コントロール不良の重症喘息を有する成人および青年におけるテゼペルマブの安全性と忍容性を評価する延長試験 (DESTINATION)
2023年5月9日 更新者：AstraZeneca
重度の制御不能な喘息を有する成人および青年におけるテゼペルマブの安全性と忍容性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、第 3 相、安全性延長試験 (DESTINATION)
D5180C00007 または D5180C00009 のいずれかを完了した被験者には、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、第 3 相、安全性延長試験に同意する機会が提供され、重度の成人および青年におけるテゼペルマブの安全性と忍容性を評価します。コントロールされていない喘息。
この研究は、治療段階と、それに続くフォローアップ段階で構成され、被験者は IP を受けません。
フォローアップ段階の長さは、被験者が以前に完了した研究によって決まります。
調査の概要
詳細な説明
治験薬の中止基準を満たしておらず、研究D5180C00007またはD5180C00009のいずれかでEOT訪問に参加した被験者には、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、第3相、安全延長研究に同意する機会が提供されます。喘息増悪の病歴があり、中用量または高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) と少なくとも 1 名の追加の喘息コントローラーを受けている重度の喘息のコントロールが不十分な成人および青年 (12 歳以上) を対象に、テゼペルマブとプラセボの安全性と忍容性を評価する経口コルチコステロイドの有無にかかわらず投薬
治療後、被験者は、以前に完了した先行研究によって決定されるフォローアップ段階に入ります。 被験者はフォローアップ段階で IP を受け取りません。 試験 D5180C00007 から試験に参加し、IP 中止基準を満たさなかった被験者の場合、追跡段階は 104 週から 140 週に延長されます。 研究 D5180C00009 から研究に参加した被験者は、追跡期間が 116 週まで延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
951
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Research Site
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Research Site
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Research Site
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1027
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Research Site
-
Nueve de julio、アルゼンチン、B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAQ
- Research Site
-
-
-
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、34362
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、49281
- Research Site
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61075
- Research Site
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Research Site
-
Lutsk、ウクライナ、43000
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Research Site
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-
Kent Town、オーストラリア、5067
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
New Lambton、オーストラリア、2310
- Research Site
-
Spearwood、オーストラリア、6163
- Research Site
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
-
-
-
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-
Wien、オーストリア、1130
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
-
St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア、21423
- Research Site
-
Jeddah、サウジアラビア、22252
- Research Site
-
-
-
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Bamberg、ドイツ、96049
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10367
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10969
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22299
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、D-30173
- Research Site
-
Koblenz、ドイツ、56068
- Research Site
-
Landsberg、ドイツ、86899
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04357
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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Brest Cedex 2、フランス、29609
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34090
- Research Site
-
Nantes、フランス、44093
- Research Site
-
Paris、フランス、75012
- Research Site
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Paris、フランス、75018
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Research Site
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Blumenau、ブラジル、89030-101
- Research Site
-
Botucatu、ブラジル、18618-970
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80060-900
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
-
Recife、ブラジル、50070-550
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40060-330
- Research Site
-
Santo Andre、ブラジル、09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
- Research Site
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Sorocaba、ブラジル、18040-425
- Research Site
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Ha Noi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-559
- Research Site
-
Wrocław、ポーランド、53-301
- Research Site
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Łódź、ポーランド、90-153
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426035
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115093
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Research Site
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St-Petersburg、ロシア連邦、193231
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06230
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06280
- Research Site
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Bursa、七面鳥、16059
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Research Site
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Bellville、南アフリカ、7530
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7764
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4091
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4092
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4450
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1724
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1829
- Research Site
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Lenasia Ext8、南アフリカ、1820
- Research Site
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Meadowdale, Germiston、南アフリカ、1614
- Research Site
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Research Site
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Parow、南アフリカ、7505
- Research Site
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Umkomaas、南アフリカ、4170
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国、420-767
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41404
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Jeju-do、大韓民国、63241
- Research Site
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Jeonju-si、大韓民国、54907
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02447
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03312
- Research Site
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Seoul、大韓民国、08308
- Research Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Research Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントの提供
- -訪問1でIPを投与する前の出産の可能性のある女性被験者の尿検査は陰性
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、IP の最終投与後 16 週間はそのような予防策を使い続けることに同意しなければなりません。
- -治験薬の中止基準を満たしておらず、研究D5180C00007（NAVIGATOR）またはD5180C00009（SOURCE）のいずれかでEOT訪問に参加した女性または男性被験者
研究の延長フォローアップ段階に入るには、次の選択基準も適用されます。
- 延長フォローアップの前に、必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームドコンセント、および該当する場合は思春期の被験者による同意への署名および日付入りの追加フォローアップの提供。
- D5180C00007 試験から DESTINATION に参加し、100 週目までの IP 投薬を完了し、IP 中止基準を満たしておらず、EOT 訪問に参加している必要があります。
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神、または安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害
- -訪問前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴1
- -現在の悪性腫瘍または先行研究中に発生した悪性腫瘍
- -全身麻酔または入院状態を必要とする大手術または計画された外科的処置 研究の実施中に1日以上
- -無作為化前の過去12週間以内の喘息/喘息増悪の治療に使用されるOCSを除く、全身性免疫抑制/免疫調節薬による治療
- IPを含む別の臨床試験への同時登録
- -身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、臨床化学、または先行研究中の尿検査における臨床的に意味のある異常所見
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
研究の延長フォローアップ段階 (104 週から 140 週まで延長) に入るには、次の除外基準も適用されます。
- DESTINATIONの治療期間中のIPの中止。
- D5180C00009 (SOURCE) スタディから DESTINATION に入りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：プラセボ皮下注射
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プラセボ皮下注射
|
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実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
|
テゼペルマブ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAE の曝露調整発生率
時間枠：ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
|
前任者における IP の初回投与日と最小期間 (IP の最終投与日 + 33 日、死亡日、研究中止日、別の生物学的製剤の開始前日) の間の発症日を伴う有害事象が含まれます。
分析は、安全分析セットに基づいています。
曝露調整率は、有害事象のある被験者の数を、すべての被験者の合計リスク時間で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
|
ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
|
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合計リスク時間
時間枠：ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
|
前任者における IP の初回投与日と最小期間 (IP の最終投与日 + 33 日、死亡日、研究中止日、別の生物学的製剤の開始前日) の間の時間が含まれます。
分析は、安全分析セットに基づいています。
|
ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
|
年換算の増悪率は、eCRF で治験責任医師によって報告された増悪に基づいています。
分析は一次母集団に基づいています (完全な分析セット)
|
ベースライン (先行研究の 0 週目) から 104 週目。先行研究のプラセボから目的地のテゼペルマブに治療を切り替えた被験者については、テゼペルマブの初回投与後に収集されたすべてのデータが除外されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Menzies-Gow, MD、Royal Brompton Hospital, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない