- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703804
AfterBabyBodyStudy- Métodos de examen manual de prueba y efectos del ejercicio en la recuperación muscular después del embarazo
The AfterBabyBodyStudy- Métodos de examen manual de prueba y efectos del ejercicio en la recuperación muscular después del embarazo
El ejercicio posparto es importante para la salud de la madre y el niño. Sin embargo, existen cambios físicos posparto que pueden impedir que las mujeres hagan ejercicio posparto. Alrededor del 30% de las mujeres posparto tienen problemas de incontinencia urinaria de esfuerzo. Casi la misma cantidad tiene una separación remanente de las dos partes del músculo recto abdominal. Durante el último decenio ha habido un mayor interés pero también información dispar sobre estas condiciones. Esto ha llevado a una mayor incertidumbre entre las mujeres que quieren volver a hacer ejercicio después del parto. Cada vez más mujeres buscan ayuda de fisioterapeutas para verificar una función adecuada en sus músculos después del embarazo. Sin embargo, los métodos de examen fiables y válidos son escasos y no está claro cómo interpretar los resultados del examen para dar consejos de ejercicio individualizados.
El objetivo de este estudio es probar la fiabilidad de los métodos de examen para la función del suelo pélvico y la separación del recto abdominal y la validez de criterio de estos métodos de examen con respecto al ejercicio sin pérdida de orina y dolor lumbopélvico. Otro objetivo es identificar si el ejercicio posparto tiene efectos sobre la función de los músculos y (menos) pérdida de orina y dolor/discapacidad lumbopélvica.
Reclutamiento de 300 mujeres aproximadamente 8 semanas después del parto en la Región Västra Götaland. Para probar la fiabilidad entre evaluadores en el examen manual del suelo pélvico y la separación del recto abdominal con un calibrador, dos fisioterapeutas examinarán el suelo pélvico y los músculos abdominales de los participantes. Se evaluará la validez de criterio de los exámenes mediante un cuestionario para la función del suelo pélvico, dolor/discapacidad lumbopélvica y nivel de actividad física. En un componente de observación de este estudio, el cuestionario también se utilizará para evaluar los efectos del ejercicio posparto en la recuperación del suelo pélvico y los músculos abdominales a los 6, 9 y 12 meses posparto.
Este estudio proporcionará conocimiento sobre la confiabilidad de los métodos de examen para la función del suelo pélvico y la separación del recto abdominal, su correlación con la fuga urinaria y el dolor/discapacidad (validez de criterio) y los efectos del ejercicio sobre la función muscular posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción El ejercicio posparto es importante para la salud de la madre [1-3] y del niño [4]. Sin embargo, existen cambios físicos posparto que pueden impedir que las mujeres hagan ejercicio posparto. Alrededor del 30 % de las mujeres después del parto tienen problemas de incontinencia urinaria de esfuerzo [5]. Entre el 20 y el 50 % de las mujeres describen que las pérdidas de orina afectan su nivel de actividad física [6-8]. Otra preocupación es la separación restante de las dos partes del recto abdominal (diastasis rectus abdominis-DRA) que está presente en aproximadamente el 30% de las mujeres un año después del parto [9]. Existe un debate en curso sobre si el DRA es una causa de inestabilidad y es controvertido si un DRA es una fuente de dolor lumbar y pélvico y disfunción del suelo pélvico [9-12]. Las discusiones sobre cómo levantar objetos pesados del niño en crecimiento y diferentes ejercicios pueden dañar o beneficiar el DRA [13] causan incertidumbre entre las mujeres que quieren hacer ejercicio después del parto. En los últimos años, un número cada vez mayor de mujeres buscan ayuda de fisioterapeutas en atención primaria para recibir un examen y asesoramiento fisioterapéutico antes de reanudar el ejercicio.
