- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03703804
AfterBabyBodyStudy- Testowanie Manualnych metod badania i wpływu ćwiczeń na regenerację mięśni po ciąży
Podręcznik AfterBabyBodyStudy-Testing Metody badań i wpływ ćwiczeń na regenerację mięśni po ciąży
Ćwiczenia poporodowe są ważne dla zdrowia matki i dziecka. Istnieją jednak zmiany fizyczne po porodzie, które mogą uniemożliwić kobietom wykonywanie ćwiczeń po porodzie. Około 30% kobiet po porodzie ma problemy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Prawie tyle samo ma zachowaną separację dwóch części mięśnia prostego brzucha. W ciągu ostatniego dziesięciolecia wzrosło zainteresowanie, ale także rozbieżne informacje na temat tych warunków. Doprowadziło to do zwiększonej niepewności wśród kobiet, które chcą wznowić ćwiczenia po porodzie. Coraz więcej kobiet szuka pomocy u fizjoterapeutów w celu weryfikacji prawidłowej funkcji mięśni po ciąży. Jednak wiarygodne i ważne metody badań są rzadkie i nie jest jasne, jak interpretować wyniki badań, aby udzielać zindywidualizowanych porad dotyczących ćwiczeń.
Celem pracy jest sprawdzenie wiarygodności metod badania funkcji dna miednicy i rozwarcia mięśnia prostego brzucha oraz trafności kryterialnej tych metod badania w odniesieniu do wysiłku fizycznego bez oddawania moczu i dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowo-miednicznego. Innym celem jest określenie, czy ćwiczenia poporodowe mają wpływ na funkcję mięśni i (mniejsze) wycieki moczu oraz ból/niepełnosprawność lędźwiowo-miedniczną.
Rekrutacja 300 kobiet około 8 tygodni po porodzie w regionie Västra Götaland. W celu przetestowania rzetelności międzyrasowej podczas ręcznego badania dna miednicy i oddzielenia mięśnia prostego brzucha za pomocą suwmiarki, dwóch fizjoterapeutów zbada dno miednicy i mięśnie brzucha uczestników. Badania będą sprawdzane pod kątem trafności kryterialnej za pomocą kwestionariusza dotyczącego funkcji dna miednicy, dolegliwości bólowych/niesprawności odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz poziomu aktywności fizycznej. W części obserwacyjnej tego badania kwestionariusz zostanie również wykorzystany do oceny wpływu ćwiczeń poporodowych na regenerację dna miednicy i mięśni brzucha po 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Badanie to dostarczy wiedzy na temat wiarygodności metod badania funkcji dna miednicy i separacji mięśnia prostego brzucha, ich korelacji z nietrzymaniem moczu i bólem/niesprawnością (trafność kryterium) oraz wpływu ćwiczeń na funkcje mięśni po porodzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Aktywność fizyczna po porodzie jest ważna dla zdrowia matki [1-3] i dziecka [4]. Istnieją jednak zmiany fizyczne po porodzie, które mogą uniemożliwić kobietom wykonywanie ćwiczeń po porodzie. Około 30% kobiet po porodzie ma problemy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu [5]. Od 20 do 50% kobiet twierdzi, że nietrzymanie moczu wpływa na poziom ich aktywności fizycznej [6-8]. Innym problemem jest utrzymujące się rozejście dwóch części mięśnia prostego brzucha (diastasis rectus abdominis – DRA), które występuje u około 30% kobiet rok po porodzie [9]. Trwa dyskusja na temat tego, czy DRA jest przyczyną niestabilności i jest kontrowersyjne, czy DRA jest źródłem bólu krzyża i miednicy oraz dysfunkcji dna miednicy [9-12]. Dyskusje na temat tego, w jaki sposób podnoszenie ciężarów rosnącego dziecka i różne ćwiczenia mogą szkodzić lub przynosić korzyści DRA [13] powodują niepewność wśród kobiet, które chcą ćwiczyć po porodzie. W ostatnich latach coraz więcej kobiet szuka pomocy u fizjoterapeutów w podstawowej opiece zdrowotnej, aby uzyskać badanie i poradę fizjoterapeutyczną przed powrotem do ćwiczeń.
Fizjoterapeuci oceniają dno miednicy i mięśnie brzucha po porodzie. Ich standardową metodą oceny mięśni dna miednicy jest badanie palpacyjne pochwy za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej [14, 15]. Badanie palpacyjne pochwy jest jedyną metodą oceny zdolności do wykonania prawidłowego skurczu określanego jako ściśnięcie z uniesieniem – funkcji dna miednicy [15]. Jednak naukowcy wciąż mają trudności z oceną tej funkcji w skali. Wyzwaniem jest ocena dwóch ruchów w jednej skali [14, 16]. Obecne badania często oceniają tylko składową siły skurczu [14, 16] z dość uczciwą niezawodnością międzygatunkową. Inni badacze opracowali skale oceniające różne cechy funkcji [17-19], co utrudnia ich zastosowanie kliniczne przy jednoczesnym badaniu palpacyjnym. W ocenie fizjoterapeutycznej istotna jest funkcja mięśnia. W tym badaniu do zmodyfikowanej skali oksfordzkiej zostaną dodane składowe funkcjonalne, takie jak w skali Devreese [17] czy Brink [20]. Bardziej funkcjonalne zdefiniowanie wartości skali oxfordzkiej stwarza hipotezę, że fizjoterapeutom łatwiej będzie się zgadzać w swoich ocenach. Kolejnym pytaniem jest, która funkcja dna miednicy jest wymagana, aby wznowić ćwiczenia po porodzie bez wycieku moczu. Omówiono założenie, że mocne dno miednicy prowadzi do mniejszego wysiłkowego nietrzymania moczu [21, 22]. Trening dna miednicy wykazuje jednak dobre efekty w przypadku nietrzymania moczu [23]. Zgodnie z naszą wiedzą korelacja między funkcją a ćwiczeniami poporodowymi bez oddawania moczu nie została jeszcze zbadana.
Do badania DRA 96% fizjoterapeutów specjalizujących się w zdrowiu kobiet stosuje metodę szerokości palca [9, 13]. Ta metoda ma słabszą rzetelność międzyrasową niż instrumentalne metody pomiarowe [24] i jest niedokładna ze względu na różnice w szerokości palca [25]. Ocena DRA kalibrem wykazuje niemal równie dobrą dokładność jak ocena ultrasonograficzna [24, 26], pozwala na udokumentowanie zmian np. rekonwalescencji poporodowej. Jednak poniżej 2% fizjoterapeutów używa suwmiarki do oceny kobiet po porodzie [13], a rzetelność międzyrasowa nie jest jeszcze sprawdzona. Ponadto nie ma międzynarodowego konsensusu co do tego, jak klasyfikować DRA [24], a wciąż dyskutuje się, jaka szerokość DRA może być związana z dysfunkcją, taką jak ból lędźwiowo-miedniczkowy lub wysiłkowe nietrzymanie moczu [9, 10].
Regeneracja dna miednicy i mięśni brzucha następuje do pierwszego roku po porodzie [9, 27]. Wciąż brakuje międzynarodowych wytycznych dotyczących ćwiczeń poporodowych, które nie opierają się na wynikach RCT; szczególnie w przypadku ćwiczeń obciążających dno miednicy [28-30]. Nie wiadomo jeszcze, czy i kiedy ćwiczenia wpływają na powrót funkcji dna miednicy i DRA po porodzie [6, 22, 31-35]. Istnieją dwie różne hipotezy dotyczące wpływu treningu fizycznego na dno miednicy: a) trening fizyczny wzmacnia lub b) trening fizyczny osłabia dno miednicy [22, 36]. Należy zbadać, czy trening fizyczny we wczesnym okresie poporodowym prowadzi do lepszej funkcji dna miednicy i zmniejszenia nietrzymania moczu.
Kontrowersje budzi wpływ różnych ćwiczeń brzucha na regenerację DRA [34, 37, 38]. Przegląd oparty na badaniach niskiej jakości sugeruje, że każda aktywność fizyczna poprawia DRA po porodzie [34]. Niewiele wiadomo na temat wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na regenerację DRA i potrzebne są dalsze badania [39, 40].
Ogólny cel Ogólnym celem pracy jest zbadanie fizjoterapeutycznych metod badania poporodowego oraz ocena wpływu ćwiczeń na powrót funkcji dna miednicy i DRA po porodzie.
implikacje kliniczne:
Wiedza zdobyta dzięki tej rozprawie pomoże udoskonalić nasze metody badań fizjoterapeutycznych po porodzie i będzie w stanie udzielić bardziej opartych na dowodach porad dotyczących ćwiczeń dla bezpiecznego wznowienia aktywnego trybu życia po porodzie.
Badania włączone Ta próba będzie obejmowała dwa badania: 1) badanie wiarygodności i trafności metod badawczych, 2) badanie obserwacyjne. W obu badaniach wykorzystany zostanie ten sam proces rekrutacji: kobiety zostaną zaproszone do udziału za pośrednictwem plakatów umieszczonych w szwedzkich ośrodkach przedporodowych w regionie Västra Götaland oraz w mediach społecznościowych. Kobiety - powyżej 18 lat, rozumiejące język szwedzki w mowie i piśmie, które urodziły dziecko około 3 miesiące temu przez poród siłami natury lub cesarskie cięcie zostaną uwzględnione. Kryteria wykluczenia to przewlekły ból miednicy lub pleców (definiowany jako ból miednicy lub pleców występujący dłużej niż 3 miesiące przed ciążą), poważne pęknięcie dna miednicy podczas porodu, np. pęknięcie zwieracza stopnia III/IV lub inne choroby lub zabieg chirurgiczny uniemożliwiający badanie dna miednicy lub mięśni brzucha.
Badanie 1 Wiarygodność i trafność kryterialna fizjoterapeutycznych metod badania dna miednicy i DRA po porodzie Cele: Ocena wiarygodności metod badania dna miednicy i DRA po porodzie. Zbadanie trafności kryterialnej tych dwóch metod badawczych w odniesieniu do możliwości wykonywania ćwiczeń bez/mniejszego wycieku moczu lub odczuwania bólu/niesprawności odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Metoda:
Dane zostaną zebrane za pomocą badania ręcznego i kwestionariusza. Badania manualne będą miały miejsce na początku badania (około 9-12 tygodni po porodzie) i podczas trzech wizyt kontrolnych.
Aby ocenić międzygatunkową wiarygodność ręcznych metod badania funkcji dna miednicy i DRA, uczestnicy przechodzą badanie fizjoterapeutyczne dna miednicy i DRA na początku badania. To samo badanie zostanie przeprowadzone przez dwóch fizjoterapeutów w przypadkowej kolejności z półgodzinną przerwą między nimi, obaj fizjoterapeuci nie będą mieli wzajemnych ocen. Będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem.
Po badaniu manualnym zostanie wykorzystany kwestionariusz w celu sprawdzenia trafności kryterialnej metod badania manualnego oraz możliwości wykonywania ćwiczeń bez oddawania moczu lub odczuwania bólu/niesprawności odcinka lędźwiowo-miednicznego. Kwestionariusz zawiera 1) kwestionariusz ICIQ-UI Short Form, który jest krótkim kwestionariuszem do oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na jakość życia, w pełni zweryfikowany i dostępny w języku szwedzkim [41] 2) Indeks niepełnosprawności Oswestry mierzy subiektywny poziom sprawności ( niepełnosprawność) w codziennych czynnościach u pacjentów z bólem krzyża [42] 3) Kwestionariusz Obręczy Miednicy (PGQ), który jest kwestionariuszem do samodzielnego zgłaszania i charakteryzuje się wysoką rzetelnością testu-retestu oraz dobrą trafnością konstrukcyjną do badania bólu obręczy miednicy w ciąży i okres poporodowy [43]. Ankietowani podają, czy i jaki rodzaj aktywności fizycznej/treningu powoduje u nich utratę moczu [8]. Wyniki kwestionariuszy zostaną porównane z wynikami badań manualnych.
Po pierwszym badaniu wyjściowym uczestniczki zostaną zbadane manualnie przez jednego z fizjoterapeutów i wypełnią opisaną powyżej ankietę w odstępie trzech miesięcy (mniej więcej po 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie).
Dane będą analizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 22. W celu uzyskania wiarygodności międzygatunkowej zostanie zastosowany test kappa do analizy spójności między wynikami badania manualnego dwóch fizjoterapeutów. W tym badaniu stopień zgodności między dwoma badaczami jest określany na podstawie wartości Kappa i błędu standardowego dla badania ręcznego. Dodatkowo wykorzystana zostanie metoda Svenssona [44]. Do testowania trafności kryterialnej badań manualnych i zdolności do ćwiczeń bez/mniejszego wycieku moczu lub odczuwania bólu/niesprawności odcinka lędźwiowo-miednicznego wykorzystana zostanie korelacja Svenssona MA i Gamma. Zostaną obliczone powiązania między funkcją dna miednicy a DRA i wyciekiem moczu oraz bólem/niepełnosprawnością mierzoną za pomocą przyrządów (skrócona forma ICIQ-UI, Oswestry Disability Index i PGQ, aktywność fizyczna powodująca wyciek). Trafność kryterium zostanie obliczona dla pierwszego badania na początku badania, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie w celu rozłożenia różnych zmiennych, np. można oczekiwać, że siła dna miednicy/DRA będzie słaba/oddzielona na początku, ale wyższa przy ostatnim pomiarze, ponieważ jak również wyciek moczu/ból/niepełnosprawność.
Badanie 2:
Zachowanie fizyczne kobiet po porodzie po porodzie i jego wpływ na dno miednicy i funkcję mięśni brzucha.
Cele: Zbadanie, czy wczesny powrót do ćwiczeń poporodowych i/lub określonych rodzajów ćwiczeń poporodowych (trening aerobowy o dużej/niskiej intensywności, intensywny trening) wpływa na przywrócenie funkcji dna miednicy i DRA.
Metoda: Wszystkie dane zostaną zebrane za pomocą badań manualnych (wyjściowych, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie), opisanego powyżej kwestionariusza, który obejmuje dla tej części pracy dwa kwestionariusze samoopisowe dotyczące czasu wolnego: 1) oceniające częstotliwość wykonywania 14 różnych ćwiczeń w ciągu ostatniego miesiąca [45] oraz 2) ocena poziomu aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami zdrowia publicznego American College of Sport´s Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA) [46] oraz pytania o wieku, wadze i długości (BMI), kolejnych ciążach, sposobach porodu, pęknięciu krocza i karmieniu piersią.
Zmiany funkcji dna miednicy i DRA w badaniu manualnym od wartości wyjściowej do 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie zostaną porównane między grupami „wcześniej powróciły do ćwiczeń” i „nie powróciły do ćwiczeń” za pomocą testu rang Wilcoxona. W tym badaniu „wczesny powrót do ćwiczeń” definiuje się jako wykonywanie większej ilości ćwiczeń niż spacerowanie na poziomie wyjściowym zgłoszonym w kwestionariuszu, a „brak powrotu do ćwiczeń” definiuje się tak, jakby jedyną zgłoszoną aktywnością było spacerowanie 9 miesięcy po porodzie. Analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do kontroli innych parametrów, które mogą wpływać na zmiany funkcji dna miednicy i DRA, takich jak wiek, BMI, rodzaj porodu, liczba porodów, rodzaj pęknięcia krocza i poród instrumentalny (jeśli jest znany) oraz możliwe karmienie piersią . Rodzaj ćwiczeń zostanie sklasyfikowany w kwestionariuszu i podzielony na siedem grup[45]. Grupy zostaną porównane pod względem zmian funkcji dna miednicy i DRA między badaniem manualnym na początku badania a 9 miesięcy po porodzie za pomocą testu Kruskala Wallisa. Wartość p 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Szwecja
- Närhälsan Göteborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety - powyżej 18 lat, rozumiejące język szwedzki w mowie i piśmie, które urodziły dziecko około 3 miesiące temu przez poród siłami natury lub cesarskie cięcie zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły ból miednicy lub pleców (definiowany jako ból miednicy lub pleców występujący dłużej niż 3 miesiące przed ciążą),
- duże pęknięcie dna miednicy podczas porodu, np. pęknięcie zwieracza stopnia III/IV
- inne choroby lub operacja uniemożliwiająca badanie dna miednicy lub mięśni brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety po porodzie
Kobiety - powyżej 18 lat, rozumiejące język szwedzki w mowie i piśmie, które urodziły dziecko około 3 miesiące temu przez poród siłami natury lub cesarskie cięcie zostaną uwzględnione.
Kryteria wykluczenia to przewlekły ból miednicy lub pleców (definiowany jako ból miednicy lub pleców występujący dłużej niż 3 miesiące przed ciążą), poważne pęknięcie dna miednicy podczas porodu, np.
pęknięcie zwieracza stopnia III/IV lub inne choroby lub zabieg chirurgiczny uniemożliwiający badanie dna miednicy lub mięśni brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja dna miednicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Funkcja dna miednicy zostanie oceniona w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (0 = brak skurczu, 1 = migotanie, 2 = słaby, brak uniesienia, 3 = dobry skurcz z uniesieniem, 4 = maksymalny skurcz (z uniesieniem) i 5 = maksymalny skurcz przy uniesieniu ponad 5 sekund.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Diastasis recti abdominis
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
mierzona w mm suwmiarką
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Nietrzymanie moczu oceniane za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI (ocena od 0 do 21, + pytania dotyczące nieszczelności czynnościowej)
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Ból/niepełnosprawność lędźwiowo-miedniczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry/wskaźnika niepełnosprawności Rolanda Morrisa (funkcja 0-100%)/kwestionariusza bólu obręczy miednicy (funkcja 0-100%)
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUREG-832541
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .