Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (DESTINATION)

9 мая 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 3, расширенное исследование безопасности для оценки безопасности и переносимости тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (НАЗНАЧЕНИЕ)

Субъектам, заполнившим форму D5180C00007 или D5180C00009, будет предложена возможность дать согласие на участие в многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельной группе, фаза 3, расширенное исследование безопасности для оценки безопасности и переносимости тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелым течением Неконтролируемая астма. Исследование состоит из фазы лечения, за которой следует фаза последующего наблюдения, когда субъекты не будут получать IP. Продолжительность фазы наблюдения определяется тем, какое исследование субъект ранее завершил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Субъектам, которые не соответствуют критериям прекращения использования исследуемого продукта и посетили посещение EOT в рамках любого исследования D5180C00007 или D5180C00009, будет предложена возможность дать согласие на участие в многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, параллельном групповом, плацебо-контролируемом, фазе 3, расширенном исследовании безопасности. для оценки безопасности и переносимости тезепелумаба по сравнению с плацебо у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше) с обострениями астмы в анамнезе и неадекватно контролируемой тяжелой астмой, получающих средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) плюс по крайней мере один дополнительный контроль астмы лекарства с пероральными кортикостероидами или без них

После лечения субъекты вступят в фазу последующего наблюдения, определяемую предшествующим исследованием, которое они ранее завершили. Субъекты не получат IP на этапе последующего наблюдения. Для субъектов, которые вошли в исследование из исследования D5180C00007 и не соответствовали критериям прекращения IP, фаза последующего наблюдения продлится со 104-й недели до 140-й недели. У субъектов, которые вошли в исследование из исследования D5180C00009, фаза последующего наблюдения продлится до 116-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

951

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kent Town, Австралия, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Австралия, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAQ
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Корея, Республика, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
        • Research Site
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Research Site
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Южная Африка, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Южная Африка, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия
  • Отрицательный анализ мочи у женщин детородного возраста до введения IP на визите 1
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции после скрининга и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 16 недель после последней дозы внутрибрюшинного введения.
  • Субъекты женского или мужского пола, которые не соответствуют критериям прекращения использования исследуемого продукта и посещали визит EOT в рамках исследования D5180C00007 (NAVIGATOR) или D5180C00009 (ИСТОЧНИК).

Для включения в расширенную фазу наблюдения также применяются следующие критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного Дополнения для расширенного последующего наблюдения к информированному согласию, а также согласия субъектов-подростков, где это применимо, до любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов перед расширенным последующим наблюдением.
  • Должны быть зарегистрированы в DESTINATION из исследования D5180C00007 и завершили внутрибрюшинное введение дозы до 100-й недели, не соответствовали критериям прекращения внутрибрюшинного введения и посетили посещение EOT.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы
  • Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые не являются стабильными
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, развившееся во время предшествующего исследования
  • Обширное хирургическое вмешательство или плановые хирургические вмешательства, требующие общей анестезии или пребывания в стационаре в течение > 1 дня во время проведения исследования.
  • Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами, за исключением ГКС, применяемых при лечении астмы/обострений астмы в течение последних 12 недель до рандомизации
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с участием ИП
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ, гематологии, клинической химии или анализе мочи во время предшествующего исследования.
  • Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью

Для включения в расширенную фазу наблюдения (которая продолжается со 104-й по 140-ю неделю) также применяются следующие критерии исключения:

  • Прекращение IP в течение периода лечения НАЗНАЧЕНИЕ.
  • Введено DESTINATION из исследования D5180C00009 (ИСТОЧНИК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: подкожная инъекция плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Подкожная инъекция Тезепелумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ/СНЯ с поправкой на экспозицию
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.
Включает нежелательные явления с датой начала между датой первой дозы IP у предшественника и минимальной (дата последней дозы IP + 33 дня, дата смерти, дата выхода из исследования, день до начала другого биологического препарата). Анализ основан на наборе для анализа безопасности. Показатели с поправкой на экспозицию определяются как количество субъектов с НЯ, деленное на общее время риска для всех субъектов, умноженное на 100.
Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.
Общее время риска
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.
Включает время между датой первой дозы IP у предшественника и минимальной (дата последней дозы IP + 33 дня, дата смерти, дата выхода из исследования, день до начала приема другого биологического препарата). Анализ основан на наборе для анализа безопасности.
Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы (AAER)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.
Годовая частота обострений основана на данных об обострениях, зарегистрированных исследователем в eCRF. Анализ основан на первичной популяции (полный набор для анализа)
Исходный уровень (неделя 0 в предшествующем исследовании) до недели 104. Для субъектов, перешедших с плацебо в предшествующем исследовании на тезепелумаб в НАЗНАЧЕНИИ, исключаются все данные, собранные после первой дозы тезепелумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться