Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada (DESTINATION)
9 de mayo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de extensión de seguridad multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, fase 3, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada (DESTINATION)
A los sujetos que completaron el D5180C00007 o el D5180C00009 se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para el estudio de extensión de seguridad de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupo paralelo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tezepelumab en adultos y adolescentes con Asma no controlada.
El estudio consta de una fase de tratamiento, seguida de una fase de seguimiento en la que los sujetos no recibirán IP.
La duración de la fase de seguimiento está determinada por el estudio que el sujeto haya completado previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los sujetos que no hayan cumplido los criterios de interrupción del producto en investigación y hayan asistido a la visita EOT en cualquiera de los estudios D5180C00007 o D5180C00009 se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para el estudio de extensión de seguridad multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupo paralelo, controlado con placebo, de fase 3. para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tezepelumab frente a placebo en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad) con antecedentes de exacerbaciones de asma y asma grave controlada de forma inadecuada que reciben dosis media o alta de corticosteroides inhalados (ICS) más al menos un controlador de asma adicional medicamentos con o sin corticosteroides orales
Después del tratamiento, los sujetos entrarán en una fase de seguimiento, determinada por el estudio anterior que habían completado previamente. Los sujetos no recibirán IP durante la fase de seguimiento. Para los sujetos que ingresaron al estudio desde el estudio D5180C00007 y no cumplieron con los criterios de Interrupción IP, la fase de seguimiento se extenderá desde la semana 104 hasta la Semana 140. Los sujetos que ingresaron al estudio desde el estudio D5180C00009 tendrán su fase de seguimiento extendida hasta la semana 116.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
951
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemania, D-30173
- Research Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
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Landsberg, Alemania, 86899
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1027
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
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Kent Town, Australia, 5067
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Recife, Brasil, 50070-550
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, república de, 420-767
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
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Jeju-do, Corea, república de, 63241
- Research Site
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Jeonju-si, Corea, república de, 54907
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Site
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St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Research Site
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Paris, Francia, 75012
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
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Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06280
- Research Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4092
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4450
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1724
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1829
- Research Site
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Lenasia Ext8, Sudáfrica, 1820
- Research Site
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Meadowdale, Germiston, Sudáfrica, 1614
- Research Site
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Research Site
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Parow, Sudáfrica, 7505
- Research Site
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Umkomaas, Sudáfrica, 4170
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49007
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrania, 61075
- Research Site
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Kherson, Ucrania, 73000
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Prueba de orina negativa para mujeres en edad fértil antes de la administración de IP en la visita 1
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo de la detección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 16 semanas después de la dosis final de IP.
- Sujetos femeninos o masculinos que no cumplieron con los criterios de interrupción del producto en investigación y asistieron a la visita EOT en el estudio D5180C00007 (NAVIGATOR) o D5180C00009 (SOURCE)
Para entrar en la fase de seguimiento ampliado del estudio, también se aplican los siguientes criterios de inclusión:
- Suministro de un Anexo firmado y fechado para el Seguimiento Extendido al consentimiento informado, así como el asentimiento de los sujetos adolescentes cuando corresponda, antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio antes del Seguimiento Extendido.
- Debe haber ingresado el DESTINO del estudio D5180C00007 y haber completado la dosificación de IP hasta la semana 100, no haber cumplido con los criterios de interrupción de IP y haber asistido a la visita EOT.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, los cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la visita 1
- Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna que se desarrolló durante un estudio anterior
- Cirugía mayor o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado de hospitalización durante > 1 día durante la realización del estudio
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos, excepto los OCS utilizados en el tratamiento del asma/exacerbaciones del asma en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un IP
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG, hematología, química clínica o análisis de orina durante el estudio anterior
- Embarazada, amamantando o lactando
Para entrar en la fase de seguimiento ampliado del estudio (que se extiende desde la semana 104 hasta la semana 140), también se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Cese de IP durante el periodo de tratamiento de DESTINO.
- DESTINO ingresado del estudio D5180C00009 (ORIGEN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: inyección subcutánea de placebo
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Inyección subcutánea de placebo
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Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab
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Inyección subcutánea de tezepelumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de incidencia ajustadas por exposición de EA/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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Incluye eventos adversos con fecha de inicio entre la fecha de primera dosis de IP en el antecesor y mínima (fecha de última dosis de IP + 33 días, fecha de muerte, fecha de retiro del estudio, día previo al inicio de otro biológico).
El análisis se basa en el conjunto de análisis de seguridad.
Las tasas ajustadas por exposición se definen como el número de sujetos con EA dividido por el tiempo total en riesgo en todos los sujetos, multiplicado por 100
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Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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Tiempo total en riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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Incluye el tiempo entre la fecha de la primera dosis de IP en el antecesor y el mínimo (fecha de la última dosis de IP + 33 días, fecha de muerte, fecha de retiro del estudio, día anterior al inicio de otro biológico).
El análisis se basa en el conjunto de análisis de seguridad.
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Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbación del asma (AAER)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones notificadas por el investigador en el eCRF.
El análisis se basa en la población primaria (Full Analysis Set)
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Línea de base (semana 0 en el estudio anterior) a la semana 104. Para los sujetos que cambian de tratamiento de placebo en el predecesor a tezepelumab en DESTINATION, se excluyen todos los datos recopilados después de la primera dosis de tezepelumab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180C00018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .