerobic-Training mit hoher/niedriger Belastung, anstrengendes Training) die Erholung der Beckenbodenfunktion und DRA beeinflusst.
Methode: Alle Daten werden durch die manuellen Untersuchungen (Baseline, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt), den oben beschriebenen Fragebogen, der für diesen Teil der Arbeit zwei selbstberichtete Freizeit-Fragebögen umfasst, erhoben: 1) Bewertung der Häufigkeit von 14 verschiedenen Übungen im letzten Monat [45] und 2) Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemäß der Public-Health-Empfehlung des American College of Sport´s Medicine (ACSM) und der American Heart Association (AHA) [46] und Fragen über Alter, Gewicht und Länge (BMI), weitere Schwangerschaften, Entbindungsarten, Dammriss und Stillzeit.
Die Veränderungen der Beckenbodenfunktion und des DRA bei der manuellen Untersuchung vom Ausgangswert bis 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt werden zwischen den Gruppen „frühzeitig wieder ins Training zurückgekehrt“ und „nicht wieder ins Training zurückgekehrt“ mittels Wilcoxon-Rangtest verglichen. Für diese Studie ist „frühe Rückkehr zum Sport“ definiert als mehr Sport als das Gehen zu Beginn der Studie, die per Fragebogen angegeben wurde, und „nicht wieder Sport treiben“ ist definiert, als ob die einzige berichtete Aktivität das Spazierengehen 9 Monate nach der Geburt ist. Eine lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um andere Parameter zu kontrollieren, die Veränderungen der Beckenbodenfunktion und DRA beeinflussen können, wie Alter, BMI, Art der Entbindung, Anzahl der Entbindungen, Art des Dammrisses und der instrumentellen Entbindung (falls bekannt) und mögliches Stillen . Die Übungsarten werden im Fragebogen klassifiziert und in sieben Gruppen eingeteilt[45]. Die Gruppen werden hinsichtlich Veränderungen der Beckenbodenfunktion und DRA zwischen der manuellen Untersuchung zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Geburt mittels Kruskal-Wallis-Test verglichen. Ein p-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västra Götalandregionen
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Göteborg, Västra Götalandregionen, Schweden
- Närhälsan Göteborg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen - über 18 Jahre, die Schwedisch in Wort und Schrift verstehen können und vor etwa 3 Monaten ein Kind durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt zur Welt gebracht haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen im Becken oder Rücken (definiert als Schmerzen im Becken oder Rücken in mehr als 3 Monaten vor der Schwangerschaft),
- Großer Beckenbodenriss bei der Geburt z.B. Sphinkterruptur Grad III/IV
- andere Erkrankungen oder Operationen, die eine Untersuchung des Beckenbodens oder der Bauchmuskulatur verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen nach der Geburt
Frauen - über 18 Jahre, die Schwedisch in Wort und Schrift verstehen können und vor etwa 3 Monaten ein Kind durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt zur Welt gebracht haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien sind chronische Schmerzen im Becken oder Rücken (definiert als Schmerzen im Becken oder Rücken in mehr als 3 Monaten vor der Schwangerschaft), größere Ruptur des Beckenbodens bei der Entbindung, z.
Schließmuskelruptur Grad III/IV oder andere Erkrankungen oder Operationen, die eine Untersuchung des Beckenbodens oder der Bauchmuskulatur verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion des Beckenbodens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Die Beckenbodenfunktion wird auf einer modifizierten Oxford-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion, 1 = Flackern, 2 = schwach, kein Heben, 3 = gute Kontraktion mit Heben, 4 = maximale Kontraktion (mit Heben) und 5 = maximale Kontraktion mit Heben). über 5 Sekunden.
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Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Diastase recti abdominis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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gemessen in mm mit einem Messschieber
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Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Harninkontinenz bewertet durch ICIQ-UI-Kurzform (bewertet von 0-21, + Fragen zur funktionellen Leckage)
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Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Lumbopelvine Schmerzen/Behinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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bewertet durch Oswestry Disability Index/Roland Morris Disability Index (0-100 % Funktion)/Beckengürtelschmerz-Fragebogen (0-100 % Funktion)
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Von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUREG-832541
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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