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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma (DESTINATION)

9. Mai 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, Phase 3, Verlängerungsstudie zur Sicherheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (DESTINATION)

Probanden, die entweder D5180C00007 oder D5180C00009 abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, in die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, Phase 3, Verlängerungsstudie zur Sicherheit einzuwilligen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Schweregrad zu bewerten Unkontrolliertes Asthma. Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase, in der die Probanden kein IP erhalten. Die Länge der Nachsorgephase richtet sich danach, welches Studium der Proband zuvor abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Abbruchkriterien des Prüfpräparats nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch in Studie D5180C00007 oder D5180C00009 teilgenommen haben, wird die Möglichkeit geboten, in die multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-3-Sicherheitserweiterungsstudie einzuwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit einer Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen und unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma, die mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus mindestens einen zusätzlichen Asthma-Kontroller erhalten Medikamente mit oder ohne orale Kortikosteroide

Nach der Behandlung treten die Probanden in eine Follow-up-Phase ein, die von der zuvor abgeschlossenen Vorgängerstudie bestimmt wird. Die Probanden erhalten während der Nachsorgephase kein IP. Für Probanden, die aus Studie D5180C00007 in die Studie aufgenommen wurden und die IP-Abbruchkriterien nicht erfüllten, erstreckt sich die Nachbeobachtungsphase von Woche 104 bis Woche 140. Bei Probanden, die aus Studie D5180C00009 in die Studie aufgenommen wurden, wird ihre Nachbeobachtungsphase bis Woche 116 verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAQ
        • Research Site
  • Australien
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Korea, Republik von, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Südafrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung
  • Negativer Urintest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter vor der Verabreichung von IP bei Besuch 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen für 16 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.
  • Weibliche oder männliche Probanden, die die Abbruchkriterien des Prüfpräparats nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch in Studie D5180C00007 (NAVIGATOR) oder D5180C00009 (QUELLE) teilgenommen haben

Für den Eintritt in die erweiterte Nachbeobachtungsphase der Studie gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Nachtrags für die erweiterte Nachsorge zur Einverständniserklärung sowie gegebenenfalls die Zustimmung jugendlicher Probanden vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen und Analysen vor der erweiterten Nachsorge.
  • Muss ZIEL aus der Studie D5180C00007 eingegeben haben und die IP-Dosierung bis Woche 100 abgeschlossen haben, die IP-Abbruchkriterien nicht erfüllt haben und am EOT-Besuch teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nicht stabil sind
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Besuch 1
  • Aktuelle Malignität oder Malignität, die sich während einer Vorgängerstudie entwickelt hat
  • Größere Operation oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Durchführung der Studie eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt für > 1 Tag erfordern
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln mit Ausnahme von OCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem IP
  • Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse während der Vorgängerstudie
  • Schwanger, stillend oder stillend

Für den Eintritt in die verlängerte Nachbeobachtungsphase der Studie (die sich von Woche 104 bis Woche 140 erstreckt) gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:

  • Absetzen von IP während des Behandlungszeitraums von DESTINATION.
  • Eingegebenes ZIEL aus der Studie D5180C00009 (QUELLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenzraten von UE/SAEs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Umfasst unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum zwischen dem Datum der ersten IP-Dosis im Vorgänger und dem Minimum (Datum der letzten IP-Dosis + 33 Tage, Todesdatum, Datum des Studienabbruchs, Tag vor Beginn eines anderen Biologikums). Die Analyse basiert auf dem Safety Analysis Set. Expositionsbereinigte Raten sind definiert als die Anzahl der Probanden mit UE dividiert durch die Gesamtrisikozeit aller Probanden, multipliziert mit 100
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Gesamtrisikozeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Umfasst die Zeit zwischen dem Datum der ersten IP-Dosis im Vorgänger und dem Minimum (Datum der letzten IP-Dosis + 33 Tage, Todesdatum, Datum des Studienabbruchs, Tag vor Beginn eines anderen Biologikums). Die Analyse basiert auf dem Safety Analysis Set.
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf den vom Prüfarzt im eCRF gemeldeten Exazerbationen. Die Analyse basiert auf der Grundgesamtheit (Full Analysis Set)
Baseline (Woche 0 in der Vorgängerstudie) bis Woche 104. Bei Studienteilnehmern, die die Behandlung von Placebo in der Vorgängerstudie auf Tezepelumab in DESTINATION umgestellt haben, sind alle nach der ersten Tezepelumab-Dosis erhobenen Daten ausgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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