- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706079
Utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår, okontrollerad astma (DESTINATION)
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3, säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma (DESTINATION)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som inte har uppfyllt kriterierna för avbrytande av prövningsprodukten och har deltagit i EOT-besöket i antingen studie D5180C00007 eller D5180C00009 kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3, säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab kontra placebo hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med en historia av astmaexacerbationer och otillräckligt kontrollerad svår astma som får medel- eller högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus minst en ytterligare astmakontrollant medicinering med eller utan orala kortikosteroider
Efter behandling går försökspersonerna in i en uppföljningsfas, som bestäms av den tidigare studien som de tidigare genomfört. Försökspersoner kommer inte att få IP under uppföljningsfasen. För försökspersoner som deltog i studien från studie D5180C00007 och inte uppfyllde kriterierna för IP-avbrott, kommer uppföljningsfasen att sträcka sig från vecka 104 till vecka 140. Försökspersoner som deltog i studien från studie D5180C00009 kommer att få sin uppföljningsfas förlängd till vecka 116.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1027
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent Town, Australien, 5067
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
New Lambton, Australien, 2310
- Research Site
-
Spearwood, Australien, 6163
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50070-550
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06280
- Research Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 420-767
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Research Site
-
Jeju-do, Korea, Republiken av, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115093
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Research Site
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- Research Site
-
Jeddah, Saudiarabien, 22252
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1724
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1829
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
- Research Site
-
Meadowdale, Germiston, Sydafrika, 1614
- Research Site
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
- Negativt urintest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder före administrering av IP vid besök 1
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod från screening, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 16 veckor efter den sista dosen av IP.
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner som inte har uppfyllt kriterierna för avbrytande av prövningsprodukten och som har deltagit i EOT-besöket i antingen studie D5180C00007 (NAVIGATOR) eller D5180C00009 (KÄLLA)
För att gå in i den utökade uppföljningsfasen av studien gäller även följande inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat tillägg för utökad uppföljning till informerat samtycke, samt samtycke från ungdomar där så är tillämpligt, före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser före utökad uppföljning.
- Måste ha angett DESTINATION från D5180C00007-studien och ha slutfört IP-dosering till vecka 100, inte ha uppfyllt kriterierna för IP-avbrott och ha deltagit i EOT-besöket.
Exklusions kriterier:
- Alla andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma
- Alla störningar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska nedsättningar som inte är stabila
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före besök 1
- Aktuell malignitet eller malignitet som utvecklats under en föregående studie
- Större operationer eller planerade kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi eller slutenvård i > 1 dag under studiens genomförande
- Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel förutom OCS som används vid behandling av astma/astmaexacerbationer under de senaste 12 veckorna före randomisering
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en IP
- Alla kliniskt betydelsefulla onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under den föregående studien
- Gravid, ammande eller ammande
För att gå in i den utökade uppföljningsfasen av studien (som sträcker sig från vecka 104 till vecka 140) gäller även följande uteslutningskriterier:
- Avbrytande av IP under behandlingsperioden för DESTINATION.
- Angav DESTINATION från studien D5180C00009 (KÄLLA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injektion
|
Placebo subkutan injektion
|
|
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
|
Tezepelumab subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsjusterade incidensfrekvenser för biverkningar/SAE
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
Inkluderar biverkningar med ett startdatum mellan datumet för den första dosen av IP i föregångaren och minimum (datum för sista dosen av IP + 33 dagar, dödsdatum, datum för studiens tillbakadragande, dagen före start av ett annat biologiskt läkemedel).
Analysen baseras på säkerhetsanalysuppsättningen.
Exponeringsjusterade frekvenser definieras som antalet försökspersoner med biverkningar dividerat med den totala risktiden för alla försökspersoner, multiplicerat med 100
|
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
|
Total risktid
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
Inkluderar tiden mellan datumet för den första dosen av IP i föregångaren och minimum (datum för sista dosen av IP + 33 dagar, dödsdatum, datum för studiens tillbakadragande, dagen före start av ett annat biologiskt läkemedel).
Analysen baseras på säkerhetsanalysuppsättningen.
|
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Astma Exacerbation Rate (AAER)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF.
Analysen är baserad på primärpopulationen (Full Analysis Set)
|
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5180C00018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna