- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703804
AfterBabyBodyStudy - Manuaalinen testausmenetelmät ja harjoituksen vaikutukset lihasten palautumiseen raskauden jälkeen
AfterBabyBodyStudy - Testauskäsikirjan tutkimusmenetelmät ja harjoituksen vaikutukset lihasten palautumiseen raskauden jälkeen
Harjoittelu synnytyksen jälkeen on tärkeää äidin ja lapsen terveydelle. Synnytyksen jälkeen tapahtuu kuitenkin fyysisiä muutoksia, jotka voivat estää naisia harjoittamasta synnytyksen jälkeen. Noin 30 prosentilla synnytyksen jälkeen naisista on stressiinkontinenssiongelmia. Melkein yhtä monella on vatsalihaksen kahden osan välinen erotus. Viime vuosikymmenen aikana kiinnostus näistä olosuhteista on lisääntynyt, mutta myös erilaista tietoa. Tämä on johtanut lisääntyneeseen epävarmuuteen naisten keskuudessa, jotka haluavat jatkaa harjoittelua synnytyksen jälkeen. Yhä useammat naiset hakeutuvat fysioterapeutin puoleen varmistaakseen lihasten oikean toiminnan raskauden jälkeen. Luotettavia ja päteviä tutkimusmenetelmiä on kuitenkin vähän, ja on epäselvää, miten tutkimustuloksia tulkitaan yksilöllisten harjoitusohjeiden antamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata lantionpohjan toiminnan ja vatsasuolen erotuksen tutkimusmenetelmien luotettavuutta sekä näiden tutkimusmenetelmien kriteeripätevyyttä harjoitteluun ilman vuotavaa virtsaa ja lantion lantion kipua. Tavoitteena on myös selvittää, onko synnytyksen jälkeisellä harjoittelulla vaikutuksia lihasten toimintaan ja (vähemmän) virtsan vuotamiseen ja lantion alueen kipuihin/vammaisuuteen.
300 naisen rekrytointi noin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen Länsi-Götanmaan alueella. Kaksi fysioterapeuttia tutkii osallistujien lantionpohjan ja vatsalihasten välisen luotettavuuden manuaalisessa lantionpohjan tutkimuksessa ja vatsasuoran erottelussa. Tutkimusten kriteerien kelpoisuus testataan kyselylomakkeella lantionpohjan toiminnasta, lantion alueen kivuista/vammaisuudesta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Tämän tutkimuksen havainnointiosassa kyselylomaketta käytetään myös arvioimaan synnytyksen jälkeisen harjoittelun vaikutuksia lantionpohjan ja vatsalihasten palautumiseen 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus antaa tietoa lantionpohjan toiminnan ja vatsasuolen erotuksen tutkimusmenetelmien luotettavuudesta, niiden korrelaatiosta virtsavuodon ja kivun/vammaisuuden kanssa (kriteeri validiteetti) sekä harjoittelun vaikutuksista lihasten toimintaan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Harjoittelu synnytyksen jälkeen on tärkeää äidin [1-3] ja lapsen terveydelle [4]. Synnytyksen jälkeen tapahtuu kuitenkin fyysisiä muutoksia, jotka voivat estää naisia harjoittamasta synnytyksen jälkeen. Noin 30 prosentilla synnytyksen jälkeen naisista on stressiinkontinenssiongelmia [5]. Noin 20–50 % naisista kertoo, että virtsan vuoto vaikuttaa heidän fyysiseen aktiivisuuteensa [6–8]. Toinen huolenaihe on vatsasuolen kahden osan jäljellä oleva erottelu (diastasis rectus abdominis-DRA), jota esiintyy noin 30 prosentilla naisista vuoden kuluttua synnytyksestä [9]. Parhaillaan käydään keskustelua siitä, aiheuttaako DRA epävakautta, ja on kiistanalaista, aiheuttaako DRA alaselän ja lantion kipuja ja lantionpohjan toimintahäiriöitä [9-12]. Keskustelut siitä, kuinka kasvavan lapsen raskas nostaminen ja erilaiset harjoitukset voivat vahingoittaa tai hyödyttää DRA:ta [13], aiheuttavat epävarmuutta naisissa, jotka haluavat harjoitella synnytyksen jälkeen. Viime vuosina yhä useammat naiset hakevat apua perusterveydenhuollon fysioterapeutilta saadakseen fysioterapeuttista tutkimusta ja neuvoja ennen harjoittelun jatkamista.
Fysioterapeutti arvioi lantionpohjan ja vatsan lihakset synnytyksen jälkeen. Heidän vakiomenetelmänsä lantionpohjan lihasten arvioinnissa on emättimen tunnustelu käyttäen modifioitua Oxfordin asteikkoa [14, 15]. Emättimen tunnustelu on ainoa menetelmä, jolla arvioidaan kykyä suorittaa oikea supistuminen, joka kuvataan lantionpohjan toimintona [15]. Tutkijat kuitenkin kamppailevat edelleen arvioidakseen tätä toimintoa asteikolla. Haasteena on arvioida kaksi liikettä yhdellä asteikolla [14, 16]. Nykyiset tutkimukset usein vain arvioivat supistumisen vahvuuskomponenttia [14, 16] vain kohtuullisella luotettavuudella. Muut tutkijat kehittivät asteikkoja, jotka arvioivat toiminnan eri ominaisuuksia [17-19], mikä tekee niistä vaikean soveltaa kliinisesti tunnustelun aikana. Fysioterapeuttisessa arvioinnissa lihaksen toiminta on tärkeää. Tässä tutkimuksessa toiminnalliset komponentit, kuten Devreesen [17] tai Brinkin asteikolla [20], lisätään modifioituun Oxfordin asteikkoon. Oxfordin asteikon arvojen määrittäminen toiminnallisemmin luo hypoteesin, että fysioterapeuttien on helpompi sopia arvioinneissaan. Toinen kysymys on, mitä lantionpohjan toimintoa pyydetään jatkamaan harjoittelua synnytyksen jälkeen ilman, että virtsaa vuotaa. Olettamusta, että vahva lantionpohja johtaa vähemmän rasittavaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen, keskustellaan [21, 22]. Lantionpohjaharjoittelulla on kuitenkin hyvä vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen [23]. Tietojemme mukaan toiminnan ja synnytyksen jälkeisen harjoittelun, jossa ei ole virtsaa, korrelaatiota ei ole vielä tutkittu.
DRA:n tutkimuksessa 96 % naisten terveyteen erikoistuneista fysioterapeuteista käyttää sormenleveysmenetelmää [9, 13]. Tällä menetelmällä on heikompi interrater-luotettavuus kuin instrumentaalisilla mittausmenetelmillä [24] ja se on epätarkka sormenleveyden vaihteluiden vuoksi [25]. DRA-arviointi kaliiperilla osoittaa lähes yhtä hyvää tarkkuutta kuin ultraääniarviointi [24, 26], se mahdollistaa muutosten dokumentoinnin, esim. synnytyksen jälkeisen toipumisen. Kuitenkin alle 2 % fysioterapeuteista käyttää kaliiperia synnyttäneiden naisten arvioinnissa [13], arvioijien välistä luotettavuutta ei ole vielä testattu. Lisäksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä DRA:n luokittelusta [24], ja edelleen keskustellaan siitä, mikä DRA:n leveys voi liittyä toimintahäiriöön, kuten lantion alueen kipuun tai stressiinkontinenssiin [9, 10].
Lantionpohjan ja vatsalihasten palautuminen tapahtuu ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen [9, 27]. Kansainväliset ohjeet synnytyksen jälkeiselle harjoitukselle ovat vielä niukkoja eivätkä perustu RCT:n tuloksiin; varsinkin kun on kyse harjoituksista, jotka kuormittavat voimakkaasti lantionpohjaa [28-30]. Vaikuttaako harjoittelu lantionpohjan toiminnan palautumiseen ja synnytyksen jälkeistä DRA:ta ei vielä tiedetä [6, 22, 31-35]. Fyysisen harjoittelun vaikutuksista lantionpohjaan on olemassa kaksi erilaista hypoteesia a) fyysinen harjoittelu vahvistaa tai b) fyysinen harjoittelu heikentää lantionpohjaa [22, 36]. Jos varhaisen synnytyksen jälkeinen fyysinen harjoittelu johtaa parempaan lantionpohjan toimintaan ja vähemmän virtsankarkailua, on tutkittava.
Erilaisten vatsaharjoitusten vaikutuksista DRA:n palautumiseen keskustellaan [34, 37, 38]. Heikkolaatuisiin tutkimuksiin perustuva katsaus viittaa siihen, että kaikki fyysinen aktiivisuus parantaa synnytyksen jälkeistä DRA:ta [34]. Erilaisten harjoitusten vaikutuksista DRA:n palautumiseen tiedetään vähän, ja lisätutkimusta tarvitaan [39, 40].
Yleistavoite Tämän opinnäytetyön yleisenä tavoitteena on tutkia fysioterapeuttisia tutkimusmenetelmiä synnytyksen jälkeen ja arvioida harjoittelun vaikutuksia lantionpohjan toiminnan palautumiseen ja synnytyksen jälkeiseen DRA:han.
Kliiniset vaikutukset:
Tästä opinnäytetyöstä saatu tieto auttaa kehittämään fysioterapeuttisia tutkimusmenetelmiämme synnytyksen jälkeen ja pystymään antamaan enemmän näyttöön perustuvia liikuntaneuvoja turvalliseen aktiiviseen elämäntapaan synnytyksen jälkeen.
Mukana olevat tutkimukset Tämä koe sisältää kaksi tutkimusta: 1) tutkimusmenetelmien luotettavuus- ja validiteettitutkimus, 2) havainnointitutkimus. Molemmissa tutkimuksissa käytetään samaa rekrytointiprosessia: Naisia kutsutaan osallistumaan julisteilla Ruotsin synnytyskeskuksissa Länsi-Götanmaan alueella ja sosiaalisessa mediassa. Naiset - yli 18-vuotiaat, kyky ymmärtää ruotsia suullisesti ja kirjallisesti, synnyttäneet lapsen noin 3 kuukautta sitten emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen kautta. Poissulkemiskriteerit ovat krooninen lantion- tai selkäkipu (määritelty lantion- tai selkäkipuksi yli 3 kuukautta ennen raskautta), suuri lantionpohjan repeämä synnytyksen yhteydessä, esim. sulkijalihaksen repeämä aste III/IV tai muu sairaus tai leikkaus, joka estää lantionpohjan tai vatsalihasten tutkimisen.
Tutkimus 1 Lantionpohjan ja DRA:n fysioterapeuttisten tutkimusmenetelmien interrater luotettavuus ja kriteerien validiteetti synnytyksen jälkeen Tavoitteet: Arvioida lantionpohjan ja DRA:n tutkimusmenetelmien luotettavuutta. Testaa näiden kahden tutkimusmenetelmän kriteerien kelpoisuus suhteessa kykyyn harjoitella ilman/vähemmän virtsan vuotamista tai lantion alueen kipua/vammaisuutta.
Menetelmä:
Tiedot kerätään manuaalisella tarkastuksella ja kyselylomakkeella. Manuaaliset tutkimukset tehdään lähtötilanteessa (noin 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja kolmella seurantakerralla.
Arvioidakseen lantionpohjan toiminnan ja DRA:n manuaalisten tutkimusmenetelmien keskinäistä luotettavuutta osallistujat saavat lähtötilanteessa fysioterapeuttisen lantionpohjan ja DRA:n tutkimuksen. Saman tutkimuksen tekevät kaksi fysioterapeuttia satunnaisessa järjestyksessä puolen tunnin tauon välissä, kaksi fysioterapeuttia sokeutuvat toistensa arvioihin. He noudattavat standardoitua protokollaa.
Manuaalisen tutkimuksen jälkeen testataan kyselylomakkeella manuaalisten tutkimusmenetelmien kriteerien kelpoisuus ja kyky harjoitella ilman virtsavuotoa tai lantion alueen kipua/vammaisuutta. Kyselylomake sisältää 1) ICIQ-UI Short Form -lomakkeen, joka on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun, täysin validoitu ja saatavilla ruotsiksi [41] 2) Oswestryn vammaisuusindeksi mittaa subjektiivista toimintatasoa ( vamma) päivittäisissä toimissa potilailla, joilla on alaselkäkipu [42] 3) Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), joka on itseraportoitu kyselylomake ja jolla on korkea testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä konstruktio validiteetti lantiovyökipujen testaamiseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen ajanjakso [43]. Vastaajat kertovat, aiheuttavatko he virtsanhukkaa ja minkä tyyppinen fyysinen aktiivisuus/harjoittelu [8]. Kyselyjen tuloksia verrataan manuaalisten kokeiden tuloksiin.
Ensimmäisen perustutkimuksen jälkeen yksi fysioterapeuteista tutkii osallistujat manuaalisesti ja täyttää yllä kuvatun kyselylomakkeen kolmen kuukauden välein (noin 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics 22 -ohjelmalla. Interrater-luotettavuuden vuoksi kappa-testillä analysoidaan kahden fysioterapeutin manuaalisen tutkimuksen tulosten välistä johdonmukaisuutta. Tässä tutkimuksessa kahden tutkijan välisen johdonmukaisuuden aste määritetään Kappa-arvon ja manuaalisen tutkimuksen keskivirheen perusteella. Lisäksi käytetään Svenssonin menetelmää [44]. Manuaalisten tutkimusten kriteerien validiteetin ja harjoittelukyvyn testaamiseen ilman/vähemmän virtsan vuotoa tai lantion alueen kipua/vammaisuutta käytetään Svenssonin MA- ja Gamma-korrelaatiolla. Lasketaan lantionpohjan toiminnan ja DRA:n sekä instrumenteilla mitatun virtsavuodon ja kivun/vammaisuuden väliset yhteydet (ICIQ-UI lyhyt muoto, Oswestry Disability Index ja PGQ, vuotoa aiheuttava fyysinen aktiivisuus). Kriteerin kelpoisuus lasketaan ensimmäiselle tutkimukselle lähtötilanteessa, 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen eri muuttujien hajauttamiseksi, esim. lantionpohjan vahvuuden/DRA:n voidaan olettaa olevan heikko/erottunut aluksi, mutta korkeampi viimeisessä mittauksessa. sekä virtsan vuoto/kipu/vamma.
Tutkimus 2:
Synnyttäneiden naisten harjoituskäyttäytyminen synnytyksen jälkeen ja sen vaikutukset lantionpohjaan ja vatsalihasten toimintaan.
Tavoitteet: Selvittää, vaikuttaako varhainen paluu liikuntaan synnytyksen jälkeen ja/tai tietyntyyppiset harjoitukset synnytyksen jälkeen (korkea/matalavaikutteinen aerobic-harjoittelu, rasittava harjoittelu) lantionpohjan toiminnan palautumiseen ja DRA:han.
Menetelmä: Kaikki tiedot kerätään manuaalisilla tutkimuksilla (perustilanne, 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen), yllä kuvatulla kyselylomakkeella, joka sisältää kaksi itseraportoitua vapaa-ajan kyselyä: 1) arvioiden 14 eri harjoituksen tiheys viimeisen kuukauden aikana [45] ja 2) fyysisen aktiivisuuden tason arvioiminen American College of Sport´s Medicine (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) kansanterveyssuosituksen [46] mukaisesti ja kysymyksiä iästä, painosta ja pituudesta (BMI), tulevista raskauksista, synnytystavoista, välikalvon repeytymisestä ja imetyksestä.
Lantionpohjan toiminnan ja DRA:n muutoksia manuaalisessa tutkimuksessa lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrataan ryhmien "varhaisessa vaiheessa harjoitteluun" ja "ei palannut harjoitteluun" välillä Wilcoxon-arvotestin avulla. Tässä tutkimuksessa "varhainen paluu harjoitteluun" määritellään harjoitteluksi enemmän kuin kyselylomakkeella raportoitu kävely lähtötilanteessa, ja "harjoitteluun palaamatta jääminen" määritellään ikään kuin ainoa raportoitu aktiviteetti olisi kävely 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään kontrolloimaan muita parametrejä, jotka voivat vaikuttaa lantionpohjan toiminnan ja DRA:n muutoksiin, kuten ikä, BMI, synnytystapa, synnytysten lukumäärä, välikalvorepeämä ja instrumentaalinen synnytys (jos tiedossa) ja mahdollinen imetys . Harjoitustyyppi luokitellaan kyselylomakkeessa ja jaetaan seitsemään ryhmään[45]. Ryhmiä verrataan lantionpohjan toiminnan ja DRA:n muutosten suhteen lähtötilanteessa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen tehdyn manuaalisen tutkimuksen välillä Kruskal Wallis -testillä. P-arvoa 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Ruotsi
- Närhälsan Göteborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset - yli 18-vuotiaat, kyky ymmärtää ruotsia suullisesti ja kirjallisesti, synnyttäneet lapsen noin 3 kuukautta sitten emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen lantion- tai selkäkipu (määritelty lantion- tai selkäkipuksi yli 3 kuukautta ennen raskautta),
- suuri lantionpohjan repeämä synnytyksen yhteydessä esim. sulkijalihaksen repeämä aste III/IV
- muut sairaudet tai leikkaukset, jotka estävät lantionpohjan tai vatsalihasten tutkimisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset synnytyksen jälkeen
Naiset - yli 18-vuotiaat, kyky ymmärtää ruotsia suullisesti ja kirjallisesti, synnyttäneet lapsen noin 3 kuukautta sitten emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen kautta.
Poissulkemiskriteerit ovat krooninen lantion- tai selkäkipu (määritelty lantion- tai selkäkipuksi yli 3 kuukautta ennen raskautta), suuri lantionpohjan repeämä synnytyksen yhteydessä, esim.
sulkijalihaksen repeämä aste III/IV tai muu sairaus tai leikkaus, joka estää lantionpohjan tai vatsalihasten tutkimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Lantionpohjan toiminta luokitellaan muokatulla Oxford-asteikolla (0 = ei supistumista, 1 = välkkymistä, 2 = heikko, ei nostoa, 3 = hyvä supistuminen noston kanssa, 4 = maksimaalinen supistuminen (noston kanssa) ja 5 = maksimaalinen supistuminen noston kanssa yli 5 sekuntia.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Diastasis recti abdominis
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
mitattuna millimetreinä jarrusatulalla
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys arvioitu ICIQ-UI-lyhyellä lomakkeella (arvosana 0-21, + kysymyksiä toiminnallisesta vuodosta)
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Lannelihan kipu/vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
arvioitu oswestry-vammaisuusindeksillä/Roland Morrisin työkyvyttömyysindeksillä (0-100 %:n toiminta)/lantiovyön kipukyselylomakkeella (0-100 %:n toiminta)
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-832541
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .