- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703804
AfterBabyBodyStudy - Testing av manuelle undersøkelsesmetoder og treningseffekter på muskelgjenoppretting etter graviditet
AfterBabyBodyStudy- Testing Manual Undersøkelsesmetoder og treningseffekter på muskelgjenoppretting etter graviditet
Å trene etter fødselen er viktig for helsen til mor og barn. Det er imidlertid fysiske endringer etter fødselen som kan hindre kvinner i å trene etter fødselen. Omtrent 30 % av kvinnene etter fødselen har problemer med stressinkontinens. Nesten like mange har en gjenværende separasjon av de to delene av muskelen rectus abdominis. I løpet av det siste tiåret har det vært en økt interesse, men også sprikende informasjon om disse forholdene. Dette har ført til økt usikkerhet blant kvinner som ønsker å gjenoppta treningen etter fødselen. Stadig flere kvinner søker hjelp hos fysioterapeuter for å verifisere en passende funksjon i musklene etter svangerskapet. Pålitelige og gyldige undersøkelsesmetoder er imidlertid knappe, og det er uklart hvordan undersøkelsesresultatene skal tolkes for å gi individuelle treningsråd.
Målet med denne studien er å teste reliabiliteten til undersøkelsesmetoder for bekkenbunnsfunksjon og separasjon av rectus abdominis og kriterievaliditeten til disse undersøkelsesmetodene når det gjelder trening uten urinlekkasje og lumbobekkensmerter. Et annet mål er å identifisere om trening etter fødsel har effekter på musklenes funksjon og (mindre) lekkasje av urin og smerter/funksjonshemming i korsryggen.
Rekruttering av 300 kvinner ca. 8 uker etter fødsel i Västra Götalandsregionen. For å teste interrater-pålitelighet ved manuell undersøkelse av bekkenbunnen og separasjon av rectus abdominis med skyvelære vil to fysioterapeuter undersøke deltakernes bekkenbunns- og magemuskler. Undersøkelsene vil bli testet for kriteriumvaliditet ved hjelp av spørreskjema for bekkenbunnsfunksjon, korsryggsmerter/funksjonshemming og fysisk aktivitetsnivå. I en observasjonskomponent av denne studien vil spørreskjemaet også bli brukt til å evaluere effekten av trening etter fødselen på restitusjonen av bekkenbunns- og magemusklene 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Denne studien skal gi kunnskap om reliabiliteten til undersøkelsesmetoder for bekkenbunnsfunksjon og separasjon av rectus abdominis, deres sammenheng med urinlekkasje og smerte/funksjonsnedsettelse (kriteriumvaliditet) og effekten av trening på muskelfunksjon postpartum.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Å trene etter fødselen er viktig for helsen til mor [1-3] og barn [4]. Det er imidlertid fysiske endringer etter fødselen som kan hindre kvinner i å trene etter fødselen. Omtrent 30 % av kvinnene etter fødsel har problemer med anstrengelsesurininkontinens [5]. Mellom 20-50 % av kvinnene beskriver at urinlekkasje påvirker deres fysiske aktivitetsnivå [6-8]. En annen bekymring er en gjenværende separasjon av de to delene av rectus abdominis (diastasis rectus abdominis-DRA) som er tilstede hos omtrent 30 % av kvinnene ett år etter fødselen [9]. Det er en pågående diskusjon om hvorvidt DRA er en årsak til ustabilitet, og det er kontroversielt om en DRA er en kilde til korsrygg og bekkensmerter og bekkenbunnsdysfunksjon [9-12]. Diskusjoner om hvordan tunge løft av det voksende barnet og ulike øvelser kan skade eller gagne DRA [13] forårsaker en usikkerhet blant kvinner som ønsker å trene postpartum. De siste årene har stadig flere kvinner søker hjelp hos fysioterapeuter i primærhelsetjenesten for å få fysioterapeutisk undersøkelse og råd før de begynner å trene igjen.
Fysioterapeuter vurderer bekkenbunnen og magemusklene etter fødselen. Deres standardmetode for evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen er vaginal palpasjon ved bruk av den modifiserte Oxford-skalaen [14, 15]. Vaginal palpasjon er den eneste metoden som vurderer evnen til å utføre en korrekt sammentrekning beskrevet som en klemme med løft - bekkenbunnsfunksjonen [15]. Imidlertid sliter forskere fortsatt med å rangere denne funksjonen på en skala. Utfordringen er å rangere to bevegelser i en skala [14, 16]. Aktuelle studier vurderer ofte bare styrkekomponenten av sammentrekningen [14, 16] med rettferdig interinterer-pålitelighet. Andre forskere utviklet skalaer som vurderer ulike funksjonskvaliteter [17-19] som gjør dem vanskelige å bruke klinisk mens de palperer samtidig. I den fysioterapeutiske vurderingen er funksjonen til en muskel viktig. I denne studien vil funksjonelle komponenter som i Devreese [17] eller Brink-skalaen [20] bli lagt til den modifiserte Oxford-skalaen. Å definere verdiene til oxford-skalaen mer funksjonelt skaper hypotesen om at fysioterapeuter vil ha lettere for å bli enige i sine vurderinger. Et annet spørsmål er hvilken funksjon i bekkenbunnen som ønskes for å gjenoppta treningen etter fødselen uten å lekke urin. Antakelsen om at en sterk bekkenbunn fører til mindre belastningsurininkontinens er diskutert [21, 22]. Bekkenbunnstrening viser imidlertid god effekt mot urininkontinens [23], Etter vår kunnskap er sammenhengen mellom funksjon og trening etter fødsel uten urinlekkasje ikke undersøkt ennå.
For undersøkelse av DRA bruker 96 % av fysioterapeuter spesialisert i kvinnehelse fingerbreddemetoden [9, 13]. Denne metoden har svakere interrater-pålitelighet enn instrumentelle målemetoder [24] og er unøyaktig på grunn av variasjoner i fingerbredde [25]. Vurdering av DRA med et kaliber viser nesten like god nøyaktighet som ultralydvurdering [24, 26], den tillater dokumentasjon av endringer, f.eks. restitusjon etter fødsel. Under 2 % av fysioterapeutene bruker imidlertid skyvelære for vurdering av postpartum kvinner [13], interterrater-reliabiliteten er ikke testet ennå. Videre er det ingen internasjonal konsensus om hvordan DRA skal klassifiseres [24], og det diskuteres fortsatt hvilken bredde av DRA som kan assosieres med en dysfunksjon som for eksempel lumbopelvic smerte eller stressurininkontinens [9, 10].
Gjenopprettingen av bekkenbunnen og magemusklene skjer under det første året etter fødselen [9, 27]. Internasjonale retningslinjer for trening etter fødsel er fortsatt knappe og ikke basert på resultater av RCT-er; spesielt når det gjelder øvelser som gir stor belastning på bekkenbunnen [28-30]. Om og når trening påvirker restitusjonen av bekkenbunnsfunksjonen og DRA postpartum er ennå ikke kjent [6, 22, 31-35]. Det er to ulike hypoteser angående effekter av fysisk trening på bekkenbunnen a) fysisk trening er styrkende eller b) fysisk trening svekker bekkenbunnen [22, 36]. Dersom fysisk trening tidlig etter fødsel fører til bedre bekkenbunnsfunksjon og mindre urininkontinens må utredes.
Effekten av forskjellige mageøvelser på utvinningen av DRA er kontrovers diskutert [34, 37, 38]. En gjennomgang basert på studier av lav kvalitet tyder på at all fysisk aktivitet forbedrer DRA postpartum [34]. Lite er kjent om effektene av ulike typer trening på utvinningen av DRA og ytterligere forskning er nødvendig [39, 40].
Det overordnede målet Det overordnede formålet med denne oppgaven er å undersøke fysioterapeutiske undersøkelsesmetoder postpartum og evaluere effekten av trening i gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjon og DRA postpartum.
Klinisk implikasjon:
Kunnskapen oppnådd fra denne oppgaven vil bidra til å forbedre våre fysioterapeutiske undersøkelsesmetoder postpartum og kunne gi flere evidensbaserte treningsråd for en trygg gjenopptagelse av en aktiv livsstil postpartum.
Inkluderte studier Denne studien vil omfatte to studier: 1) en reliabilitets- og validitetsstudie av undersøkelsesmetoder, 2) en observasjonsstudie. Begge studiene vil bruke samme rekrutteringsprosess: Kvinner vil bli invitert til å delta via plakater ved de svenske svangerskapssentrene i Västra Götalandsregionen og sosiale medier. Kvinner - over 18 år, evne til å forstå svensk i muntlige og skriftlige termer, fødte et barn for ca. 3 måneder siden via vaginal fødsel eller keisersnitt vil inkluderes. Eksklusjonskriterier vil være kroniske smerter i bekken eller rygg (definert som smerter i bekken eller rygg i mer enn 3 måneder før graviditet), større ruptur i bekkenbunnen ved fødsel f.eks. lukkemuskelruptur grad III/IV eller andre sykdommer eller kirurgi som hindrer undersøkelse av bekkenbunnen eller magemusklene.
Studie 1 Interrater reliabilitet og kriterievaliditet av fysioterapeutiske undersøkelsesmetoder av bekkenbunn og DRA postpartum Mål: Evaluere reliabiliteten av undersøkelsesmetoder for bekkenbunn og DRA. For å teste kriterievaliditeten til disse to undersøkelsesmetodene opp mot evnen til å trene uten/mindre urinlekkasje eller oppleve smerter/funksjonshemming i korsryggen.
Metode:
Dataene vil bli samlet inn via manuell undersøkelse og et spørreskjema. De manuelle undersøkelsene vil finne sted ved baseline (ca. 9-12 uker postpartum) og ved tre oppfølginger.
For å evaluere interterrater-påliteligheten til manuelle undersøkelsesmetoder for bekkenbunnsfunksjonen og DRA, får deltakerne en fysioterapeutisk undersøkelse av bekkenbunnen og DRA ved baseline. Den samme undersøkelsen vil bli gjennomført av de to fysioterapeutene i tilfeldig rekkefølge med en halvtimes pause mellom, de to fysioterapeutene vil bli blindet for hverandres vurderinger. De vil følge en standardisert protokoll.
Et spørreskjema vil bli brukt etter den manuelle undersøkelsen for å teste kriterievaliditeten til de manuelle undersøkelsesmetodene og evnen til å trene uten å lekke urin eller oppleve smerter/funksjonshemming i korsryggen. Spørreskjemaet inkluderer 1) ICIQ-UI Short Form som er et kort spørreskjema for å vurdere virkningen av symptomer på inkontinens på livskvalitet, fullt validert og tilgjengelig på svensk [41] 2) Oswestry funksjonshemmingsindeksen måler det subjektive funksjonsnivået ( funksjonshemming) i daglige aktiviteter hos pasienter med korsryggsmerter [42] 3) Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) som er et selvrapportert spørreskjema og har høy test-retest reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet for å teste bekkenbeltesmerter i svangerskap og postpartum periode [43]. Respondentene rapporterer om og hvilken type fysisk aktivitet/trening som gjør at de opplever urintap [8]. Resultatene av spørreskjemaene vil bli testet opp mot resultatene fra de manuelle undersøkelsene.
Etter den første undersøkelsen ved baseline vil deltakerne bli manuelt undersøkt av en av fysioterapeutene og fylle ut det ovenfor beskrevne spørreskjemaet i et tre måneders intervall (ca. 6, 9 og 12 måneder etter fødselen).
Dataene vil bli analysert ved hjelp av programmet IBM SPSS Statistics 22. For interterrater-pålitelighet vil en kappa-test bli brukt for å analysere konsistensen mellom resultatene av manuell undersøkelse av de to fysioterapeutene. I denne studien er graden av konsistens mellom de to etterforskerne bestemt av Kappa-verdi og standardfeil for manuell undersøkelse. I tillegg vil Svensson-metoden bli brukt [44]. For å teste kriteriumvaliditeten til de manuelle undersøkelsene og evnen til å trene uten/mindre urinlekkasje eller opplever smerter/funksjonshemming i korsryggen vil en Svensson MA og Gamma-korrelasjon bli brukt. Assosiasjoner mellom bekkenbunnsfunksjon og DRA og urinlekkasje og smerte/invaliditet målt via instrumenter (ICIQ-UI kortform, Oswestry Disability Index og PGQ, fysisk aktivitet som forårsaker lekkasje) vil bli beregnet. Kriterievaliditet vil bli beregnet for første undersøkelse ved baseline, 6, 9 og 12 måneder postpartum for å spre de forskjellige variablene, f.eks. kan bekkenbunnsstyrke/DRA forventes å være svak/separert i begynnelsen, men høyere ved siste måling, da samt urinlekkasje/smerter/funksjonshemming.
Studie 2:
Treningsatferd hos kvinner etter fødsel etter fødsel og dens effekter på bekkenbunnen og magemuskelfunksjonen.
Mål: Å undersøke om tidlig tilbakevending til trening postpartum og/eller spesifikke typer øvelser postpartum (aerobictrening med høy/lav effekt, anstrengende trening) påvirker restitusjonen av bekkenbunnsfunksjonen og DRA.
Metode: Alle data vil bli samlet inn ved manuelle undersøkelser (baseline, 6, 9 og 12 måneder postpartum), det ovenfor beskrevne spørreskjemaet som inkluderer for denne delen av oppgaven, to selvrapporterte fritidsspørreskjemaer: 1) som vurderer frekvens av 14 forskjellige øvelser den siste måneden [45] og 2) som vurderer det fysiske aktivitetsnivået i henhold til folkehelseanbefalingen fra American College of Sport´s Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) [46] og spørsmål om alder, vekt og lengde (BMI), videre graviditeter, leveringsmåter, perineal rift og amming.
Endringer i bekkenbunnsfunksjonen og DRA ved manuell undersøkelse fra baseline til 6, 9 og 12 måneder postpartum vil bli sammenlignet mellom gruppene "tidlig returnert til trening" og "ikke returnert til trening" via Wilcoxon rank test. For denne studien er "tidlig tilbakevending til trening" definert som å trene mer enn å spasere ved baseline rapportert via spørreskjema, og "ikke returnert til å trene" er definert som om den eneste rapporterte aktiviteten er å spasere 9 måneder etter fødselen. En lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å kontrollere andre parametere som kan påvirke endringer i bekkenbunnsfunksjonen og DRA som alder, BMI, type fødsel, antall forløsninger, type perineal rift og instrumentell levering (hvis kjent) og mulig amming . Type trening vil bli klassifisert i spørreskjemaet og delt inn i syv grupper[45]. Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til endringer i bekkenbunnsfunksjon og DRA mellom manuell undersøkelse ved baseline og 9 måneder postpartum via Kruskal Wallis test. En p-verdi 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Sverige
- Närhälsan Göteborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner - over 18 år, evne til å forstå svensk i muntlige og skriftlige termer, fødte et barn for ca. 3 måneder siden via vaginal fødsel eller keisersnitt vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske smerter i bekkenet eller ryggen (definert som smerter i bekkenet eller ryggen i mer enn 3 måneder før graviditet),
- større brudd i bekkenbunnen ved fødsel f.eks. sphincterruptur grad III/IV
- andre sykdommer eller kirurgi som hindrer undersøkelse av bekkenbunnen eller magemusklene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner etter fødsel
Kvinner - over 18 år, evne til å forstå svensk i muntlige og skriftlige termer, fødte et barn for ca. 3 måneder siden via vaginal fødsel eller keisersnitt vil inkluderes.
Eksklusjonskriterier vil være kroniske smerter i bekken eller rygg (definert som smerter i bekken eller rygg i mer enn 3 måneder før graviditet), større ruptur i bekkenbunnen ved fødsel f.eks.
lukkemuskelruptur grad III/IV eller andre sykdommer eller kirurgi som hindrer undersøkelse av bekkenbunnen eller magemusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
Bekkenbunnsfunksjonen vil bli vurdert på en modifisert oxford-skala (0 = ingen sammentrekning, 1 = flimmer, 2 = svak, ingen løft, 3 = god sammentrekning med løft, 4 = maksimal sammentrekning (med løft) og 5 = maksimal sammentrekning med løft over 5 sekunder.
|
Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
|
Diastasis recti abdominis
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
målt i mm med en skyvelære
|
Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
Urininkontinens vurdert ved ICIQ-UI kortform (vurdert fra 0-21, + spørsmål om funksjonell lekkasje)
|
Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
|
Lumbopelvic smerte/funksjonshemming
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
vurdert ved oswestry disability index/Roland morris disability index (0-100% funksjon)/bekkenbelte smerte spørreskjema (0-100% funksjon)
|
Fra baseline til 12 måneder følg opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-832541
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .