Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AfterBabyBodyStudy – testování manuálních vyšetřovacích metod a účinků cvičení na svalovou regeneraci po těhotenství

29. června 2023 aktualizováno: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

The AfterBabyBodyStudy- Testování manuálních vyšetřovacích metod a účinků cvičení na zotavení svalů po těhotenství

Cvičení po porodu je důležité pro zdraví matky i dítěte. Po porodu však dochází k fyzickým změnám, které mohou ženám bránit v poporodním cvičení. Asi 30 % žen po porodu má problémy se stresovou inkontinencí moči. Téměř stejně mnoho má zbývající oddělení dvou částí přímého břišního svalu. Během posledního desetiletí došlo ke zvýšenému zájmu, ale také k nesourodým informacím o těchto podmínkách. To vedlo ke zvýšené nejistotě mezi ženami, které chtějí po porodu znovu cvičit. Stále více žen vyhledává po těhotenství pomoc fyzioterapeutů, aby si ověřili správnou funkci svalů. Spolehlivé a validní vyšetřovací metody jsou však vzácné a není jasné, jak interpretovat výsledky vyšetření, aby poskytly individuální rady ohledně cvičení.

Cílem této studie je ověřit spolehlivost vyšetřovacích metod funkce pánevního dna a separace přímého břišního svalu a kriteriální validitu těchto vyšetřovacích metod pro cvičení bez úniku moči a lumbopelvické bolesti. Dalším cílem je zjistit, zda má cvičení po porodu vliv na funkci svalů a (menší) únik moči a lumbopelvickou bolest/postižení.

Nábor 300 žen přibližně 8 týdnů po porodu v regionu Västra Götaland. Pro testování spolehlivosti interrater na manuálním vyšetření pánevního dna a oddělení přímého břišního kaliperu dva fyzioterapeuti vyšetří účastníkům pánevní dno a břišní svaly. Vyšetření bude testována na validitu kritéria pomocí dotazníku pro funkci pánevního dna, lumbopelvickou bolest/disability a úroveň fyzické aktivity. V observační složce této studie bude dotazník také použit k vyhodnocení účinků poporodního cvičení na zotavení pánevního dna a břišních svalů v 6., 9. a 12. měsíci po porodu.

Tato studie poskytne poznatky o spolehlivosti vyšetřovacích metod funkce pánevního dna a separace přímého břišního svalu, jejich korelaci s únikem moči a bolestí/invaliditou (platnost kritéria) a vlivu cvičení na funkci svalů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Úvod Cvičení po porodu je důležité pro zdraví matky [1-3] i dítěte [4]. Po porodu však dochází k fyzickým změnám, které mohou ženám bránit v poporodním cvičení. Asi 30 % žen po porodu má problémy se stresovou inkontinencí moči [5]. 20–50 % žen uvádí, že únik moči ovlivňuje úroveň jejich fyzické aktivity [6–8]. Dalším problémem je přetrvávající oddělení dvou částí m. rectus abdominis (diastasis rectus abdominis-DRA), které je přítomno asi u 30 % žen jeden rok po porodu [9]. Probíhá diskuse o tom, zda je DRA příčinou nestability, a je sporné, zda je DRA zdrojem bolesti v kříži a pánve a dysfunkci pánevního dna [9–12]. Diskuse o tom, jak těžké zvedání rostoucího dítěte a různá cvičení mohou poškodit nebo prospět DRA [13], způsobují nejistotu mezi ženami, které chtějí cvičit po porodu. V posledních letech stále větší počet žen hledá pomoc u fyzioterapeutů v primární péči, aby získaly fyzioterapeutické vyšetření a radu, než znovu začnou cvičit.

Fyzioterapeuti po porodu posuzují pánevní dno a břišní svaly. Jejich standardní metodou pro hodnocení svalů pánevního dna je vaginální palpace pomocí modifikované oxfordské škály [14, 15]. Vaginální palpace je jedinou metodou hodnotící schopnost provést správnou kontrakci popsanou jako stisk se zdvihem – funkce pánevního dna [15]. Vědci však stále bojují s hodnocením této funkce na stupnici. Úkolem je ohodnotit dva pohyby v jedné škále [14, 16]. Současné studie často pouze posuzují silovou složku kontrakce [14, 16] se spravedlivou interrater spolehlivostí. Jiní výzkumníci vyvinuli škály hodnotící různé kvality funkce [17–19], což ztěžuje jejich klinickou aplikaci při současném pohmatu. Při fyzioterapeutickém hodnocení je důležitá funkce svalu. V této studii budou do upravené oxfordské stupnice přidány funkční komponenty jako v Devreese [17] nebo Brinkově stupnici [20]. Funkčnější definování hodnot oxfordské škály vytváří hypotézu, že fyzioterapeuti se budou snadněji shodovat ve svých hodnoceních. Další otázkou je, která funkce v pánevním dnu je vyžadována pro obnovení cvičení po porodu bez úniku moči. Diskutován je předpoklad, že silné pánevní dno vede k méně stresové inkontinenci moči [21, 22]. Trénink pánevního dna však vykazuje dobrý efekt proti močové inkontinenci [23], korelace mezi funkcí a cvičením po porodu bez úniku moči není podle našich znalostí dosud zkoumána.

K vyšetření DRA používá 96 % fyzioterapeutů specializovaných na zdraví žen metodu na šířku prstu [9, 13]. Tato metoda má slabší interrater spolehlivost než instrumentální metody měření [24] a je nepřesná kvůli změnám šířky prstů [25]. Posouzení DRA pomocí kalibru vykazuje téměř stejně dobrou přesnost jako ultrazvukové vyšetření [24, 26], umožňuje dokumentaci změn např. rekonvalescence po porodu. Méně než 2 % fyzioterapeutů však používá k hodnocení žen po porodu posuvné měřítko [13], spolehlivost mezihodnotitelů zatím není testována. Kromě toho neexistuje žádný mezinárodní konsenzus o tom, jak klasifikovat DRA [24], a stále se diskutuje, jaká šířka DRA může být spojena s dysfunkcí, jako je lumbopelvická bolest nebo stresová močová inkontinence [9, 10].

K zotavení pánevního dna a břišních svalů dochází do prvního roku po porodu [9, 27]. Mezinárodní směrnice pro cvičení po porodu jsou stále vzácné a nejsou založeny na výsledcích RCT; zvláště pokud jde o cvičení, která velmi zatěžují pánevní dno [28–30]. Jestli a kdy cvičení ovlivňuje obnovu funkce pánevního dna a DRA po porodu, není zatím známo [6, 22, 31-35]. Existují dvě různé hypotézy o vlivu tělesného tréninku na pánevní dno a) tělesný trénink posiluje nebo b) tělesný trénink oslabuje pánevní dno [22, 36]. Pokud fyzický trénink v časném poporodním období vede k lepší funkci pánevního dna a menší inkontinenci moči, je třeba vyšetřit.

Účinky různých cviků na břicho na zotavení DRA jsou diskutabilní [34, 37, 38]. Přehled založený na studiích nízké kvality naznačuje, že veškerá fyzická aktivita zlepšuje poporodní DRA [34]. O účincích různých typů cvičení na zotavení DRA je známo jen málo a je zapotřebí dalšího výzkumu [39, 40].

Obecný cíl Celkovým cílem této práce je prozkoumat fyzioterapeutické vyšetřovací metody po porodu a zhodnotit účinky cvičení na obnovu funkce pánevního dna a DRA po porodu.

Klinické důsledky:

Poznatky získané z této práce pomohou zlepšit naše fyzioterapeutické vyšetřovací metody po porodu a budou schopny poskytnout více důkazů podložených cvičebních rad pro bezpečné obnovení aktivního životního stylu po porodu.

Zahrnuté studie Tato studie bude zahrnovat dvě studie: 1) studii spolehlivosti a validity vyšetřovacích metod, 2) observační studii. Obě studie budou využívat stejný proces náboru: Ženy budou pozvány k účasti prostřednictvím plakátů ve švédských předporodních centrech v regionu Västra Götaland a na sociálních sítích. Zahrnuty budou ženy – nad 18 let, schopnost rozumět švédštině mluveným i psaným výrazem, porodily dítě přibližně před 3 měsíci vaginálním porodem nebo císařským řezem. Kritéria vyloučení budou chronická bolest v pánvi nebo zádech (definovaná jako bolest v pánvi nebo zádech více než 3 měsíce před těhotenstvím), velká ruptura pánevního dna při porodu, např. ruptura svěrače III/IV. stupně nebo jiná onemocnění či operace, které brání vyšetření pánevního dna nebo břišních svalů.

Studie 1 Interrater spolehlivost a validita kritéria fyzioterapeutických vyšetřovacích metod pánevního dna a DRA po porodu Cíl: Zhodnotit spolehlivost vyšetřovacích metod pánevního dna a DRA. Testovat validitu kritéria těchto dvou vyšetřovacích metod proti schopnosti cvičit bez/menšího úniku moči nebo pociťování lumbopelvické bolesti/postižení.

Metoda:

Údaje budou shromažďovány pomocí manuálního zkoumání a dotazníku. Manuální vyšetření proběhnou na začátku (přibližně 9-12 týdnů po porodu) a při třech kontrolách.

K vyhodnocení interrater spolehlivosti manuálních vyšetřovacích metod pro funkci pánevního dna a DRA absolvují účastníci fyzioterapeutické vyšetření jejich pánevního dna a DRA na začátku studie. Stejné vyšetření provedou oba fyzioterapeuti v náhodném pořadí s půlhodinovou přestávkou, oba fyzioterapeuti budou vzájemně zaslepeni. Budou se řídit standardizovaným protokolem.

Po manuálním vyšetření bude použit dotazník, který otestuje validitu kritéria manuálních vyšetřovacích metod a schopnost cvičit bez úniku moči nebo pociťování lumbopelvické bolesti/postižení. Dotazník obsahuje 1) ICIQ-UI Short Form, což je stručný dotazník k posouzení dopadu příznaků inkontinence na kvalitu života, plně ověřený a dostupný ve švédštině [41] 2) Oswestry index disability měří subjektivní úroveň funkce ( postižení) při každodenních činnostech u pacientů s bolestí dolní části zad [42] 3) The Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), což je dotazník s vlastními údaji a má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a dobrou konstruktivní validitu pro testování bolesti pánevního pletence v těhotenství a poporodní období [43]. Respondenti uvádějí, zda a jaký typ fyzické aktivity/tréninku u nich způsobuje ztrátu moči [8]. Výsledky dotazníků budou testovány s výsledky manuálních vyšetření.

Po prvním základním vyšetření budou účastníci manuálně vyšetřeni jedním z fyzioterapeutů a ve tříměsíčním intervalu (přibližně 6, 9 a 12 měsíců po porodu) vyplní výše popsaný dotazník.

Data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS Statistics 22. Pro spolehlivost mezi hodnotiteli bude použit kappa-test k analýze konzistence mezi výsledky manuálního vyšetření dvou fyzioterapeutů. V této studii je míra konzistence mezi dvěma vyšetřovateli určena hodnotou Kappa a standardní chybou pro manuální vyšetření. Navíc bude použita Svenssonova metoda [44]. Pro testování platnosti kritéria manuálních vyšetření a schopnosti cvičit bez/menšího úniku moči nebo pociťování lumbopelvické bolesti/postižení bude použita Svenssonova MA a Gamma korelace. Budou vypočítány souvislosti mezi funkcí pánevního dna a DRA a únikem moči a bolestí/invaliditou měřenou pomocí přístrojů (zkrácená forma ICIQ-UI, Oswestry Disability Index a PGQ, fyzická aktivita způsobující únik). Platnost kritéria bude vypočítána pro první vyšetření na začátku, 6, 9 a 12 měsíců po porodu, aby se rozložily různé proměnné, např. síla pánevního dna/DRA lze očekávat, že bude zpočátku slabá/oddělená, ale při posledním měření bude vyšší, protože stejně jako únik moči/bolest/neschopnost.

Studie 2:

Cvičební chování žen po porodu a jeho vliv na pánevní dno a funkci břišních svalů.

Cíl: Zjistit, zda časný návrat ke cvičení po porodu a/nebo specifické typy cvičení po porodu (aerobní trénink s vysokým/nízkým dopadem, namáhavý trénink) ovlivňuje obnovu funkce pánevního dna a DRA.

Metoda: Všechna data budou shromážděna manuálními vyšetřeními (základní, 6, 9 a 12 měsíců po porodu), výše popsaným dotazníkem, který pro tuto část práce obsahuje dva samohodnotící volnočasové dotazníky: 1) hodnotící četnost 14 různých cvičení za poslední měsíc [45] a 2) hodnocení úrovně fyzické aktivity podle doporučení veřejného zdraví American College of Sport´s Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA) [46] a otázky o věku, váze a délce (BMI), dalších těhotenstvích, způsobech porodu, natržení hráze a kojení.

Změny funkce pánevního dna a DRA při manuálním vyšetření od výchozího stavu do 6, 9 a 12 měsíců po porodu budou porovnány mezi skupinami „brzy návrat ke cvičení“ a „nevrátil se ke cvičení“ pomocí Wilcoxon rank testu. Pro tuto studii je "brzký návrat ke cvičení" definován jako cvičení více než procházky na začátku hlášené prostřednictvím dotazníku a "nevracení se ke cvičení" je definováno tak, že jedinou hlášenou aktivitou je procházka 9 měsíců po porodu. Lineární regresní analýza bude použita pro kontrolu dalších parametrů, které mohou ovlivnit změny funkce pánevního dna a DRA, jako je věk, BMI, typ porodu, počet porodů, typ natržení hráze a instrumentální porod (pokud je znám) a možné kojení . Typ cvičení bude v dotazníku klasifikován a rozdělen do sedmi skupin[45]. Skupiny budou porovnány z hlediska změn funkce pánevního dna a DRA mezi manuálním vyšetřením na začátku a 9 měsíců po porodu pomocí Kruskal Wallis testu. P-hodnota 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Švédsko
        • Närhälsan Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let porodily vaginálním porodem nebo císařským řezem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou ženy – nad 18 let, schopnost rozumět švédštině mluveným i psaným výrazem, porodily dítě přibližně před 3 měsíci vaginálním porodem nebo císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest v pánvi nebo zádech (definovaná jako bolest v pánvi nebo zádech více než 3 měsíce před těhotenstvím),
  • velká ruptura pánevního dna při porodu, např. ruptura svěrače stupeň III/IV
  • jiná onemocnění nebo operace, které brání vyšetření pánevního dna nebo břišních svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy po porodu
Zahrnuty budou ženy – nad 18 let, schopnost rozumět švédštině mluveným i psaným výrazem, porodily dítě přibližně před 3 měsíci vaginálním porodem nebo císařským řezem. Kritéria vyloučení budou chronická bolest v pánvi nebo zádech (definovaná jako bolest v pánvi nebo zádech více než 3 měsíce před těhotenstvím), velká ruptura pánevního dna při porodu, např. ruptura svěrače III/IV. stupně nebo jiná onemocnění či operace, které brání vyšetření pánevního dna nebo břišních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pánevního dna
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Funkce pánevního dna bude hodnocena na upravené oxfordské stupnici (0 = žádná kontrakce, 1 = blikání, 2 = slabé, žádné zvednutí, 3 = dobrá kontrakce se zvednutím, 4 = maximální kontrakce (se zvednutím) a 5 = maximální kontrakce se zvednutím více než 5 sekund.
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Diastáza recti abdominis
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
měřeno posuvným měřítkem v mm
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Únik moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Močová inkontinence hodnocená zkrácenou formou ICIQ-UI (hodnoceno od 0-21, + otázky týkající se funkčního úniku)
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Lumbopelvická bolest/postižení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
hodnoceno podle indexu invalidity oswestry/indexu invalidity Rolanda Morrise (0-100% funkce)/dotazníku bolesti pánevního pletence (0-100% funkce)
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-832541

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit