- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703804
Métodos de exame manual AfterBabyBodyStudy- Testing e efeitos do exercício na recuperação muscular após a gravidez
Praticar exercícios no pós-parto é importante para a saúde da mãe e do filho. No entanto, existem alterações físicas no pós-parto que podem impedir a mulher de se exercitar no pós-parto. Cerca de 30% das mulheres no pós-parto têm problemas com incontinência urinária de esforço. Quase tantos têm uma separação remanescente das duas partes do músculo reto abdominal. Ao longo do último decênio, houve um interesse crescente, mas também informações díspares sobre essas condições. Isso levou a um aumento da incerteza entre as mulheres que desejam retomar o exercício pós-parto. Cada vez mais mulheres procuram a ajuda de fisioterapeutas para verificar um funcionamento adequado de seus músculos após a gravidez. No entanto, métodos de exame confiáveis e válidos são escassos e não está claro como interpretar os resultados do exame para dar conselhos de exercícios individualizados.
O objetivo deste estudo é testar a confiabilidade dos métodos de exame para a função do assoalho pélvico e separação do reto abdominal e a validade de critério desses métodos de exame em relação ao exercício sem perda de urina e dor lombopélvica. Outro objetivo é identificar se o exercício pós-parto tem efeitos sobre a função dos músculos e (menos) perda de urina e dor/incapacidade lombopélvica.
Recrutamento de 300 mulheres aproximadamente 8 semanas após o parto na região Västra Götaland. Para testar a confiabilidade entre avaliadores no exame manual do assoalho pélvico e a separação do músculo reto abdominal pelo paquímetro, dois fisioterapeutas examinarão o assoalho pélvico e os músculos abdominais dos participantes. Os exames serão testados quanto à validade de critério usando um questionário para função do assoalho pélvico, dor/incapacidade lombopélvica e nível de atividade física. Em um componente observacional deste estudo, o questionário também será usado para avaliar os efeitos do exercício pós-parto na recuperação do assoalho pélvico e dos músculos abdominais aos 6, 9 e 12 meses pós-parto.
Este estudo fornecerá conhecimento sobre a confiabilidade dos métodos de exame para função do assoalho pélvico e separação do reto abdominal, sua correlação com perda urinária e dor/incapacidade (validade de critério) e os efeitos do exercício sobre a função muscular pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução Praticar exercícios no pós-parto é importante para a saúde da mãe [1-3] e da criança [4]. No entanto, existem alterações físicas no pós-parto que podem impedir a mulher de se exercitar no pós-parto. Cerca de 30% das mulheres no pós-parto têm problemas com incontinência urinária de esforço [5]. Entre 20-50% das mulheres descrevem que a perda de urina afeta seu nível de atividade física [6-8]. Outra preocupação é a separação remanescente das duas partes do reto abdominal (diástase do reto abdominal-DRA), que está presente em cerca de 30% das mulheres um ano após o parto [9]. Há uma discussão em andamento sobre se o DRA é uma causa de instabilidade e é controverso se um DRA é uma fonte de dor lombar e pélvica e disfunção do assoalho pélvico [9-12]. Discussões sobre como o levantamento de peso da criança em crescimento e diferentes exercícios podem prejudicar ou beneficiar o DRA [13] causam uma incerteza entre as mulheres que desejam se exercitar no pós-parto. Nos últimos anos, um número crescente de mulheres está procurando ajuda de fisioterapeutas na atenção primária para obter exame fisioterapêutico e aconselhamento antes de retomar o exercício.
Os fisioterapeutas avaliam o assoalho pélvico e os músculos abdominais após o parto. Seu método padrão para avaliação dos músculos do assoalho pélvico é a palpação vaginal usando a escala modificada de Oxford [14, 15]. A palpação vaginal é o único método que avalia a capacidade de realizar uma contração correta descrita como um aperto com elevação da função do assoalho pélvico [15]. No entanto, os pesquisadores ainda estão lutando para avaliar essa função em uma escala. O desafio é classificar dois movimentos em uma escala [14, 16]. Os estudos atuais geralmente avaliam apenas o componente de força da contração [14, 16] com confiabilidade justa entre os avaliadores. Outros pesquisadores desenvolveram escalas avaliando diferentes qualidades de função [17-19], o que as torna difíceis de aplicar clinicamente durante a palpação ao mesmo tempo. Na avaliação fisioterapêutica a função de um músculo é importante. Neste estudo componentes funcionais como na escala de Devreese [17] ou Brink [20] serão adicionados à escala de Oxford modificada. Definir os valores da escala de oxford de forma mais funcional cria a hipótese de que os fisioterapeutas terão mais facilidade para concordar em suas avaliações. Outra dúvida é qual função do assoalho pélvico é solicitada para retomar os exercícios no pós-parto sem perda de urina. A suposição de que um assoalho pélvico forte leva a menos incontinência urinária de esforço é discutida [21, 22]. No entanto, o treinamento do assoalho pélvico mostra bom efeito contra a incontinência urinária [23]. De acordo com nosso conhecimento, a correlação entre função e exercício pós-parto sem perda de urina ainda não foi investigada.
Para exame da DRA 96% dos fisioterapeutas especializados em saúde da mulher utilizam o método da largura dos dedos [9, 13]. Este método tem uma confiabilidade entre avaliadores mais fraca do que os métodos de medição instrumental [24] e é impreciso devido a variações na largura do dedo [25]. A avaliação do DRA com um calibre mostra uma precisão quase tão boa quanto a avaliação por ultrassom [24, 26], permite a documentação de alterações, por exemplo, a recuperação pós-parto. No entanto, abaixo de 2% dos fisioterapeutas estão usando paquímetro para avaliação de mulheres no pós-parto [13], a confiabilidade entre avaliadores ainda não foi testada. Além disso, não há consenso internacional sobre como classificar o DRA [24], e ainda se discute qual largura do DRA pode estar associada a uma disfunção como dor lombopélvica ou incontinência urinária de esforço [9, 10].
A recuperação do assoalho pélvico e dos músculos abdominais ocorre no primeiro ano após o parto [9, 27]. Diretrizes internacionais para exercícios pós-parto ainda são escassas e não baseadas em resultados de RCTs; especialmente quando se trata de exercícios que exigem muito do assoalho pélvico [28-30]. Se e quando o exercício afeta a recuperação da função do assoalho pélvico e a DRA pós-parto ainda não é conhecida [6, 22, 31-35]. Existem duas hipóteses diferentes sobre os efeitos do treinamento físico no assoalho pélvico a) o treinamento físico está fortalecendo ou b) o treinamento físico está enfraquecendo o assoalho pélvico [22, 36]. Se o treinamento físico no período pós-parto precoce leva a uma melhor função do assoalho pélvico e menos incontinência urinária precisa ser investigado.
Os efeitos de diferentes exercícios abdominais na recuperação do DRA são controversos discutidos [34, 37, 38]. Uma revisão baseada em estudos de baixa qualidade sugere que toda atividade física melhora a DRA pós-parto [34]. Pouco se sabe sobre os efeitos de diferentes tipos de exercícios na recuperação do DRA e mais pesquisas são necessárias [39, 40].
O objetivo geral O objetivo geral desta tese é investigar métodos de exame fisioterapêutico pós-parto e avaliar os efeitos do exercício na recuperação da função do assoalho pélvico e DRA pós-parto.
Implicação clínica:
O conhecimento adquirido com esta tese ajudará a melhorar nossos métodos de exame fisioterapêutico pós-parto e será capaz de fornecer mais conselhos de exercícios baseados em evidências para uma retomada segura de um estilo de vida ativo pós-parto.
Estudos incluídos Este estudo incluirá dois estudos: 1) um estudo de confiabilidade e validade dos métodos de exame, 2) um estudo observacional. Ambos os estudos usarão o mesmo processo de recrutamento: as mulheres serão convidadas a participar por meio de cartazes nos centros pré-natais suecos na região Västra Götaland e nas mídias sociais. Mulheres - acima de 18 anos, capacidade de entender sueco em termos falados e escritos, deram à luz uma criança há aproximadamente 3 meses por parto vaginal ou cesariana. Os critérios de exclusão serão dor crônica na pelve ou nas costas (definida como dor na pelve ou nas costas em mais de 3 meses antes da gravidez), ruptura importante do assoalho pélvico no parto, por exemplo. ruptura do esfíncter grau III/IV ou outras doenças ou cirurgias que impeçam o exame do assoalho pélvico ou dos músculos abdominais.
Estudo 1 Confiabilidade entre avaliadores e validade de critério dos métodos de exame fisioterapêutico do assoalho pélvico e DRA pós-parto Objetivos: Avaliar a confiabilidade dos métodos de exame do assoalho pélvico e DRA. Testar a validade de critério desses dois métodos de exame em relação à capacidade de se exercitar sem/menos vazamento de urina ou sentir dor/incapacidade lombopélvica.
Método:
Os dados serão coletados por meio de exame manual e um questionário. Os exames manuais serão realizados no início (aproximadamente 9 a 12 semanas após o parto) e em três acompanhamentos.
Para avaliar a confiabilidade entre os avaliadores dos métodos de exame manual para a função do assoalho pélvico e o DRA, os participantes recebem um exame fisioterapêutico do assoalho pélvico e do DRA no início do estudo. O mesmo exame será conduzido pelos dois fisioterapeutas em ordem aleatória com um intervalo de meia hora entre eles, os dois fisioterapeutas serão cegos para as avaliações um do outro. Eles seguirão um protocolo padronizado.
Um questionário será usado após o exame manual para testar a validade do critério dos métodos de exame manual e a capacidade de se exercitar sem perder urina ou sentir dor/incapacidade lombopélvica. O questionário inclui 1) o ICIQ-UI Short Form, que é um breve questionário para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida, totalmente validado e disponível em sueco [41] 2) O índice de incapacidade de Oswestry mede o nível subjetivo da função ( incapacidade) nas atividades diárias em pacientes com dor lombar [42] 3) O Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), que é um questionário autorreferido e tem alta confiabilidade teste-reteste e boa validade de construção para testar a dor na cintura pélvica na gravidez e o pós-parto [43]. Os entrevistados relatam se e qual tipo de atividade física/treinamento os faz sentir perda de urina [8]. Os resultados dos questionários serão testados contra os resultados dos exames manuais.
Após o primeiro exame inicial, as participantes serão examinadas manualmente por um dos fisioterapeutas e preencherão o questionário descrito acima em um intervalo de três meses (aproximadamente aos 6, 9 e 12 meses pós-parto).
Os dados serão analisados por meio do programa IBM SPSS Statistics 22. Para confiabilidade interexaminador será utilizado um teste kappa para analisar a consistência entre os resultados do exame manual dos dois fisioterapeutas. Neste estudo, o grau de consistência entre os dois investigadores é determinado pelo valor Kappa e erro padrão para exame manual. Além disso, o método de Svensson será usado [44]. Para testar a validade do critério dos exames manuais e a capacidade de se exercitar sem/menos vazamento de urina ou sentir dor/incapacidade lombopélvica, será usada uma correlação Svensson MA e Gamma. Associações entre a função do assoalho pélvico e DRA e perda urinária e dor/incapacidade medidos por meio de instrumentos (forma curta do ICIQ-UI, Índice de Incapacidade de Oswestry e PGQ, atividade física causando perda) serão calculadas. A validade do critério será calculada para o primeiro exame na linha de base, 6, 9 e 12 meses após o parto, a fim de distribuir as diferentes variáveis, por exemplo, força do assoalho pélvico/DRA pode ser esperado ser fraco/separado no início, mas maior na última medição, como bem como perda de urina/dor/incapacidade.
Estudo 2:
Comportamento de exercício de puérperas no pós-parto e seus efeitos sobre o assoalho pélvico e função muscular abdominal.
Objetivos: Investigar se o retorno precoce ao exercício pós-parto e/ou tipos específicos de exercícios pós-parto (treinamento aeróbico de alto/baixo impacto, treinamento extenuante) afeta a recuperação da função do assoalho pélvico e DRA.
