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评估 Tezepelumab 在患有严重、不受控制的哮喘的成人和青少年中的安全性和耐受性的扩展研究 (DESTINATION)

2023年5月9日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、第 3 阶段、安全扩展研究，以评估 Tezepelumab 在患有严重不受控制的哮喘的成人和青少年中的安全性和耐受性（目的地）

完成 D5180C00007 或 D5180C00009 的受试者将有机会同意多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、第 3 阶段、安全扩展研究，以评估 Tezepelumab 在成人和青少年中的安全性和耐受性不受控制的哮喘。 该研究包括一个治疗阶段，然后是受试者将不会接受 IP 的后续阶段。 后续阶段的长度取决于受试者之前完成的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

未达到研究性产品停药标准且已参加研究 D5180C00007 或 D5180C00009 中的 EOT 访问的受试者将有机会同意多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、第 3 阶段、安全扩展研究评估 Tezepelumab 与安慰剂在成人和青少年（12 岁及以上）中的安全性和耐受性，这些成人和青少年有哮喘恶化史和接受中等或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 以及至少一种额外的哮喘控制剂但控制不佳的严重哮喘有或没有口服皮质类固醇的药物

治疗后，受试者将进入后续阶段，由他们之前完成的前期研究决定。 受试者在后续阶段不会收到 IP。 对于从研究 D5180C00007 进入研究且不符合 IP 停药标准的受试者，随访阶段将从第 104 周延长至第 140 周。 从研究 D5180C00009 进入研究的受试者的随访阶段将延长至第 116 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

951

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61075
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43000
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、49281
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7764
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Durban、南非、4092
        • Research Site
      • Durban、南非、4450
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1724
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2113
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南非、1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston、南非、1614
        • Research Site
      • Middelburg、南非、1055
        • Research Site
      • Parow、南非、7505
        • Research Site
      • Umkomaas、南非、4170
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Jeju-do、大韩民国、63241
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韩民国、54907
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1130
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89030-101
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Recife、巴西、50070-550
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo、巴西、09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Berlin、德国、10969
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Hannover、德国、D-30173
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、22252
        • Research Site
  • 法国
      • Brest Cedex 2、法国、29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34090
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75012
        • Research Site
      • Paris、法国、75018
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Research Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-559
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、53-301
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-153
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Kent Town、澳大利亚、5067
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • New Lambton、澳大利亚、2310
        • Research Site
      • Spearwood、澳大利亚、6163
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06280
        • Research Site
      • Bursa、火鸡、16059
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 越南
      • Ha Noi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1027
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Nueve de julio、阿根廷、B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAQ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 81年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 在访视 1 时进行 IP 给药之前，有生育能力的女性受试者的尿检呈阴性
  • 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用筛选后的高效避孕方法，并且必须同意在最后一次 IP 给药后 16 周内继续使用此类预防措施。
  • 未达到试验性产品停药标准且参加过研究 D5180C00007 (NAVIGATOR) 或 D5180C00009 (SOURCE) 中的 EOT 访视的女性或男性受试者

要进入研究的扩展随访阶段，以下纳入标准也适用：

  • 在任何强制性研究特定程序、抽样和分析之前，提供知情同意书的延长随访附录并注明日期，并在适用时征得青少年受试者的同意。
  • 必须已从 D5180C00007 研究进入 DESTINATION 并已完成 IP 给药至第 100 周，未达到 IP 停药标准并已参加 EOT 访问。

排除标准：

  • 除哮喘外的任何临床上重要的肺部疾病
  • 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或不稳定的重大身体损伤
  • 就诊前 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史 1
  • 当前的恶性肿瘤或在前期研究中发生的恶性肿瘤
  • 在研究进行期间需要全身麻醉或住院状态 > 1 天的大手术或计划中的外科手术
  • 在随机分组前的最后 12 周内使用全身免疫抑制/免疫调节药物进行治疗，但用于治疗哮喘/哮喘加重的 OCS 除外
  • 同时参加另一项涉及 IP 的临床研究
  • 在前期研究期间体格检查、生命体征、心电图、血液学、临床化学或尿液分析中任何有临床意义的异常发现
  • 怀孕、哺乳或哺乳

要进入研究的延长随访阶段（从第 104 周延长至第 140 周），以下排除标准也适用：

  • 在 DESTINATION 治疗期间停止 IP。
  • 从 D5180C00009 (SOURCE) 研究输入 DESTINATION。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：安慰剂皮下注射
其他：安慰剂
安慰剂皮下注射
实验性的：替泽培单抗
Tezepelumab皮下注射
生物：替泽培单抗
Tezepelumab皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE/SAE 的曝光调整发生率
大体时间：基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。
包括发生日期介于前任 IP 首次给药日期和最小剂量之间的不良事件（最后一次 IP 给药日期 + 33 天、死亡日期、研究退出日期、另一种生物制剂开始前一天）。 该分析基于安全分析集。 曝光调整率定义为发生 AE 的受试者数量除以所有受试者处于风险中的总时间，再乘以 100
基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。
风险总时间
大体时间：基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。
包括前身 IP 首次给药日期与最短时间（最后一次 IP 给药日期 + 33 天、死亡日期、研究退出日期、另一种生物制剂开始前一天）之间的时间。 该分析基于安全分析集。
基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年化哮喘加重率 (AAER)
大体时间：基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。
年化恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的恶化。 分析基于主要人群（Full Analysis Set）
基线（前一研究中的第 0 周）至第 104 周。对于从前一研究中的安慰剂治疗转换为目标中的 tezepelumab 的受试者，排除在第一剂 tezepelumab 后收集的所有数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Menzies-Gow, MD、Royal Brompton Hospital, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180C00018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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