Los fisioterapeutas evalúan el suelo pélvico y los músculos abdominales después del parto. Su método estándar para la evaluación de los músculos del piso pélvico es la palpación vaginal utilizando la escala de Oxford modificada [14, 15]. La palpación vaginal es el único método que evalúa la capacidad de realizar una contracción correcta descrita como un apretón con elevación: la función del suelo pélvico [15]. Sin embargo, los investigadores todavía están luchando para calificar esta función en una escala. El desafío es calificar dos movimientos en una escala [14, 16]. Los estudios actuales a menudo solo evalúan el componente de fuerza de la contracción [14, 16] con una confiabilidad entre evaluadores justa. Otros investigadores desarrollaron escalas que evalúan diferentes cualidades de función [17-19], lo que dificulta su aplicación clínica mientras se palpa al mismo tiempo. En la valoración fisioterapéutica es importante la función de un músculo. En este estudio se añadirán componentes funcionales como en la escala de Devreese [17] o Brink [20] a la escala de Oxford modificada. Definir los valores de la escala de Oxford de manera más funcional crea la hipótesis de que los fisioterapeutas tendrán más facilidad para ponerse de acuerdo en sus valoraciones. Otro interrogante es qué función en el suelo pélvico se solicita para retomar el ejercicio posparto sin pérdida de orina. Se discute la suposición de que un piso pélvico fuerte conduce a menos incontinencia urinaria de esfuerzo [21, 22]. Sin embargo, el entrenamiento del suelo pélvico muestra un buen efecto contra la incontinencia urinaria [23]. Según nuestro conocimiento, aún no se ha investigado la correlación entre la función y el ejercicio posparto sin pérdida de orina.
Para la exploración del DRA el 96 % de los fisioterapeutas especializados en salud de la mujer utilizan el método del ancho de los dedos [9, 13]. Este método tiene una confiabilidad entre evaluadores más débil que los métodos de medición instrumental [24] y es inexacto debido a las variaciones del ancho de los dedos [25]. La evaluación del DRA con un calibre muestra una precisión casi tan buena como la evaluación por ultrasonido [24, 26], permite la documentación de cambios, por ejemplo, la recuperación posparto. Sin embargo, por debajo del 2 % de los fisioterapeutas utilizan un calibrador para evaluar a las mujeres en el posparto [13], la fiabilidad entre evaluadores aún no se ha probado. Además, no existe un consenso internacional sobre cómo clasificar la DRA [24], y todavía se discute qué ancho de la DRA puede estar asociado con una disfunción como el dolor lumbopélvico o la incontinencia urinaria de esfuerzo [9, 10].
La recuperación del suelo pélvico y de los músculos abdominales se produce por debajo del primer año después del parto [9, 27]. Las guías internacionales para el ejercicio posparto aún son escasas y no se basan en resultados de ECA; especialmente cuando se trata de ejercicios que ejercen una gran presión sobre el suelo pélvico [28-30]. Aún no se sabe si el ejercicio afecta la recuperación de la función del suelo pélvico y la DRA posparto [6, 22, 31-35]. Hay dos hipótesis diferentes con respecto a los efectos del entrenamiento físico en el suelo pélvico a) el entrenamiento físico fortalece ob) el entrenamiento físico debilita el suelo pélvico [22, 36]. Si el entrenamiento físico en el posparto temprano conduce a una mejor función del piso pélvico y menos incontinencia urinaria, debe investigarse.
Los efectos de diferentes ejercicios abdominales en la recuperación de la DRA son objeto de controversia [34, 37, 38]. Una revisión basada en estudios de baja calidad sugiere que toda actividad física mejora la DRA posparto [34]. Se sabe poco sobre los efectos de los diferentes tipos de ejercicio en la recuperación del DRA y se necesita más investigación [39, 40].
El objetivo general El propósito general de esta tesis es investigar los métodos de exploración fisioterapéutica posparto y evaluar los efectos del ejercicio en la recuperación de la función del suelo pélvico y la DRA posparto.
Implicación clínica:
El conocimiento obtenido de esta tesis ayudará a mejorar nuestros métodos de examen fisioterapéutico posparto y podrá brindar más consejos de ejercicio basados en evidencia para una reanudación segura de un estilo de vida activo posparto.
Estudios incluidos Este ensayo incluirá dos estudios: 1) un estudio de confiabilidad y validez de los métodos de examen, 2) un estudio observacional. Ambos estudios utilizarán el mismo proceso de reclutamiento: se invitará a las mujeres a participar a través de carteles en los centros prenatales suecos en la región de Västra Götaland y en las redes sociales. Se incluirán mujeres mayores de 18 años, con capacidad para entender sueco en términos hablados y escritos, que dieron a luz a un niño hace aproximadamente 3 meses por parto vaginal o cesárea. Los criterios de exclusión serán dolor crónico en la pelvis o la espalda (definido como dolor en la pelvis o la espalda en más de 3 meses antes del embarazo), ruptura importante del suelo pélvico en el parto, p. rotura de esfínter grado III/IV u otras enfermedades o cirugías que impidan la exploración del suelo pélvico o músculos abdominales.
Estudio 1 Fiabilidad entre evaluadores y validez de criterio de los métodos de exploración fisioterapéutica del suelo pélvico y DRA posparto Objetivos: Evaluar la fiabilidad de los métodos de exploración del suelo pélvico y DRA. Probar la validez de criterio de estos dos métodos de examen frente a la capacidad de hacer ejercicio sin o con menos pérdida de orina o experimentando dolor o discapacidad lumbopélvica.
Método:
Los datos se recopilarán mediante un examen manual y un cuestionario. Los exámenes manuales se realizarán al inicio (aproximadamente 9 a 12 semanas después del parto) y en tres seguimientos.
Para evaluar la confiabilidad entre evaluadores de los métodos de examen manual para la función del piso pélvico y el DRA, los participantes reciben un examen fisioterapéutico de su piso pélvico y DRA al inicio del estudio. Los dos fisioterapeutas realizarán el mismo examen en orden aleatorio con un descanso de media hora entre ellos, los dos fisioterapeutas estarán cegados a las evaluaciones de los demás. Seguirán un protocolo estandarizado.
Se utilizará un cuestionario después del examen manual para probar la validez de criterio de los métodos de examen manual y la capacidad de hacer ejercicio sin perder orina o experimentar dolor/discapacidad lumbopélvica. El cuestionario incluye 1) el formulario breve ICIQ-UI, que es un cuestionario breve para evaluar el impacto de los síntomas de incontinencia en la calidad de vida, completamente validado y disponible en sueco [41] 2) el índice de discapacidad de Oswestry mide el nivel subjetivo de función ( discapacidad) en las actividades diarias en pacientes con dolor lumbar [42] 3) El Cuestionario de la cintura pélvica (PGQ), que es un cuestionario autoadministrado y tiene una alta confiabilidad test-retest y una buena validez de construcción para probar el dolor de la cintura pélvica en el embarazo y el embarazo. posparto [43]. Los encuestados informan si y qué tipo de actividad física/entrenamiento les causa pérdida de orina [8]. Los resultados de los cuestionarios se compararán con los resultados de los exámenes manuales.
Después del primer examen al inicio, las participantes serán examinadas manualmente por uno de los fisioterapeutas y completarán el cuestionario descrito anteriormente en un intervalo de tres meses (aproximadamente a los 6, 9 y 12 meses después del parto).
Los datos serán analizados mediante el programa IBM SPSS Statistics 22. Para la confiabilidad entre evaluadores, se utilizará una prueba kappa para analizar la consistencia entre los resultados del examen manual de los dos fisioterapeutas. En este estudio, el grado de consistencia entre los dos investigadores está determinado por el valor de Kappa y el error estándar para el examen manual. Además se utilizará el método de Svensson [44]. Para probar la validez de criterio de los exámenes manuales y la capacidad de hacer ejercicio sin o con menos fugas de orina o experimentando dolor o discapacidad lumbopélvica, se utilizará una correlación Svensson MA y Gamma. Se calcularán las asociaciones entre la función del piso pélvico y la DRA y la fuga urinaria y el dolor/discapacidad medidos a través de instrumentos (ICIQ-UI, índice de discapacidad de Oswestry y PGQ, actividad física que causa la fuga). La validez de criterio se calculará para el primer examen al inicio, 6, 9 y 12 meses después del parto para distribuir las diferentes variables, por ejemplo, se puede esperar que la fuerza del piso pélvico/DRA sea débil/separada al principio, pero más alta en la última medición, como así como pérdida de orina/dolor/discapacidad.
Estudio 2:
Comportamiento de ejercicio de las mujeres en el posparto y sus efectos sobre el suelo pélvico y la función de los músculos abdominales.
Objetivos: investigar si el regreso temprano al ejercicio posparto y/o tipos específicos de ejercicios posparto (entrenamiento aeróbico de alto/bajo impacto, entrenamiento extenuante) afecta la recuperación de la función del suelo pélvico y la DRA.
Método: Todos los datos se recopilarán mediante exámenes manuales (línea de base, 6, 9 y 12 meses después del parto), el cuestionario descrito anteriormente que incluye para esta parte de la tesis, dos cuestionarios de tiempo libre autoinformados: 1) evaluación de la frecuencia de 14 ejercicios diferentes en el último mes [45] y 2) evaluación del nivel de actividad física según la recomendación de salud pública del American College of Sport´s Medicine (ACSM) y American Heart Association (AHA) [46] y preguntas sobre edad, peso y longitud (IMC), otros embarazos, modos de parto, desgarro perineal y lactancia.
Los cambios en la función del piso pélvico y DRA en el examen manual desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses después del parto se compararán entre los grupos "regreso temprano al ejercicio" y "no regreso al ejercicio" a través de la prueba de rango de Wilcoxon. Para este estudio, "regreso temprano al ejercicio" se define como hacer más ejercicio que caminar al inicio del estudio informado a través del cuestionario, y "no volver a hacer ejercicio" se define como si la única actividad informada fuera caminar a los 9 meses después del parto. Se utilizará un análisis de regresión lineal para controlar otros parámetros que pueden influir en los cambios de la función del suelo pélvico y DRA como la edad, el IMC, el tipo de parto, el número de partos, el tipo de desgarro perineal y el parto instrumental (si se conoce) y la posible lactancia materna. . El tipo de ejercicio se clasificará en el cuestionario y se dividirá en siete grupos[45]. Los grupos se compararán con respecto a los cambios en la función del piso pélvico y DRA entre el examen manual al inicio y a los 9 meses después del parto a través de la prueba de Kruskal Wallis. Un valor de p 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalandregionen
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Göteborg, Västra Götalandregionen, Suecia
- Närhälsan Göteborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán mujeres mayores de 18 años, con capacidad para entender sueco en términos hablados y escritos, que dieron a luz a un niño hace aproximadamente 3 meses por parto vaginal o cesárea.
Criterio de exclusión:
- dolor crónico en la pelvis o la espalda (definido como dolor en la pelvis o la espalda en más de 3 meses antes del embarazo),
- rotura importante del suelo pélvico en el parto, p. rotura de esfínter grado III/IV
- otras enfermedades o cirugía que impide el examen del suelo pélvico o los músculos abdominales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres posparto
Se incluirán mujeres mayores de 18 años, con capacidad para entender sueco en términos hablados y escritos, que dieron a luz a un niño hace aproximadamente 3 meses por parto vaginal o cesárea.
Los criterios de exclusión serán dolor crónico en la pelvis o la espalda (definido como dolor en la pelvis o la espalda en más de 3 meses antes del embarazo), ruptura importante del suelo pélvico en el parto, p.
rotura de esfínter grado III/IV u otras enfermedades o cirugías que impidan la exploración del suelo pélvico o músculos abdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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La función del piso pélvico se calificará en una escala Oxford modificada (0 = sin contracción, 1 = parpadeo, 2 = débil, sin elevación, 3 = buena contracción con elevación, 4 = contracción máxima (con elevación) y 5 = contracción máxima con elevación más de 5 segundos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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Diástasis de los rectos abdominales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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medido en mm por un calibrador
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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Incontinencia urinaria evaluada por la forma abreviada de ICIQ-UI (calificado de 0 a 21, + preguntas sobre fuga funcional)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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Dolor/discapacidad lumbopélvica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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evaluado por el índice de discapacidad de oswestry/índice de discapacidad de Roland morris (0-100 % de función)/cuestionario de dolor de la cintura pélvica (0-100 % de función)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 mesesp
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- VGFOUREG-832541
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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