Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår, okontrollerad astma (DESTINATION)

9 maj 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3, säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma (DESTINATION)

Försökspersoner som slutfört antingen D5180C00007 eller D5180C00009 kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till den multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallella gruppen, fas 3, säkerhetsutvidgningsstudien för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab hos vuxna och vuxna Okontrollerad astma. Studien består av en behandlingsfas, följt av en uppföljningsfas där försökspersoner inte kommer att få IP. Längden på uppföljningsfasen bestäms av vilken studie ämnet tidigare genomfört.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som inte har uppfyllt kriterierna för avbrytande av prövningsprodukten och har deltagit i EOT-besöket i antingen studie D5180C00007 eller D5180C00009 kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3, säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab kontra placebo hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med en historia av astmaexacerbationer och otillräckligt kontrollerad svår astma som får medel- eller högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus minst en ytterligare astmakontrollant medicinering med eller utan orala kortikosteroider

Efter behandling går försökspersonerna in i en uppföljningsfas, som bestäms av den tidigare studien som de tidigare genomfört. Försökspersoner kommer inte att få IP under uppföljningsfasen. För försökspersoner som deltog i studien från studie D5180C00007 och inte uppfyllde kriterierna för IP-avbrott, kommer uppföljningsfasen att sträcka sig från vecka 104 till vecka 140. Försökspersoner som deltog i studien från studie D5180C00009 kommer att få sin uppföljningsfas förlängd till vecka 116.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

951

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
        • Research Site
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Korea, Republiken av, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 22252
        • Research Site
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Sydafrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Negativt urintest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder före administrering av IP vid besök 1
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod från screening, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 16 veckor efter den sista dosen av IP.
  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner som inte har uppfyllt kriterierna för avbrytande av prövningsprodukten och som har deltagit i EOT-besöket i antingen studie D5180C00007 (NAVIGATOR) eller D5180C00009 (KÄLLA)

För att gå in i den utökade uppföljningsfasen av studien gäller även följande inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat tillägg för utökad uppföljning till informerat samtycke, samt samtycke från ungdomar där så är tillämpligt, före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser före utökad uppföljning.
  • Måste ha angett DESTINATION från D5180C00007-studien och ha slutfört IP-dosering till vecka 100, inte ha uppfyllt kriterierna för IP-avbrott och ha deltagit i EOT-besöket.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma
  • Alla störningar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska nedsättningar som inte är stabila
  • Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före besök 1
  • Aktuell malignitet eller malignitet som utvecklats under en föregående studie
  • Större operationer eller planerade kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi eller slutenvård i > 1 dag under studiens genomförande
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel förutom OCS som används vid behandling av astma/astmaexacerbationer under de senaste 12 veckorna före randomisering
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en IP
  • Alla kliniskt betydelsefulla onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under den föregående studien
  • Gravid, ammande eller ammande

För att gå in i den utökade uppföljningsfasen av studien (som sträcker sig från vecka 104 till vecka 140) gäller även följande uteslutningskriterier:

  • Avbrytande av IP under behandlingsperioden för DESTINATION.
  • Angav DESTINATION från studien D5180C00009 (KÄLLA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injektion
Placebo subkutan injektion
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Tezepelumab subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringsjusterade incidensfrekvenser för biverkningar/SAE
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
Inkluderar biverkningar med ett startdatum mellan datumet för den första dosen av IP i föregångaren och minimum (datum för sista dosen av IP + 33 dagar, dödsdatum, datum för studiens tillbakadragande, dagen före start av ett annat biologiskt läkemedel). Analysen baseras på säkerhetsanalysuppsättningen. Exponeringsjusterade frekvenser definieras som antalet försökspersoner med biverkningar dividerat med den totala risktiden för alla försökspersoner, multiplicerat med 100
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
Total risktid
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
Inkluderar tiden mellan datumet för den första dosen av IP i föregångaren och minimum (datum för sista dosen av IP + 33 dagar, dödsdatum, datum för studiens tillbakadragande, dagen före start av ett annat biologiskt läkemedel). Analysen baseras på säkerhetsanalysuppsättningen.
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized Astma Exacerbation Rate (AAER)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF. Analysen är baserad på primärpopulationen (Full Analysis Set)
Baslinje (Vecka 0 i föregående studie) till Vecka 104. För försökspersoner som byter behandling från placebo i föregångaren till tezepelumab i DESTINATION, exkluderas alla data som samlats in efter den första dosen av tezepelumab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera