- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703804
AfterBabyBodyStudy – Tesztelési kézikönyv vizsgálati módszerek és gyakorlatok hatásai a terhesség utáni izomgyógyulásra
Az AfterBabyBodyStudy – Tesztelési kézikönyv vizsgálati módszerei és az edzések hatásai a terhesség utáni izomgyógyulásra
A szülés utáni testmozgás fontos az anya és a gyermek egészsége szempontjából. Vannak azonban a szülés utáni fizikai változások, amelyek megakadályozhatják a nőket a szülés utáni testmozgásban. A szülés után a nők körülbelül 30%-ának vannak problémái a stresszes vizelet-inkontinencia miatt. Majdnem ugyanennyien a hasizom két része még szétválik. Az elmúlt évtizedben megnövekedett az érdeklődés, de az információk eltérőek is ezekről a feltételekről. Ez megnövekedett bizonytalansághoz vezetett azon nők körében, akik a szülés után folytatni kívánják a testmozgást. Egyre több nő keresi gyógytornász segítségét az izomzat megfelelő működésének ellenőrzése érdekében a terhesség után. A megbízható és érvényes vizsgálati módszerek azonban alig állnak rendelkezésre, és nem világos, hogyan értelmezzük a vizsgálati eredményeket, hogy személyre szabott gyakorlati tanácsokat adjunk.
Jelen tanulmány célja a medencefenék funkciójának és a rectus abdominis szeparációjának vizsgálati módszereinek megbízhatóságának, valamint a vizeletszivárgás és lumbopelvicus fájdalom nélküli gyakorlatok kritériumérvényességének vizsgálata. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a szülés utáni gyakorlatok hatással vannak-e az izmok működésére és (kevesebb) vizeletszivárgásra és lumbopelvics-fájdalomra/fogyatékosságra.
300 nő toborzása körülbelül 8 héttel a szülés után a Västra Götaland régióban. Az interrater megbízhatóságának tesztelése érdekében a medencefenék manuális vizsgálata és a hasi rectusz tolómérővel történő leválasztása során két gyógytornász megvizsgálja a résztvevők medencefenékét és hasi izmait. A vizsgálatok kritériumérvényességét kérdőív segítségével tesztelik a medencefenék funkciójára, a lumbopelvici fájdalomra/fogyatékosságra és a fizikai aktivitás szintjére. Ennek a tanulmánynak egy megfigyelési komponensében a kérdőívet arra is használják, hogy értékeljék a szülés utáni gyakorlatok hatását a medencefenék és a hasizmok helyreállítására a szülés után 6, 9 és 12 hónappal.
Ez a tanulmány ismereteket nyújt a medencefenék funkciójának vizsgálati módszereinek megbízhatóságáról és a rectus abdominis szétválásáról, ezek összefüggéséről a vizeletszivárgással és a fájdalommal/fogyatkozással (kritérium érvényessége), valamint a gyakorlatok szülés utáni izomműködésre gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A szülés utáni testmozgás fontos az anya [1-3] és a gyermek egészsége szempontjából [4]. Vannak azonban a szülés utáni fizikai változások, amelyek megakadályozhatják a nőket a szülés utáni testmozgásban. A szülés után a nők körülbelül 30%-ának van problémája a stressz vizelet-inkontinencia miatt [5]. A nők 20-50%-a írja le, hogy a vizeletszivárgás befolyásolja fizikai aktivitási szintjét [6-8]. Egy másik aggodalomra ad okot a rectus abdominis két részének fennmaradó szétválása (diastasis rectus abdominis-DRA), amely a nők körülbelül 30%-ánál van jelen egy évvel a szülés után [9]. Folyamatos vita folyik arról, hogy a DRA okoz-e instabilitást, és ellentmondásos, hogy a DRA okozza-e a derék- és medencefájdalmat, valamint a medencefenék diszfunkcióját [9-12]. Az arról szóló viták, hogy a növekvő gyermek nehéz emelése és a különböző gyakorlatok hogyan károsíthatják vagy előnyösek a DRA-nak [13], bizonytalanságot okoznak a szülés utáni testmozgást kívánó nők körében. Az elmúlt években egyre több nő kér segítséget a gyógytornásztól az alapellátásban, hogy fizioterápiás kivizsgálást és tanácsot kérjen a testmozgás folytatása előtt.
A fizioterapeuták szülés után felmérik a medencefenéket és a hasizmokat. Standard módszerük a medencefenék izomzatának értékelésére a hüvelyi tapintás a módosított oxford-skála használatával [14, 15]. A hüvelyi tapintás az egyetlen olyan módszer, amely értékeli a megfelelő összehúzódás képességét, amelyet felemeléssel járó összenyomásnak neveznek – a medencefenék funkciója [15]. A kutatók azonban még mindig küzdenek ennek a funkciónak a skálán történő értékelésével. A kihívás két mozgás értékelése egy skálán [14, 16]. A jelenlegi tanulmányok gyakran csak az összehúzódás erősségi komponensét értékelik [14, 16], az értékelők közötti megbízhatósággal. Más kutatók a funkciók különböző minőségét értékelő skálákat fejlesztettek ki [17-19], ami megnehezíti azok klinikai alkalmazását egyidejű tapintással. A fizioterápiás értékelésben az izom működése fontos. Ebben a tanulmányban olyan funkcionális komponenseket, mint a Devreese [17] vagy a Brink skála [20], hozzáadjuk a módosított oxford skálához. Az oxfordi skála értékeinek funkcionálisabb meghatározása felveti azt a hipotézist, hogy a fizioterapeuták könnyebben tudnak megegyezni az értékelésükben. Egy másik kérdés, hogy a medencefenék melyik funkciója szükséges a szülés utáni gyakorlatok folytatásához vizeletszivárgás nélkül. Megvitatják azt a feltételezést, hogy az erős medencefenék kevésbé stresszes vizelet-inkontinenciához vezet [21, 22]. A medencefenék tréning azonban jó hatást mutat a vizelet inkontinencia ellen [23]. Ismereteink szerint még nem vizsgálták a funkció és a szülés utáni vizeletszivárgás nélküli edzés közötti összefüggést.
A DRA vizsgálatára a női egészségre szakosodott gyógytornászok 96%-a használja az ujjszélesség módszert [9, 13]. Ez a módszer gyengébb interrater megbízhatósággal rendelkezik, mint a műszeres mérési módszerek [24], és pontatlan az ujjszélesség változásai miatt [25]. A DRA kaliberű kiértékelése majdnem ugyanolyan pontosságot mutat, mint az ultrahangos vizsgálat [24, 26], lehetővé teszi a változások, pl. a szülés utáni felépülés dokumentálását. Azonban a fizioterapeuták kevesebb mint 2%-a használ tolómérőt a szülés utáni nők értékelésére [13], az interrater megbízhatóságát még nem tesztelték. Továbbá nincs nemzetközi konszenzus a DRA besorolásával kapcsolatban [24], és továbbra is vita tárgyát képezi, hogy a DRA melyik szélessége hozható összefüggésbe olyan diszfunkcióval, mint a lumbopelvici fájdalom vagy a stressz vizelet-inkontinencia [9, 10].
A medencefenék és a hasizmok helyreállítása a szülés utáni első évben következik be [9, 27]. A szülés utáni testmozgásra vonatkozó nemzetközi irányelvek még mindig kevések, és nem az RCT-k eredményein alapulnak; különösen, ha olyan gyakorlatokról van szó, amelyek nagy terhelést jelentenek a medencefenéken [28-30]. Még nem ismert, hogy az edzés befolyásolja-e és mikor a medencefenék funkciójának helyreállítását és a szülés utáni DRA-t [6, 22, 31-35]. Két különböző hipotézis létezik a fizikai edzésnek a medencefenékre gyakorolt hatásairól: a) a fizikai edzés erősíti vagy b) a fizikai edzés gyengíti a medencefenéket [22, 36]. Ha a korai szülés utáni időszakban végzett fizikai edzés jobb medencefenék funkciót eredményez, és kevesebb vizelet-inkontinenciát kell kivizsgálni.
A különböző hasizom gyakorlatoknak a DRA helyreállítására gyakorolt hatásai ellentmondásosak [34, 37, 38]. Egy alacsony színvonalú tanulmányokon alapuló áttekintés azt sugallja, hogy minden fizikai aktivitás javítja a szülés utáni DRA-t [34]. Keveset tudunk arról, hogy a különböző típusú gyakorlatok milyen hatással vannak a DRA helyreállítására, ezért további kutatásokra van szükség [39, 40].
Az általános cél A disszertáció átfogó célja a szülés utáni fizioterápiás vizsgálati módszerek vizsgálata, valamint a gyakorlatok hatásainak értékelése a medencefenék funkció és a DRA szülés utáni helyreállításában.
Klinikai következmények:
A disszertációból megszerzett ismeretek hozzájárulnak a szülés utáni fizioterápiás vizsgálati módszereink fejlesztéséhez, és több bizonyítékon alapuló gyakorlati tanácsot adhatnak a szülés utáni aktív életmód biztonságos újrakezdéséhez.
Tartalmazott vizsgálatok Ez a vizsgálat két vizsgálatot fog tartalmazni: 1) a vizsgálati módszerek megbízhatósági és érvényességi vizsgálatát, 2) megfigyeléses vizsgálatot. Mindkét tanulmány ugyanazt a toborzási eljárást alkalmazza: a nőket plakátokon hívják meg a Västra Götaland régióban található svéd várandós központokban és a közösségi médiában. A 18 év feletti nők, akik képesek svédül szóban és írásban is érteni, körülbelül 3 hónapja szültek gyermeket hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel. A kizárási kritériumok a következők: krónikus medence- vagy hátfájdalom (ami a terhesség előtt több mint 3 hónappal a medence- vagy hátfájás), a medencefenék jelentős szakadása a szüléskor, pl. III/IV fokozatú záróizom szakadás vagy egyéb olyan betegség vagy műtét, amely megakadályozza a medencefenék vagy a hasizmok vizsgálatát.
1. vizsgálat A medencefenék és a DRA szülés utáni fizioterápiás vizsgálati módszereinek interrater megbízhatósága és kritériumérvényessége Célok: A medencefenék és a DRA vizsgálati módszereinek megbízhatóságának értékelése. E két vizsgálati módszer kritériumérvényességének tesztelése a vizeletszivárgás nélküli/kevesebb vizeletszivárgás vagy a lumbopelvici fájdalom/fogyatékosság nélküli testedzés képességével szemben.
Módszer:
Az adatok gyűjtése kézi vizsgálattal és kérdőívvel történik. A manuális vizsgálatokra a kiinduláskor (körülbelül 9-12 héttel a szülés után) és három utánkövetéskor kerül sor.
A medencefenék funkció és a DRA manuális vizsgálati módszereinek interrater megbízhatóságának értékelése érdekében a résztvevők fizioterápiás vizsgálatot kapnak a medencefenékről és a DRA-ról a kiinduláskor. Ugyanezt a vizsgálatot a két gyógytornász véletlenszerű sorrendben, fél órás szünettel végzi el, a két gyógytornász elvakult egymás értékelésétől. Szabványosított protokollt fognak követni.
A kézi vizsgálatot követően kérdőív segítségével ellenőrizzük a manuális vizsgálati módszerek kritériumérvényességét, valamint a vizeletszivárgás vagy lumbopelvici fájdalom/fogyatékosság nélküli testmozgás képességét. A kérdőív tartalmazza 1) az ICIQ-UI rövid űrlapot, amely egy rövid kérdőív az inkontinencia tüneteinek életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére, teljes mértékben validált és svéd nyelven elérhető [41] 2) Az Oswestry rokkantsági index a funkció szubjektív szintjét méri ( fogyatékosság) a napi tevékenységek során deréktájfájdalmakban szenvedő betegeknél [42] 3) A medenceöv-kérdőív (PGQ), amely egy önbevallásos kérdőív, és magas a teszt-újrateszt megbízhatósága és jó konstrukciós validitása a kismedencei öv-fájdalmak terhesség és a szülés utáni időszak [43]. A válaszadók beszámoltak arról, hogy a fizikai aktivitás/edzés okoz-e vizeletürítést, és milyen típusú [8]. A kérdőívek eredményeit összevetjük a manuális vizsgálatok eredményeivel.
Az első kiindulási vizsgálat után a résztvevőket az egyik gyógytornász manuálisan megvizsgálja, és három hónapos időközönként (körülbelül 6, 9 és 12 hónappal a szülés után) kitölti a fent leírt kérdőívet.
Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics 22 programmal történik. Az interrater megbízhatóság érdekében kappa-teszttel elemezzük a két gyógytornász manuális vizsgálatának eredményei közötti összhangot. Ebben a vizsgálatban a két vizsgáló közötti konzisztencia mértékét a Kappa érték és a kézi vizsgálat standard hibája határozza meg. Emellett a Svensson-módszert is alkalmazzuk [44]. A manuális vizsgálatok kritériumérvényességének és a vizeletszivárgás nélküli/kevesebb testmozgás, illetve lumbopelvici fájdalom/fogyatékosság észlelésének tesztelésére Svensson MA és Gamma korrelációt alkalmazunk. A medencefenék funkciója és a DRA, valamint a vizeletszivárgás és a műszerekkel mért fájdalom/fogyatékosság közötti összefüggéseket (ICIQ-UI rövid forma, Oswestry Disability Index és PGQ, szivárgást okozó fizikai aktivitás) számítják ki. A kritérium érvényességét az első vizsgálatra a kiinduláskor, 6, 9 és 12 hónappal a szülés után számítják ki a különböző változók szétosztása érdekében, pl. a medencefenék szilárdsága/DRA várhatóan gyengébb/elkülönült lesz először, de magasabb az utolsó mérésnél, mivel valamint vizeletszivárgás/fájdalom/rokkantság.
2. tanulmány:
Szülés után szült nők gyakorlati viselkedése és hatása a medencefenékre és a hasizom működésére.
Célok: Megvizsgálni, hogy a szülés utáni korai visszatérés a testmozgáshoz és/vagy bizonyos típusú gyakorlatok (nagy/alacsony hatású aerobik edzés, megerőltető edzés) hatással vannak-e a medencefenék funkcióinak és a DRA-nak a helyreállítására.
Módszer: Minden adatot manuális vizsgálatokkal (alapállapotú, 6, 9 és 12 hónappal a szülés után) gyűjtünk össze, a fent leírt kérdőívvel, amely a dolgozat jelen részéhez két önbevallásos szabadidős kérdőívet tartalmaz: 1) a 14 különböző gyakorlat gyakorisága az elmúlt hónapban [45] és 2) a fizikai aktivitás szintjének felmérése az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) és az American Heart Association (AHA) népegészségügyi ajánlása szerint [46] és kérdések életkorról, súlyról és hosszúságról (BMI), további terhességekről, szülési módokról, perineális szakadásról és szoptatásról.
A medencefenék funkciójában és a DRA-ban a kézi vizsgálat során a kiindulási állapottól a szülés utáni 6, 9 és 12 hónapig bekövetkezett változásokat Wilcoxon rangteszttel hasonlítják össze a „korán visszatért testedzésbe” és „nem tértek vissza a gyakorlatba” csoportok között. Ebben a vizsgálatban a „korai visszatérés a testmozgáshoz” azt jelenti, hogy a kérdőíven bejelentett kiindulási sétálásnál többet végez, a „gyakorlathoz nem tért vissza” pedig úgy definiálja, mintha az egyetlen bejelentett tevékenység a szülés utáni 9 hónapos sétálás. Lineáris regressziós analízist használnak az olyan egyéb paraméterek ellenőrzésére, amelyek befolyásolhatják a medencefenék funkciójában és a DRA-ban bekövetkező változásokat, mint például az életkor, a BMI, a szülés típusa, a szülések száma, a perineális szakadás és a műszeres szülés típusa (ha ismert) és az esetleges szoptatás. . A gyakorlatok típusait a kérdőívben osztályozzák, és hét csoportra osztják[45]. A csoportokat összehasonlítják a medencefenék funkciójában és a DRA-ban bekövetkezett változások tekintetében a kiinduláskor és a szülés utáni 9 hónappal végzett kézi vizsgálat között Kruskal Wallis teszttel. A 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Svédország
- Närhälsan Göteborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti nők, akik képesek svédül szóban és írásban is érteni, körülbelül 3 hónapja szültek gyermeket hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel.
Kizárási kritériumok:
- krónikus medence- vagy hátfájdalom (a terhesség előtt több mint 3 hónappal a medence- vagy hátfájás),
- szüléskor nagyobb medencefenékrepedés pl. záróizom szakadás III/IV fokozat
- egyéb betegségek vagy műtétek, amelyek megakadályozzák a medencefenék vagy a hasizmok vizsgálatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nők szülés után
A 18 év feletti nők, akik képesek svédül szóban és írásban is érteni, körülbelül 3 hónapja szültek gyermeket hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel.
A kizárási kritériumok a következők: krónikus medence- vagy hátfájdalom (ami a terhesség előtt több mint 3 hónappal a medence- vagy hátfájás), a medencefenék jelentős szakadása a szüléskor, pl.
III/IV fokozatú záróizom szakadás vagy egyéb olyan betegség vagy műtét, amely megakadályozza a medencefenék vagy a hasizmok vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A medencefenék funkciója
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
A medencefenék funkciója egy módosított oxford-skálán kerül értékelésre (0 = nincs összehúzódás, 1 = vibrálás, 2 = gyenge, nincs lift, 3 = jó összehúzódás emeléssel, 4 = maximális összehúzódás (emeléssel) és 5 = maximális összehúzódás emeléssel több mint 5 másodperc.
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
Diastasis recti abdominis
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
tolómérővel mm-ben mérve
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
A vizelet-inkontinencia ICIQ-UI rövid formája alapján értékelve (0-21, + kérdések a funkcionális szivárgással kapcsolatban)
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
Lumbopelvic-fájdalom/fogyatékosság
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
oswestry rokkantsági index/Roland morris rokkantsági index (0-100% funkció)/medencei övfájdalom kérdőív (0-100% funkció) alapján értékelve
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUREG-832541
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .