조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인 및 청소년에서 테제펠루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구 (DESTINATION)
2023년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인 및 청소년에서 테제펠루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상, 안전성 확장 연구(DESTINATION)
D5180C00007 또는 D5180C00009를 완료한 피험자는 중증 성인 및 청소년에서 Tezepelumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상, 안전성 확장 연구에 동의할 기회가 제공됩니다. 조절되지 않는 천식.
이 연구는 치료 단계와 피험자가 IP를 받지 않는 후속 단계로 구성됩니다.
후속 단계의 기간은 피험자가 이전에 완료한 연구에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품 중단 기준을 충족하지 않고 연구 D5180C00007 또는 D5180C00009에서 EOT 방문에 참석한 피험자는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상, 안전성 확장 연구에 동의할 기회가 제공됩니다. 천식 악화 병력이 있고 중증 천식을 적절히 조절하지 못한 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중간 또는 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 최소 하나 이상의 추가 천식 조절제를 투여받은 성인 및 청소년(12세 이상)에서 테제펠루맙과 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 약물
치료 후 대상자는 이전에 완료한 선행 연구에 따라 결정되는 후속 단계에 들어갑니다. 피험자는 후속 조치 단계에서 IP를 받지 않습니다. 연구 D5180C00007에서 연구에 참여했고 IP 중단 기준을 충족하지 못한 피험자의 경우 추적 단계가 104주에서 140주까지 연장됩니다. 연구 D5180C00009에서 연구에 참여한 피험자는 추적 단계가 116주까지 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
951
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4092
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4450
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1724
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1829
- Research Site
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Lenasia Ext8, 남아프리카, 1820
- Research Site
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Meadowdale, Germiston, 남아프리카, 1614
- Research Site
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Research Site
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Parow, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Umkomaas, 남아프리카, 4170
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국, 420-767
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Jeju-do, 대한민국, 63241
- Research Site
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02447
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Bamberg, 독일, 96049
- Research Site
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Berlin, 독일, 10367
- Research Site
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Berlin, 독일, 10969
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22299
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Hannover, 독일, D-30173
- Research Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Research Site
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Landsberg, 독일, 86899
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426035
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Research Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Ha Noi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Blumenau, 브라질, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80060-900
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Recife, 브라질, 50070-550
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09750-420
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1027
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Nueve de julio, 아르헨티나, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAQ
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49007
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61075
- Research Site
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Research Site
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Lutsk, 우크라이나, 43000
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 49281
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06280
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 53-301
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Research Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75012
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75018
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Research Site
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Kent Town, 호주, 5067
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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New Lambton, 호주, 2310
- Research Site
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Spearwood, 호주, 6163
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
- 방문 1에서 IP 투여 전 가임 여성 피험자에 대한 음성 소변 검사
- 비불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 스크리닝부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, IP 최종 투여 후 16주 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 제품 중단 기준을 충족하지 않고 연구 D5180C00007(NAVIGATOR) 또는 D5180C00009(소스)에서 EOT 방문에 참석한 여성 또는 남성 피험자
연구의 연장된 후속 단계에 들어가기 위해 다음 포함 기준도 적용됩니다.
- 연장된 후속 조치 이전에 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 청소년 피험자의 동의에 대한 연장된 후속 조치를 위한 서명 및 날짜가 기재된 부록 제공.
- D5180C00007 연구에서 DESTINATION에 들어가고 100주까지 IP 투약을 완료하고 IP 중단 기준을 충족하지 않았으며 EOT 방문에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 불안정한 주요 신체 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애
- 1차 방문 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
- 현재 악성 종양 또는 선행 연구 동안 발생한 악성 종양
- 연구 수행 중 > 1일 동안 전신 마취 또는 입원 환자 상태를 요구하는 주요 수술 또는 계획된 수술 절차
- 무작위화 전 마지막 12주 이내에 천식/천식 악화의 치료에 사용된 OCS를 제외한 전신 면역억제/면역조절 약물 치료
- IP와 관련된 다른 임상 연구에 동시 등록
- 선행 연구 동안 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상 소견
- 임신, 모유 수유 또는 수유
연구의 연장된 추적 관찰 단계(104주에서 140주까지 연장)에 들어가기 위해 다음 제외 기준도 적용됩니다.
- DESTINATION의 치료 기간 동안 IP 중단.
- D5180C00009(SOURCE) 연구에서 DESTINATION에 입력했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약: 위약 피하 주사
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위약 피하 주사
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
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테제펠루맙 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE의 노출 조정된 발생률
기간: 기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
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전임자의 첫 번째 IP 용량 날짜와 최소 용량 사이의 발병 날짜를 가진 부작용을 포함합니다(IP의 마지막 용량 날짜 + 33일, 사망 날짜, 연구 철회 날짜, 다른 생물학적 제제 시작 전날).
분석은 안전 분석 세트를 기반으로 합니다.
노출 조정 비율은 AE가 있는 대상의 수를 모든 대상의 총 위험 시간으로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
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총 위험 시간
기간: 기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
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전임자의 첫 번째 IP 용량 날짜와 최소 용량 사이의 시간을 포함합니다(IP의 마지막 용량 날짜 + 33일, 사망 날짜, 연구 철회 날짜, 다른 생물학적 제제 시작 전날).
분석은 안전 분석 세트를 기반으로 합니다.
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기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 천식 악화율(AAER)
기간: 기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
|
연간 악화율은 eCRF에서 조사관이 보고한 악화를 기반으로 합니다.
분석은 1차 모집단(전체 분석 세트)을 기반으로 합니다.
|
기준선(전임 연구의 0주)에서 104주까지. 전임 연구의 위약에서 DESTINATION의 테제펠루맙으로 치료를 전환한 피험자의 경우, 테제펠루맙의 첫 번째 투여 후 수집된 모든 데이터는 제외됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로