Laajennustutkimus tezepelumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea, hallitsematon astma (DESTINATION)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, turvallisuuden laajennustutkimus tezepelumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (DESTINATION)
Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet joko D5180C00007 tai D5180C00009, tarjotaan mahdollisuus hyväksyä monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, turvallisuuden laajennustutkimus, jossa arvioidaan tezepelumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja nuorilla. Hallitsematon astma.
Tutkimus koostuu hoitovaiheesta, jota seuraa seurantavaihe, jossa koehenkilöt eivät saa IP:tä.
Seurantavaiheen pituus määräytyy sen mukaan, minkä tutkimuksen kohde oli aiemmin suorittanut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, jotka eivät ole täyttäneet tutkimustuotteen lopettamisen kriteerejä ja jotka ovat osallistuneet EOT-käynnille joko tutkimuksessa D5180C00007 tai D5180C00009, tarjotaan mahdollisuus suostua monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, rinnakkaisryhmään, plasebokontrolloituun vaiheeseen 3, turvallisuuslaajennustutkimukseen. Tezepelumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on aiemmin ollut astman pahenemisvaiheita ja riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma, jotka saavat keskimääräistä tai suurta inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) sekä vähintään yhtä astman hallintaa. lääkitys suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman
Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantavaiheeseen, jonka määrää edeltäjätutkimus, jonka he olivat aiemmin suorittaneet. Koehenkilöt eivät saa IP-osoitetta seurantavaiheen aikana. Koehenkilöillä, jotka tulivat tutkimukseen tutkimuksesta D5180C00007 eivätkä täytä IP-keskeytyksiä, seurantavaihe ulottuu viikosta 104 viikkoon 140. Tutkimuksesta D5180C00009 tutkimukseen tulleiden koehenkilöiden seurantavaihe jatkuu viikolle 116.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
951
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1027
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentiina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent Town, Australia, 5067
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50070-550
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09750-420
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1724
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1829
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Etelä-Afrikka, 1820
- Research Site
-
Meadowdale, Germiston, Etelä-Afrikka, 1614
- Research Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Research Site
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 420-767
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Jeju-do, Korean tasavalta, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hannover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06280
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Negatiivinen virtsatesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen IP:n antamista käynnillä 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 16 viikon ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- Nais- tai mieshenkilöt, jotka eivät ole täyttäneet tutkimustuotteen lopettamisen kriteerejä ja ovat osallistuneet EOT-käynnille joko tutkimuksessa D5180C00007 (NAVIGATOR) tai D5180C00009 (SOURCE)
Tutkimuksen pidennettyyn seurantavaiheeseen pääsemiseksi pätevät myös seuraavat osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn lisäyksen toimittaminen tietoon perustuvan suostumuksen laajennetusta seurannasta sekä tarvittaessa teini-ikäisten koehenkilöiden suostumuksesta ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja ennen laajennettua seurantaa.
- Hänen on täytynyt tulla DESTINATION D5180C00007-tutkimuksesta ja suoritettu IP-annostelu viikolle 100, ei täytynyt IP-keskeytyskriteereitä ja osallistunut EOT-käynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten, tartunta-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai vakava fyysinen vamma, joka ei ole vakaa
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, joka kehittyi edeltävän tutkimuksen aikana
- Suuri leikkaus tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän ajan tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä, paitsi OCS:llä, jota on käytetty astman/astman pahenemisvaiheiden hoidossa viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä edeltäjätutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
Tutkimuksen pidennettyyn seurantavaiheeseen (joka ulottuu viikosta 104 viikkoon 140) pääsemiseksi pätevät myös seuraavat poissulkemiskriteerit:
- IP:n lopettaminen kohteen DESTINATION hoitojakson aikana.
- Tuli DESTINATION D5180C00009 (SOURCE) -tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Plasebo ihonalainen injektio
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n altistumiskorjatut ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
Sisältää haitalliset tapahtumat, joiden alkamispäivä on edeltäjän ensimmäisen IP-annoksen ja vähimmäismäärän välillä (viimeisen IP-annoksen päivämäärä + 33 päivää, kuolinpäivä, tutkimuksen keskeytyspäivä, päivä ennen toisen biologisen lääkkeen aloittamista).
Analyysi perustuu turvallisuusanalyysisarjaan.
Altistuksen mukautetut määrät määritellään haittavaikutuksista kärsivien koehenkilöiden lukumääränä jaettuna kaikkien koehenkilöiden riskin kokonaisajalla kerrottuna 100:lla
|
Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
|
Riskiaika yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
Sisältää ajan edeltäjän ensimmäisen IP-annoksen ja minimin välillä (viimeisen IP-annoksen päivämäärä + 33 päivää, kuolinpäivä, tutkimuksen keskeytyspäivä, päivä ennen toisen biologisen lääkkeen aloittamista).
Analyysi perustuu turvallisuusanalyysisarjaan.
|
Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan eCRF:ssä ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin.
Analyysi perustuu ensisijaiseen populaatioon (Full Analysis Set)
|
Lähtötilanne (edellisessä tutkimuksessa viikko 0) viikkoon 104. Koehenkilöille, jotka vaihtavat hoidon edeltäjänsä lumelääkkeestä tetsepelumabiin kohteessa DESTINATION, kaikki ensimmäisen tetsepelumabiannoksen jälkeen kerätyt tiedot jätetään pois.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta