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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tézépelumab chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère et non contrôlé (DESTINATION)

9 mai 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude d'extension de l'innocuité multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tézépelumab chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé (DESTINATION)

Les sujets qui ont terminé D5180C00007 ou D5180C00009 se verront offrir la possibilité de consentir à l'étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, de phase 3, d'extension de l'innocuité pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tezepelumab chez les adultes et les adolescents atteints de graves Asthme non contrôlé. L'étude consiste en une phase de traitement, suivie d'une phase de suivi où les sujets ne recevront pas de PI. La durée de la phase de suivi est déterminée par l'étude que le sujet a déjà terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui n'ont pas satisfait aux critères d'arrêt du produit expérimental et qui ont assisté à la visite EOT dans l'une ou l'autre des études D5180C00007 ou D5180C00009 se verront offrir la possibilité de consentir à l'étude d'extension de sécurité multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tézépelumab par rapport au placebo chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus) ayant des antécédents d'exacerbations de l'asthme et un asthme sévère insuffisamment contrôlé recevant des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) plus au moins un contrôleur d'asthme supplémentaire médicament avec ou sans corticostéroïdes oraux

Après le traitement, les sujets entreront dans une phase de suivi, déterminée par l'étude précédente qu'ils avaient précédemment terminée. Les sujets ne recevront pas d'IP pendant la phase de suivi. Pour les sujets qui sont entrés dans l'étude à partir de l'étude D5180C00007 et qui ne répondaient pas aux critères d'arrêt IP, la phase de suivi s'étendra de la semaine 104 à la semaine 140. Les sujets qui sont entrés dans l'étude à partir de l'étude D5180C00009 verront leur phase de suivi prolongée jusqu'à la semaine 116.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

951

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4092
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Afrique du Sud, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Afrique du Sud, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1055
        • Research Site
      • Parow, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentine, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAQ
        • Research Site
  • Australie
      • Kent Town, Australie, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australie, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australie, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Research Site
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brésil, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brésil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Corée, République de, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Research Site
  • France
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Paris, France, 75018
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté
  • Test d'urine négatif pour les sujets féminins en âge de procréer avant l'administration de l'IP lors de la visite 1
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès le dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 16 semaines après la dernière dose d'IP.
  • Sujets féminins ou masculins qui n'ont pas satisfait aux critères d'arrêt du produit expérimental et qui ont assisté à la visite EOT dans l'une ou l'autre des études D5180C00007 (NAVIGATOR) ou D5180C00009 (SOURCE)

Pour entrer dans la phase de suivi prolongé de l'étude, les critères d'inclusion suivants s'appliquent également :

  • Fourniture d'un addendum signé et daté pour le suivi prolongé au consentement éclairé, ainsi que l'assentiment des sujets adolescents, le cas échéant, avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude avant le suivi prolongé.
  • Doit être entré dans DESTINATION à partir de l'étude D5180C00007 et avoir terminé le dosage IP jusqu'à la semaine 100, ne pas avoir satisfait aux critères d'arrêt IP et avoir assisté à la visite EOT.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme
  • Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, psychiatriques ou physiques majeurs qui ne sont pas stables
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Tumeur maligne actuelle ou malignité qui s'est développée au cours d'une étude précédente
  • Chirurgie majeure ou interventions chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un état d'hospitalisation pendant> 1 jour pendant la conduite de l'étude
  • Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques, à l'exception des OCS utilisés dans le traitement de l'asthme/des exacerbations de l'asthme au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique impliquant un IP
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine au cours de l'étude précédente
  • Enceinte, allaitante ou allaitante

Pour entrer dans la phase de suivi prolongé de l'étude (qui s'étend de la semaine 104 à la semaine 140), les critères d'exclusion suivants s'appliquent également :

  • Interruption de la PI pendant la période de traitement de DESTINATION.
  • Saisie DESTINATION à partir de l'étude D5180C00009 (SOURCE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : injection sous-cutanée de placebo
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo
Expérimental: Tézépelumab
Injection sous-cutanée de tézépelumab
Biologique: Tézépelumab
Injection sous-cutanée de tézépelumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence ajustés en fonction de l'exposition des EI/EIG
Délai: Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.
Inclut les événements indésirables avec une date d'apparition entre la date de la première dose d'IP dans le prédécesseur et le minimum (date de la dernière dose d'IP + 33 jours, date du décès, date de retrait de l'étude, jour avant le début d'un autre biologique). L'analyse est basée sur l'ensemble d'analyse de sécurité. Les taux ajustés à l'exposition sont définis comme le nombre de sujets présentant des EI divisé par le temps total à risque pour tous les sujets, multiplié par 100
Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.
Temps total à risque
Délai: Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.
Inclut le temps entre la date de la première dose d'IP chez le prédécesseur et le minimum (date de la dernière dose d'IP + 33 jours, date du décès, date de retrait de l'étude, jour avant le début d'un autre biologique). L'analyse est basée sur l'ensemble d'analyse de sécurité.
Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme (AAER)
Délai: Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.
Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations rapportées par l'investigateur dans l'eCRF. L'analyse est basée sur la population primaire (Full Analysis Set)
Au départ (semaine 0 dans l'étude précédente) à la semaine 104. Pour les sujets passant du placebo dans l'étude précédente au tézépelumab dans DESTINATION, toutes les données recueillies après la première dose de tézépelumab sont exclues.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5180C00018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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