Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AfterBabyBodyStudy- Testen Handmatige onderzoeksmethoden en oefeneffecten op spierherstel na zwangerschap

29 juni 2023 bijgewerkt door: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

De AfterBabyBodyStudy- Testhandleiding Onderzoeksmethoden en oefeneffecten op spierherstel na zwangerschap

Lichaamsbeweging na de bevalling is belangrijk voor de gezondheid van moeder en kind. Er zijn echter fysieke veranderingen na de bevalling die vrouwen ervan kunnen weerhouden postpartum te oefenen. Ongeveer 30% van de vrouwen na de bevalling heeft last van stressincontinentie. Bijna evenveel hebben een resterende scheiding van de twee delen van de spier rectus abdominis. In het afgelopen decennium is er een toegenomen interesse geweest, maar ook ongelijksoortige informatie over deze aandoeningen. Dit heeft geleid tot een grotere onzekerheid bij vrouwen die na de bevalling weer willen sporten. Steeds meer vrouwen zoeken hulp bij fysiotherapeuten om na de zwangerschap te controleren of hun spieren goed functioneren. Betrouwbare en valide onderzoeksmethoden zijn echter schaars en het is onduidelijk hoe de onderzoeksresultaten geïnterpreteerd moeten worden om geïndividualiseerd beweegadvies te geven.

Het doel van dit onderzoek is het testen van de betrouwbaarheid van onderzoeksmethoden voor de bekkenbodemfunctie en separatie van de rectus abdominis en de criteriumvaliditeit van deze onderzoeksmethoden met betrekking tot urinevrij oefenen en lumbopelvische pijn. Een ander doel is om vast te stellen of postpartum sporten effecten heeft op de functie van de spieren en (minder) urineverlies en lumbopelvische pijn/handicap.

Werving van 300 vrouwen ongeveer 8 weken na de bevalling in de regio Västra Götaland. Voor het testen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij manueel onderzoek van de bekkenbodem en de scheiding van de rectus abdominis door een schuifmaat zullen twee fysiotherapeuten de bekkenbodem- en buikspieren van de deelnemers onderzoeken. De onderzoeken worden getoetst op criteriumvaliditeit met behulp van een vragenlijst voor bekkenbodemfunctie, lumbopelvische pijn/handicap en lichamelijke activiteit. In een observationeel onderdeel van dit onderzoek zal de vragenlijst ook worden gebruikt om de effecten van lichaamsbeweging na de bevalling op het herstel van de bekkenbodem- en buikspieren na 6, 9 en 12 maanden postpartum te evalueren.

Dit onderzoek zal kennis opleveren over de betrouwbaarheid van onderzoeksmethoden voor de bekkenbodemfunctie en separatie van de rectus abdominis, hun correlatie met urineverlies en pijn/handicap (criteriumvaliditeit) en de effecten van oefenen op de spierfunctie postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Bewegen na de bevalling is belangrijk voor de gezondheid van moeder [1-3] en kind [4]. Er zijn echter fysieke veranderingen na de bevalling die vrouwen ervan kunnen weerhouden postpartum te oefenen. Ongeveer 30% van de vrouwen na de bevalling heeft last van stressincontinentie [5]. Tussen 20-50% van de vrouwen beschrijft dat urineverlies van invloed is op hun fysieke activiteitsniveau [6-8]. Een andere zorg is een resterende scheiding van de twee delen van de rectus abdominis (diastasis rectus abdominis-DRA) die aanwezig is bij ongeveer 30% van de vrouwen een jaar na de bevalling [9]. Er is een voortdurende discussie over of de DRA een oorzaak is van instabiliteit en het is controversieel of een DRA een bron is van lage rug- en bekkenpijn en bekkenbodemdisfunctie [9-12]. Discussies over hoe zwaar tillen van het opgroeiende kind en verschillende oefeningen de DRA kunnen schaden of ten goede kunnen komen [13] veroorzaken onzekerheid bij vrouwen die postpartum willen trainen. De laatste jaren zoeken steeds meer vrouwen hulp bij fysiotherapeuten in de eerste lijn voor fysiotherapeutisch onderzoek en advies voordat ze weer gaan sporten.

Fysiotherapeuten beoordelen de bekkenbodem- en buikspieren postpartum. Hun standaardmethode voor evaluatie van de bekkenbodemspieren is vaginale palpatie met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal [14, 15]. Vaginale palpatie is de enige methode die het vermogen evalueert om een ​​correcte contractie uit te voeren, beschreven als een samentrekking met lift - de bekkenbodemfunctie [15]. Onderzoekers worstelen echter nog steeds om deze functie op een schaal te beoordelen. De uitdaging is om twee bewegingen in één schaal te beoordelen [14, 16]. Huidige onderzoeken beoordelen vaak alleen de krachtcomponent van de samentrekking [14, 16] met een redelijke interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Andere onderzoekers ontwikkelden schalen die verschillende functiekwaliteiten beoordelen [17-19], waardoor ze moeilijk klinisch kunnen worden toegepast terwijl ze tegelijkertijd worden gepalpeerd. Bij de fysiotherapeutische beoordeling is de functie van een spier belangrijk. In deze studie zullen functionele componenten zoals in de Devreese [17] of Brink-schaal [20] worden toegevoegd aan de gemodificeerde Oxford-schaal. Door de waarden van de Oxford-schaal functioneler te definiëren, ontstaat de hypothese dat fysiotherapeuten het gemakkelijker eens zullen zijn in hun beoordelingen. Een andere vraag is welke functie in de bekkenbodem wordt gevraagd om postpartum te kunnen blijven sporten zonder urine te lekken. De veronderstelling dat een sterke bekkenbodem leidt tot minder stressincontinentie wordt besproken [21, 22]. Bekkenbodemtraining laat echter een goed effect zien tegen urine-incontinentie [23]. Volgens onze kennis is de correlatie tussen functioneren en postpartum sporten zonder urineverlies nog niet onderzocht.

Voor onderzoek van de DRA gebruikt 96% van de fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in de gezondheid van vrouwen de vingerbreedtemethode [9, 13]. Deze methode heeft een zwakkere interbeoordelaarsbetrouwbaarheid dan instrumentele meetmethoden [24] en is onnauwkeurig vanwege variaties in vingerbreedte [25]. Beoordeling van de DRA met een kaliber toont bijna even goede nauwkeurigheid als echografie [24, 26], het maakt de documentatie mogelijk van veranderingen, bijvoorbeeld het herstel na de bevalling. Echter, minder dan 2% van de fysiotherapeuten gebruikt een schuifmaat voor de beoordeling van postpartumvrouwen [13], de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is nog niet getest. Verder is er geen internationale consensus over hoe de DRA moet worden geclassificeerd [24], en er wordt nog steeds gediscussieerd over welke breedte van de DRA geassocieerd kan worden met een disfunctie zoals lumbopelvische pijn of stress-urine-incontinentie [9, 10].

Het herstel van de bekkenbodem en de buikspieren vindt plaats onder het eerste jaar na de bevalling [9, 27]. Internationale richtlijnen voor lichaamsbeweging na de bevalling zijn nog steeds schaars en niet gebaseerd op resultaten van RCT's; vooral als het gaat om oefeningen die de bekkenbodem zwaar belasten [28-30]. Of en wanneer sporten het herstel van de bekkenbodemfunctie en DRA postpartum beïnvloedt, is nog niet bekend [6, 22, 31-35]. Er zijn twee verschillende hypothesen met betrekking tot de effecten van fysieke training op de bekkenbodem: a) fysieke training versterkt of b) fysieke training verzwakt de bekkenbodem [22, 36]. Of fysieke training in de vroege postpartumperiode leidt tot een betere bekkenbodemfunctie en minder urine-incontinentie moet worden onderzocht.

Over de effecten van verschillende buikspieroefeningen op het herstel van de DRA wordt controversieel gesproken [34, 37, 38]. Een beoordeling op basis van onderzoeken van lage kwaliteit suggereert dat alle fysieke activiteit de DRA postpartum verbetert [34]. Er is weinig bekend over de effecten van verschillende soorten oefeningen op het herstel van de DRA en verder onderzoek is nodig [39, 40].

Het algemene doel Het algemene doel van dit proefschrift is het onderzoeken van fysiotherapeutische onderzoeksmethoden postpartum en het evalueren van de effecten van oefenen op het herstel van de bekkenbodemfunctie en DRA postpartum.

Klinische implicatie:

De kennis die is opgedaan met dit proefschrift zal helpen om onze fysiotherapeutische onderzoeksmethoden postpartum te verbeteren en om meer evidence-based bewegingsadvies te kunnen geven voor een veilige hervatting van een actieve levensstijl postpartum.

Inbegrepen studies Deze studie omvat twee studies: 1) een betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van onderzoeksmethoden, 2) een observationele studie. Beide studies zullen hetzelfde rekruteringsproces gebruiken: vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via posters in de Zweedse prenatale centra in de regio Västra Götaland en sociale media. Vrouwen ouder dan 18 jaar, in staat om Zweeds in gesproken en geschreven termen te begrijpen, ongeveer 3 maanden geleden bevallen van een kind via een vaginale bevalling of een keizersnede. Uitsluitingscriteria zijn chronische pijn in het bekken of de rug (gedefinieerd als pijn in het bekken of de rug meer dan 3 maanden vóór de zwangerschap), ernstige ruptuur van de bekkenbodem bij de bevalling, b.v. sfincterruptuur graad III/IV of andere ziekten of operaties waardoor onderzoek van de bekkenbodem- of buikspieren niet mogelijk is.

Onderzoek 1 Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit van fysiotherapeutische onderzoeksmethoden van bekkenbodem en DRA postpartum Doel: Beoordelen van de betrouwbaarheid van onderzoeksmethoden van bekkenbodem en DRA. De criteriumvaliditeit van deze twee onderzoeksmethoden toetsen aan het vermogen om te oefenen zonder/minder urineverlies of het ervaren van lumbopelvische pijn/handicap.

Methode:

De gegevens worden verzameld via handmatig onderzoek en een vragenlijst. De handmatige onderzoeken vinden plaats bij aanvang (ongeveer 9-12 weken postpartum) en bij drie follow-ups.

Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van manuele onderzoeksmethoden voor de bekkenbodemfunctie en de DRA te evalueren, krijgen de deelnemers bij baseline een fysiotherapeutisch onderzoek van hun bekkenbodem en DRA. Hetzelfde onderzoek wordt door de twee fysiotherapeuten in willekeurige volgorde afgenomen met een pauze van een half uur ertussen, de twee fysiotherapeuten zijn blind voor elkaars inschattingen. Zij zullen een gestandaardiseerd protocol volgen.

Na het manueel onderzoek zal een vragenlijst worden gebruikt om de criteriumvaliditeit van de manuele onderzoeksmethoden en het vermogen om te oefenen zonder urine te lekken of lumbopelvische pijn/handicap te ervaren, te testen. De vragenlijst omvat 1) de ICIQ-UI Short Form, een korte vragenlijst om de impact van symptomen van incontinentie op de kwaliteit van leven te beoordelen, volledig gevalideerd en beschikbaar in het Zweeds [41] 2) De Oswestry-beperkingsindex meet het subjectieve niveau van functioneren ( beperking) bij dagelijkse activiteiten bij patiënten met lage-rugpijn [42] 3) De Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), een zelfgerapporteerde vragenlijst met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een goede constructvaliditeit om bekkengordelpijn tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode [43]. De respondenten rapporteren of en welk type fysieke activiteit/training ervoor zorgt dat ze urineverlies ervaren [8]. De resultaten van de vragenlijsten worden getoetst aan de resultaten van de manuele onderzoeken.

Na het eerste onderzoek bij baseline worden de deelnemers handmatig onderzocht door een van de fysiotherapeuten en vullen ze de hierboven beschreven vragenlijst in met een interval van drie maanden (ongeveer 6, 9 en 12 maanden na de bevalling).

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics 22. Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal een kappa-test worden gebruikt om de consistentie tussen de resultaten van manueel onderzoek van de twee fysiotherapeuten te analyseren. In deze studie wordt de mate van consistentie tussen de twee onderzoekers bepaald door Kappa-waarde en standaardfout voor handmatig onderzoek. Daarnaast zal de Svensson-methode worden gebruikt [44]. Voor het testen van de criteriumvaliditeit van de handmatige onderzoeken en het vermogen om te oefenen zonder/minder urine te lekken of lumbopelvische pijn/handicap te ervaren, wordt een Svensson MA- en Gamma-correlatie gebruikt. Associaties tussen bekkenbodemfunctie en DRA en urineverlies en pijn/handicap gemeten via instrumenten (ICIQ-UI short form, Oswestry Disability Index en PGQ, fysieke activiteit die lekkage veroorzaakt) worden berekend. Criteriumvaliditeit wordt berekend voor het eerste onderzoek bij aanvang, 6, 9 en 12 maanden postpartum om de verschillende variabelen te spreiden, bijv. de bekkenbodemsterkte/DRA kan naar verwachting in het begin zwak/gescheiden zijn, maar hoger bij de laatste meting, aangezien evenals urineverlies/pijn/handicap.

Studie 2:

Beweeggedrag van postpartumvrouwen postpartum en de effecten ervan op de bekkenbodem en buikspierfunctie.

Doelstellingen: Onderzoeken of vroege terugkeer naar lichaamsbeweging na de bevalling en/of specifieke soorten oefeningen na de bevalling (hoge/lage impact aerobicstraining, zware training) het herstel van de bekkenbodemfunctie en DRA beïnvloeden.

Methode: Alle gegevens worden verzameld door de handmatige onderzoeken (baseline, 6, 9 en 12 maanden postpartum), de hierboven beschreven vragenlijst die voor dit deel van het proefschrift twee zelfgerapporteerde vragenlijsten voor vrije tijd bevat: 1) beoordeling van de frequentie van 14 verschillende oefeningen in de afgelopen maand [45] en 2) beoordeling van het fysieke activiteitsniveau volgens de aanbeveling voor de volksgezondheid van het American College of Sport´s Medicine (ACSM) en American Heart Association (AHA) [46] en vragen over leeftijd, gewicht en lengte (BMI), verdere zwangerschappen, bevallingswijzen, perineumscheur en borstvoeding.

Veranderingen in de bekkenbodemfunctie en DRA bij het handmatige onderzoek vanaf de basislijn tot 6, 9 en 12 maanden na de bevalling zullen worden vergeleken tussen de groepen "vroeg weer begonnen met sporten" en "niet weer begonnen met sporten" via de Wilcoxon-rangtest. Voor dit onderzoek wordt "vroegtijdige terugkeer naar lichaamsbeweging" gedefinieerd als meer bewegen dan wandelen bij baseline, gerapporteerd via vragenlijst, en "niet hervatting van lichaamsbeweging" wordt gedefinieerd alsof de enige gerapporteerde activiteit wandelen is 9 maanden postpartum. Er zal een lineaire regressieanalyse worden gebruikt om voor andere parameters te controleren die van invloed kunnen zijn op veranderingen in de bekkenbodemfunctie en DRA, zoals leeftijd, BMI, type bevalling, aantal bevallingen, type perineumscheur en instrumentele bevalling (indien bekend) en mogelijke borstvoeding . Het soort lichaamsbeweging wordt in de vragenlijst ingedeeld en in zeven groepen verdeeld[45]. De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot veranderingen in de bekkenbodemfunctie en DRA tussen het handmatige onderzoek bij baseline en 9 maanden postpartum via de Kruskal Wallis-test. Een p-waarde van 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Zweden
        • Närhälsan Göteborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar, bevallen via vaginale bevalling of keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar, in staat om Zweeds in gesproken en geschreven termen te begrijpen, ongeveer 3 maanden geleden bevallen van een kind via een vaginale bevalling of een keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn in het bekken of de rug (gedefinieerd als pijn in het bekken of de rug meer dan 3 maanden vóór de zwangerschap),
  • grote ruptuur van de bekkenbodem bij de bevalling, b.v. sfincterruptuur graad III/IV
  • andere ziekten of een operatie die onderzoek van de bekkenbodem- of buikspieren verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen na de bevalling
Vrouwen ouder dan 18 jaar, in staat om Zweeds in gesproken en geschreven termen te begrijpen, ongeveer 3 maanden geleden bevallen van een kind via een vaginale bevalling of een keizersnede. Uitsluitingscriteria zijn chronische pijn in het bekken of de rug (gedefinieerd als pijn in het bekken of de rug meer dan 3 maanden vóór de zwangerschap), ernstige ruptuur van de bekkenbodem bij de bevalling, b.v. sfincterruptuur graad III/IV of andere ziekten of operaties waardoor onderzoek van de bekkenbodem- of buikspieren niet mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodem functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
De bekkenbodemfunctie wordt beoordeeld op een aangepaste Oxford-schaal (0 = geen contractie, 1 = flikkering, 2 = zwak, geen lift, 3 = goede contractie met lift, 4 = maximale contractie (met lift) en 5 = maximale contractie met lift ruim 5 seconden.
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Diastase recti abdominis
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
gemeten in mm door een schuifmaat
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Urine-incontinentie beoordeeld door ICIQ-UI short form (score van 0-21, + vragen over functionele lekkage)
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Lumbopelvische pijn / handicap
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
beoordeeld door oswestry invaliditeitsindex/Roland Morris invaliditeitsindex (0-100% functie)/vragenlijst bekkengordelpijn (0-100% functie)
Van baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-832541

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren