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AfterBabyBodyStudy- Metodi di esame manuale di test ed effetti dell'esercizio sul recupero muscolare dopo la gravidanza

29 giugno 2023 aggiornato da: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

The AfterBabyBodyStudy- Testing Manual Metodi di esame ed effetti dell'esercizio sul recupero muscolare dopo la gravidanza

L'esercizio dopo il parto è importante per la salute della madre e del bambino. Tuttavia, ci sono cambiamenti fisici dopo il parto che possono impedire alle donne di esercitare dopo il parto. Circa il 30% delle donne dopo il parto ha problemi di incontinenza urinaria da sforzo. Quasi altrettanti hanno una residua separazione delle due parti del muscolo retto addominale. Nell'ultimo decennio c'è stato un crescente interesse ma anche informazioni disparate su queste condizioni. Ciò ha portato a una maggiore incertezza tra le donne che vogliono riprendere l'esercizio dopo il parto. Sempre più donne cercano l'aiuto di fisioterapisti per verificare una funzione adeguata nei loro muscoli dopo la gravidanza. Tuttavia, i metodi di esame affidabili e validi sono scarsi e non è chiaro come interpretare i risultati dell'esame per fornire consigli personalizzati sugli esercizi.

Lo scopo di questo studio è testare l'affidabilità dei metodi di esame per la funzione del pavimento pelvico e la separazione del retto addominale e la validità del criterio di questi metodi di esame per quanto riguarda l'esercizio senza perdite di urina e dolore lombopelvico. Un altro obiettivo è identificare se l'esercizio postpartum ha effetti sulla funzione dei muscoli e (minore) perdita di urina e dolore/disabilità lombopelvica.

Reclutamento di 300 donne circa 8 settimane dopo il parto nella regione Västra Götaland. Per testare l'affidabilità dell'intermediario sull'esame manuale del pavimento pelvico e la separazione del retto addominale mediante pinza, due fisioterapisti esamineranno il pavimento pelvico e i muscoli addominali dei partecipanti. Gli esami saranno testati per la validità del criterio utilizzando un questionario per la funzione del pavimento pelvico, il dolore/disabilità lombopelvico e il livello di attività fisica. In una componente osservazionale di questo studio, il questionario sarà utilizzato anche per valutare gli effetti dell'esercizio postpartum sul recupero del pavimento pelvico e dei muscoli addominali a 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Questo studio fornirà conoscenze sull'affidabilità dei metodi di esame per la funzione del pavimento pelvico e la separazione del retto addominale, la loro correlazione con perdite urinarie e dolore/disabilità (validità del criterio) e gli effetti dell'esercizio sulla funzione muscolare dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'esercizio dopo il parto è importante per la salute della madre [1-3] e del bambino [4]. Tuttavia, ci sono cambiamenti fisici dopo il parto che possono impedire alle donne di esercitare dopo il parto. Circa il 30% delle donne dopo il parto ha problemi di incontinenza urinaria da sforzo [5]. Tra il 20 e il 50% delle donne descrive che le perdite di urina influiscono sul loro livello di attività fisica [6-8]. Un'altra preoccupazione è una separazione residua delle due parti del retto addominale (diastasi retto addominale-DRA) che è presente in circa il 30% delle donne un anno dopo il parto [9]. È in corso una discussione sul fatto che il DRA sia una causa di instabilità ed è controverso se un DRA sia una fonte di dolore lombare e pelvico e disfunzione del pavimento pelvico [9-12]. Le discussioni su come il sollevamento pesante del bambino in crescita e diversi esercizi possano danneggiare o giovare al DRA [13] causano incertezza tra le donne che vogliono fare esercizio dopo il parto. Negli ultimi anni un numero crescente di donne sta cercando aiuto dai fisioterapisti nelle cure primarie per ottenere un esame fisioterapico e consigli prima di riprendere l'esercizio.

I fisioterapisti valutano il pavimento pelvico e i muscoli addominali dopo il parto. Il loro metodo standard per la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico è la palpazione vaginale utilizzando la scala di Oxford modificata [14, 15]. La palpazione vaginale è l'unico metodo che valuta la capacità di eseguire una contrazione corretta descritta come compressione con sollevamento- la funzione del pavimento pelvico [15]. Tuttavia, i ricercatori stanno ancora lottando per valutare questa funzione su una scala. La sfida è valutare due movimenti in una scala [14, 16]. Gli studi attuali spesso valutano solo la componente di forza della contrazione [14, 16] con una discreta affidabilità tra gli interlocutori. Altri ricercatori hanno sviluppato scale che valutano diverse qualità di funzione [17-19] che le rende difficili da applicare clinicamente durante la palpazione allo stesso tempo. Nella valutazione fisioterapica è importante la funzione di un muscolo. In questo studio componenti funzionali come nella scala Devreese [17] o Brink [20] saranno aggiunti alla scala oxford modificata. Definire i valori della scala di Oxford in modo più funzionale crea l'ipotesi che i fisioterapisti avranno più facilità a concordare nelle loro valutazioni. Un'altra domanda è quale funzione nel pavimento pelvico è richiesta per riprendere l'esercizio dopo il parto senza perdite di urina. Viene discussa l'ipotesi che un pavimento pelvico forte porti a una minore incontinenza urinaria da stress [21, 22]. Tuttavia, l'allenamento del pavimento pelvico mostra un buon effetto contro l'incontinenza urinaria [23], secondo le nostre conoscenze la correlazione tra la funzione e l'esercizio postpartum senza perdite di urina non è stata ancora studiata.

Per l'esame del DRA il 96% dei fisioterapisti specializzati nella salute delle donne utilizza il metodo della larghezza delle dita [9, 13]. Questo metodo ha un'affidabilità più debole rispetto ai metodi di misurazione strumentale [24] ed è impreciso a causa delle variazioni della larghezza delle dita [25]. La valutazione del DRA con un calibro mostra un'accuratezza quasi altrettanto buona della valutazione ecografica [24, 26], consente la documentazione dei cambiamenti, ad esempio il recupero postpartum. Tuttavia, meno del 2% dei fisioterapisti utilizza il calibro per la valutazione delle donne dopo il parto [13], l'affidabilità tra interlocutori non è stata ancora testata. Inoltre non c'è consenso internazionale su come classificare il DRA [24], e si discute ancora quale ampiezza del DRA possa essere associata a una disfunzione come il dolore lombopelvico o l'incontinenza urinaria da sforzo [9, 10].

Il recupero del pavimento pelvico e dei muscoli addominali avviene entro il primo anno dopo il parto [9, 27]. Le linee guida internazionali per l'esercizio postpartum sono ancora scarse e non basate sui risultati degli RCT; soprattutto quando si tratta di esercizi che mettono a dura prova il pavimento pelvico [28-30]. Se e quando l'esercizio influisca sul recupero della funzione del pavimento pelvico e del DRA postpartum non è ancora noto [6, 22, 31-35]. Ci sono due diverse ipotesi riguardanti gli effetti dell'allenamento fisico sul pavimento pelvico a) l'allenamento fisico sta rafforzando oppure b) l'allenamento fisico sta indebolendo il pavimento pelvico [22, 36]. Se l'allenamento fisico nel primo periodo postpartum porta a una migliore funzionalità del pavimento pelvico e a una minore incontinenza urinaria, è necessario indagare.

Gli effetti di diversi esercizi addominali sul recupero del DRA sono controversi [34, 37, 38]. Una revisione basata su studi di bassa qualità suggerisce che tutta l'attività fisica migliora il DRA postpartum [34]. Poco si sa sugli effetti dei diversi tipi di esercizio sul recupero del DRA e sono necessarie ulteriori ricerche [39, 40].

Lo scopo generale Lo scopo generale di questa tesi è quello di indagare i metodi di esame fisioterapico postpartum e valutare gli effetti dell'esercizio nel recupero della funzione del pavimento pelvico e del DRA postpartum.

Implicazioni cliniche:

Le conoscenze acquisite da questa tesi contribuiranno a migliorare i nostri metodi di esame fisioterapico postpartum e saranno in grado di fornire più consigli sugli esercizi basati sull'evidenza per una ripresa sicura di uno stile di vita attivo dopo il parto.

Studi inclusi Questo studio includerà due studi: 1) uno studio di affidabilità e validità dei metodi di esame, 2) uno studio osservazionale. Entrambi gli studi utilizzeranno lo stesso processo di reclutamento: le donne saranno invitate a partecipare tramite poster presso i centri prenatali svedesi nella regione Västra Götaland e sui social media. Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni, capacità di comprendere lo svedese in termini scritti e parlati, che hanno partorito circa 3 mesi fa tramite parto vaginale o taglio cesareo. I criteri di esclusione saranno il dolore cronico al bacino o alla schiena (definito come dolore pelvico o alla schiena in più di 3 mesi prima della gravidanza), rottura importante del pavimento pelvico al momento del parto, ad es. rottura dello sfintere di grado III/IV o altre malattie o interventi chirurgici che impediscono l'esame del pavimento pelvico o dei muscoli addominali.

Studio 1 Affidabilità tra valutatori e validità dei criteri dei metodi di esame fisioterapico del pavimento pelvico e del DRA postpartum Obiettivi: valutare l'affidabilità dei metodi di esame del pavimento pelvico e del DRA. Testare la validità del criterio di questi due metodi di esame rispetto alla capacità di esercitare senza/meno perdite di urina o di provare dolore/disabilità lombopelvico.

Metodo:

I dati saranno raccolti tramite esame manuale e questionario. Gli esami manuali si svolgeranno al basale (circa 9-12 settimane dopo il parto) e a tre follow-up.

Per valutare l'affidabilità tra interlocutori dei metodi di esame manuale per la funzione del pavimento pelvico e il DRA, i partecipanti ricevono un esame fisioterapico del pavimento pelvico e del DRA al basale. Lo stesso esame sarà condotto dai due fisioterapisti in ordine casuale con una pausa di mezz'ora in mezzo, i due fisioterapisti saranno ciechi rispetto alle valutazioni reciproche. Seguiranno un protocollo standardizzato.

Dopo l'esame manuale verrà utilizzato un questionario per testare la validità del criterio dei metodi di esame manuale e la capacità di esercitare senza perdite di urina o senza dolore lombopelvico/disabilità. Il questionario include 1) il modulo breve ICIQ-UI che è un breve questionario per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita, completamente convalidato e disponibile in svedese [41] 2) L'indice di disabilità Oswestry misura il livello soggettivo di funzione ( disabilità) nelle attività quotidiane in pazienti con lombalgia [42] 3) Il Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) che è un questionario auto-riportato e ha un'elevata affidabilità test-retest e una buona validità di costrutto per testare il dolore alla cintura pelvica in gravidanza e il periodo postpartum [43]. Gli intervistati riferiscono se e quale tipo di attività fisica/allenamento causa loro perdite di urina [8]. I risultati dei questionari saranno confrontati con i risultati degli esami manuali.

Dopo il primo esame al basale, i partecipanti verranno esaminati manualmente da uno dei fisioterapisti e compileranno il questionario sopra descritto in un intervallo di tre mesi (approssimativamente a 6, 9 e 12 mesi dopo il parto).

I dati verranno analizzati utilizzando il programma IBM SPSS Statistics 22. Per l'attendibilità inter-intervistatore verrà utilizzato un kappa-test per analizzare la coerenza tra i risultati dell'esame manuale dei due fisioterapisti. In questo studio, il grado di coerenza tra i due ricercatori è determinato dal valore Kappa e dall'errore standard per l'esame manuale. Inoltre verrà utilizzato il metodo di Svensson [44]. Per testare la validità del criterio degli esami manuali e la capacità di esercitare senza/meno perdite di urina o provare dolore/disabilità lombopelvica verrà utilizzata una correlazione Svensson MA e Gamma. Saranno calcolate le associazioni tra funzione del pavimento pelvico e DRA e perdite urinarie e dolore/disabilità misurate tramite strumenti (ICIQ-UI short form, Oswestry Disability Index e PGQ, attività fisica che causa perdite). La validità del criterio sarà calcolata per il primo esame al basale, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto al fine di diffondere le diverse variabili, ad esempio la forza del pavimento pelvico/DRA può essere inizialmente debole/separata, ma superiore all'ultima misurazione, come così come perdita di urina/dolore/disabilità.

Studio 2:

Comportamento all'esercizio delle donne dopo il parto e dei suoi effetti sul pavimento pelvico e sulla funzione dei muscoli addominali.

Obiettivi: indagare se il ritorno anticipato all'esercizio postpartum e/o tipi specifici di esercizi postpartum (allenamento aerobico ad alto/basso impatto, allenamento intenso) influiscano sul recupero della funzione del pavimento pelvico e del DRA.

Metodo: Tutti i dati saranno raccolti dagli esami manuali (basale, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto), il questionario sopra descritto che include per questa parte della tesi, due questionari auto-riportati sul tempo libero: 1) valutare il frequenza di 14 diversi esercizi nell'ultimo mese [45] e 2) valutazione del livello di attività fisica secondo le raccomandazioni sulla salute pubblica dell'American College of Sport´s Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA) [46] e domande su età, peso e lunghezza (BMI), ulteriori gravidanze, modalità di parto, lacerazione perineale e allattamento.

I cambiamenti nella funzione del pavimento pelvico e nel DRA all'esame manuale dal basale a 6, 9 e 12 mesi dopo il parto saranno confrontati tra i gruppi "presto ritorno all'esercizio" e "non ritorno all'esercizio" tramite Wilcoxon rank test. Per questo studio "ritorno anticipato all'esercizio" è definito come l'esercizio più che la passeggiata al basale riportato tramite questionario, e "non ritorno all'esercizio" è definito come se l'unica attività segnalata fosse la passeggiata a 9 mesi dopo il parto. Verrà utilizzata un'analisi di regressione lineare per controllare altri parametri che possono influenzare i cambiamenti della funzione del pavimento pelvico e del DRA come età, indice di massa corporea, tipo di parto, numero di parti, tipo di lacerazione perineale e parto strumentale (se noto) e possibile allattamento al seno . Il tipo di esercizio sarà classificato nel questionario e diviso in sette gruppi[45]. I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i cambiamenti nella funzione del pavimento pelvico e DRA tra l'esame manuale al basale e a 9 mesi dopo il parto tramite test di Kruskal Wallis. Un p-value 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Svezia
        • Närhälsan Göteborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età superiore ai 18 anni hanno partorito tramite parto vaginale o taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni, capacità di comprendere lo svedese in termini scritti e parlati, che hanno partorito circa 3 mesi fa tramite parto vaginale o taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico al bacino o alla schiena (definito come dolore pelvico o alla schiena in più di 3 mesi prima della gravidanza),
  • grave rottura del pavimento pelvico al momento del parto, ad es. rottura dello sfintere di grado III/IV
  • altre malattie o interventi chirurgici che impediscono l'esame del pavimento pelvico o dei muscoli addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne dopo il parto
Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni, capacità di comprendere lo svedese in termini scritti e parlati, che hanno partorito circa 3 mesi fa tramite parto vaginale o taglio cesareo. I criteri di esclusione saranno il dolore cronico al bacino o alla schiena (definito come dolore pelvico o alla schiena in più di 3 mesi prima della gravidanza), rottura importante del pavimento pelvico al momento del parto, ad es. rottura dello sfintere di grado III/IV o altre malattie o interventi chirurgici che impediscono l'esame del pavimento pelvico o dei muscoli addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
La funzione del pavimento pelvico sarà valutata su una scala di Oxford modificata (0 = nessuna contrazione, 1 = sfarfallio, 2 = debole, nessun sollevamento, 3 = buona contrazione con sollevamento, 4 = massima contrazione (con sollevamento) e 5 = massima contrazione con sollevamento oltre 5 secondi.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Diastasi dei retti addominali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
misurato in mm con un calibro
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Incontinenza urinaria valutata dalla forma abbreviata ICIQ-UI (valutata da 0 a 21, + domande sulla perdita funzionale)
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Dolore/disabilità lombopelvico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
valutato dall'indice di disabilità oswestry/indice di disabilità Roland morris (funzione 0-100%)/questionario sul dolore del cingolo pelvico (funzione 0-100%)
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUREG-832541

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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