Método: Todos os dados serão coletados pelos exames manuais (basal, 6, 9 e 12 meses pós-parto), o questionário acima descrito que inclui para esta parte da tese, dois questionários auto-relatados de lazer: 1) avaliando o frequência de 14 exercícios diferentes no último mês [45] e 2) avaliação do nível de atividade física de acordo com a recomendação de saúde pública do American College of Sport´s Medicine (ACSM) e American Heart Association (AHA) [46] e questões sobre idade, peso e comprimento (IMC), futuras gestações, modos de parto, laceração perineal e amamentação.
Alterações na função do assoalho pélvico e DRA no exame manual desde o início até 6, 9 e 12 meses pós-parto serão comparadas entre os grupos "retornou precocemente ao exercício" e "não retornou ao exercício" por meio do teste de classificação de Wilcoxon. Para este estudo, "retorno precoce ao exercício" é definido como se exercitar mais do que caminhar na linha de base relatado por meio de questionário, e "não retornar ao exercício" é definido como se a única atividade relatada for passear 9 meses após o parto. Uma análise de regressão linear será usada para controlar outros parâmetros que podem influenciar mudanças na função do assoalho pélvico e DRA como idade, IMC, tipo de parto, número de partos, tipo de laceração perineal e parto instrumental (se conhecido) e possível amamentação . O tipo de exercício será classificado no questionário e dividido em sete grupos[45]. Os grupos serão comparados quanto às mudanças na função do assoalho pélvico e DRA entre o exame manual no início e 9 meses após o parto através do teste de Kruskal Wallis. Um p-valor 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götalandregionen
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Göteborg, Västra Götalandregionen, Suécia
- Närhälsan Göteborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres - acima de 18 anos, capacidade de entender sueco em termos falados e escritos, deram à luz uma criança há aproximadamente 3 meses por parto vaginal ou cesariana.
Critério de exclusão:
- dor crônica na pelve ou nas costas (definida como dor na pelve ou nas costas em mais de 3 meses antes da gravidez),
- grande ruptura do assoalho pélvico no momento do parto, por ex. ruptura do esfíncter grau III/IV
- outras doenças ou cirurgias que impeçam o exame do assoalho pélvico ou dos músculos abdominais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres pós-parto
Mulheres - acima de 18 anos, capacidade de entender sueco em termos falados e escritos, deram à luz uma criança há aproximadamente 3 meses por parto vaginal ou cesariana.
Os critérios de exclusão serão dor crônica na pelve ou nas costas (definida como dor na pelve ou nas costas em mais de 3 meses antes da gravidez), ruptura importante do assoalho pélvico no parto, por exemplo.
ruptura do esfíncter grau III/IV ou outras doenças ou cirurgias que impeçam o exame do assoalho pélvico ou dos músculos abdominais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do assoalho pélvico
Prazo: Do início ao seguimento de 12 mesesp
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A função do assoalho pélvico será avaliada em uma escala modificada de Oxford (0 = sem contração, 1 = cintilação, 2 = fraca, sem elevação, 3 = boa contração com elevação, 4 = contração máxima (com elevação) e 5 = contração máxima com elevação mais de 5 segundos.
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Do início ao seguimento de 12 mesesp
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Diástase reto abdominal
Prazo: Do início ao seguimento de 12 mesesp
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medido em mm por um paquímetro
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Do início ao seguimento de 12 mesesp
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Incontinencia urinaria
Prazo: Do início ao seguimento de 12 mesesp
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Incontinência urinária avaliada pelo formulário curto do ICIQ-UI (avaliado de 0 a 21, + perguntas sobre vazamento funcional)
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Do início ao seguimento de 12 mesesp
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Dor/incapacidade lombopélvica
Prazo: Do início ao seguimento de 12 mesesp
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avaliado pelo índice de incapacidade de Oswestry/índice de incapacidade de Roland Morris (função de 0-100%)/questionário de dor da cintura pélvica (função de 0-100%)
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Do início ao seguimento de 12 mesesp
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-832541
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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