- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706079
Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig, ukontrollert astma (DESTINATION)
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3, sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig ukontrollert astma (DESTINASJON)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som ikke har oppfylt kriteriene for seponering av undersøkelsesproduktet og har deltatt på EOT-besøket i enten studie D5180C00007 eller D5180C00009, vil bli tilbudt muligheten til å samtykke for multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3, sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab versus placebo hos voksne og ungdom (12 år og eldre) med en historie med astmaforverringer og utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma som får middels eller høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss minst én ekstra astmakontroller medisiner med eller uten orale kortikosteroider
Etter behandling vil forsøkspersonene gå inn i en oppfølgingsfase, bestemt av forgjengerstudien de tidligere hadde fullført. Forsøkspersonene vil ikke motta IP under oppfølgingsfasen. For forsøkspersoner som deltok i studien fra studie D5180C00007 og ikke oppfylte IP-avbruddskriteriene, vil oppfølgingsfasen strekke seg fra uke 104 til uke 140. Forsøkspersoner som deltok i studien fra studie D5180C00009 vil få sin oppfølgingsfase forlenget til uke 116.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1027
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent Town, Australia, 5067
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Research Site
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4450
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1829
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sør-Afrika, 1820
- Research Site
-
Meadowdale, Germiston, Sør-Afrika, 1614
- Research Site
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Sør-Afrika, 7505
- Research Site
-
Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06280
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke
- Negativ urintest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før administrering av IP ved besøk 1
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening, og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i 16 uker etter den siste dosen av IP.
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som ikke har oppfylt kriteriene for seponering av undersøkelsesproduktet og har deltatt på EOT-besøket i enten studie D5180C00007 (NAVIGATOR) eller D5180C00009 (KILDE)
For å gå inn i den utvidede oppfølgingsfasen av studien, gjelder også følgende inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert tillegg for utvidet oppfølging til informert samtykke, samt samtykke fra ungdommer der det er aktuelt, før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser før utvidet oppfølging.
- Må ha oppgitt DESTINASJON fra D5180C00007-studien og ha fullført IP-dosering til uke 100, ikke ha oppfylt IP-avbruddskriteriene og ha deltatt på EOT-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma
- Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller alvorlig fysisk svekkelse som ikke er stabil
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1
- Nåværende malignitet eller malignitet som utviklet seg under en forgjengerstudie
- Større kirurgi eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innleggelse i > 1 dag under gjennomføringen av studien
- Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler unntatt OCS brukt i behandling av astma/astma-eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 ukene før randomisering
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en IP
- Ethvert klinisk meningsfullt unormalt funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under forgjengerstudien
- Gravid, ammende eller ammende
For å gå inn i den utvidede oppfølgingsfasen av studien (som strekker seg fra uke 104 til uke 140), gjelder også følgende eksklusjonskriterier:
- Seponering av IP under behandlingsperioden til DESTINATION.
- Oppgitt DESTINASJON fra studien D5180C00009 (KILDE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injeksjon
|
Placebo subkutan injeksjon
|
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponeringsjusterte insidensrater av AE/SAE
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Inkluderer uønskede hendelser med en startdato mellom datoen for første dose av IP i forgjengeren og minimum (dato for siste dose på IP + 33 dager, dødsdato, dato for tilbaketrekking av studien, dagen før start av et annet biologisk legemiddel).
Analysen er basert på sikkerhetsanalysesettet.
Eksponeringsjusterte rater er definert som antall individer med AE dividert på total tid i risiko for alle emner, multiplisert med 100
|
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Total tid i fare
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Inkluderer tiden mellom datoen for første dose av IP i forgjengeren og minimum (dato for siste dose av IP + 33 dager, dato for død, dato for tilbaketrekking av studien, dagen før start av et annet biologisk legemiddel).
Analysen er basert på sikkerhetsanalysesettet.
|
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Annualisert astmaeksaserbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Den årlige forverringsraten er basert på eksaserbasjoner rapportert av etterforskeren i eCRF.
Analysen er basert på primærpopulasjonen (Full Analysis Set)
|
Baseline (Uke 0 i forgjengerstudien) til uke 104. For forsøkspersoner som bytter behandling fra placebo i forgjengeren til tezepelumab i DESTINATION, er alle data samlet etter første dose tezepelumab ekskludert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180C00018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater