Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig, ukontrollert astma (DESTINATION)

9. mai 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3, sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig ukontrollert astma (DESTINASJON)

Forsøkspersoner som fullførte enten D5180C00007 eller D5180C00009 vil bli tilbudt muligheten til å samtykke for multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3, sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Tezepelumab hos voksne og voksne. Ukontrollert astma. Studien består av en behandlingsfase, etterfulgt av en oppfølgingsfase hvor forsøkspersoner ikke vil motta IP. Lengden på oppfølgingsfasen bestemmes av hvilken studie faget tidligere hadde gjennomført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som ikke har oppfylt kriteriene for seponering av undersøkelsesproduktet og har deltatt på EOT-besøket i enten studie D5180C00007 eller D5180C00009, vil bli tilbudt muligheten til å samtykke for multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3, sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab versus placebo hos voksne og ungdom (12 år og eldre) med en historie med astmaforverringer og utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma som får middels eller høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss minst én ekstra astmakontroller medisiner med eller uten orale kortikosteroider

Etter behandling vil forsøkspersonene gå inn i en oppfølgingsfase, bestemt av forgjengerstudien de tidligere hadde fullført. Forsøkspersonene vil ikke motta IP under oppfølgingsfasen. For forsøkspersoner som deltok i studien fra studie D5180C00007 og ikke oppfylte IP-avbruddskriteriene, vil oppfølgingsfasen strekke seg fra uke 104 til uke 140. Forsøkspersoner som deltok i studien fra studie D5180C00009 vil få sin oppfølgingsfase forlenget til uke 116.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

951

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
        • Research Site
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Research Site
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • Research Site
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sør-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Sør-Afrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Negativ urintest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før administrering av IP ved besøk 1
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening, og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i 16 uker etter den siste dosen av IP.
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som ikke har oppfylt kriteriene for seponering av undersøkelsesproduktet og har deltatt på EOT-besøket i enten studie D5180C00007 (NAVIGATOR) eller D5180C00009 (KILDE)

For å gå inn i den utvidede oppfølgingsfasen av studien, gjelder også følgende inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert tillegg for utvidet oppfølging til informert samtykke, samt samtykke fra ungdommer der det er aktuelt, før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser før utvidet oppfølging.
  • Må ha oppgitt DESTINASJON fra D5180C00007-studien og ha fullført IP-dosering til uke 100, ikke ha oppfylt IP-avbruddskriteriene og ha deltatt på EOT-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma
  • Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller alvorlig fysisk svekkelse som ikke er stabil
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1
  • Nåværende malignitet eller malignitet som utviklet seg under en forgjengerstudie
  • Større kirurgi eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innleggelse i > 1 dag under gjennomføringen av studien
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler unntatt OCS brukt i behandling av astma/astma-eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 ukene før randomisering
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en IP
  • Ethvert klinisk meningsfullt unormalt funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under forgjengerstudien
  • Gravid, ammende eller ammende

For å gå inn i den utvidede oppfølgingsfasen av studien (som strekker seg fra uke 104 til uke 140), gjelder også følgende eksklusjonskriterier:

  • Seponering av IP under behandlingsperioden til DESTINATION.
  • Oppgitt DESTINASJON fra studien D5180C00009 (KILDE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injeksjon
Placebo subkutan injeksjon
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Tezepelumab subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusterte insidensrater av AE/SAE
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
Inkluderer uønskede hendelser med en startdato mellom datoen for første dose av IP i forgjengeren og minimum (dato for siste dose på IP + 33 dager, dødsdato, dato for tilbaketrekking av studien, dagen før start av et annet biologisk legemiddel). Analysen er basert på sikkerhetsanalysesettet. Eksponeringsjusterte rater er definert som antall individer med AE dividert på total tid i risiko for alle emner, multiplisert med 100
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
Total tid i fare
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
Inkluderer tiden mellom datoen for første dose av IP i forgjengeren og minimum (dato for siste dose av IP + 33 dager, dato for død, dato for tilbaketrekking av studien, dagen før start av et annet biologisk legemiddel). Analysen er basert på sikkerhetsanalysesettet.
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaeksaserbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
Den årlige forverringsraten er basert på eksaserbasjoner rapportert av etterforskeren i eCRF. Analysen er basert på primærpopulasjonen (Full Analysis Set)
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere