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Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Tezepelumabe em Adultos e Adolescentes com Asma Grave Não Controlada (DESTINATION)

9 de maio de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 3, Extensão de Segurança para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Tezepelumabe em Adultos e Adolescentes com Asma Grave Descontrolada (DESTINATION)

Os indivíduos que concluíram D5180C00007 ou D5180C00009 terão a oportunidade de consentir no Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 3, Estudo de Extensão de Segurança para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Tezepelumabe em Adultos e Adolescentes com Doenças Graves Asma Descontrolada. O estudo consiste em uma fase de tratamento, seguida por uma fase de acompanhamento em que os indivíduos não receberão IP. A duração da fase de acompanhamento é determinada por qual estudo o sujeito havia concluído anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que não atenderam aos critérios de descontinuação do produto experimental e compareceram à visita EOT no estudo D5180C00007 ou D5180C00009 terão a oportunidade de consentir no estudo de extensão de segurança multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Tezepelumabe versus placebo em Adultos e Adolescentes (12 anos de idade ou mais) com história de exacerbações de asma e asma grave inadequadamente controlada recebendo corticosteróide inalatório (ICS) em dose média ou alta mais pelo menos um controlador de asma adicional medicação com ou sem corticosteroides orais

Após o tratamento, os indivíduos entrarão em uma fase de acompanhamento, determinada pelo estudo anterior que eles haviam concluído anteriormente. Os indivíduos não receberão IP durante a fase de acompanhamento. Para indivíduos que entraram no estudo a partir do estudo D5180C00007 e não atenderam aos critérios de descontinuação do IP, a fase de acompanhamento se estenderá da semana 104 à semana 140. Os indivíduos que entraram no estudo a partir do estudo D5180C00009 terão sua fase de acompanhamento estendida até a semana 116.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

951

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22252
        • Research Site
  • Austrália
      • Kent Town, Austrália, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Austrália, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Austrália, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Research Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193231
        • Research Site
  • França
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Paris, França, 75018
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Peru, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Peru, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Research Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Republica da Coréia, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrânia, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Research Site
  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4092
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, África do Sul, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, África do Sul, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, África do Sul, 1055
        • Research Site
      • Parow, África do Sul, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, África do Sul, 4170
        • Research Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado
  • Teste de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da administração de IP na visita 1
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 16 semanas após a dose final de IP.
  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino que não atenderam aos critérios de descontinuação do produto experimental e compareceram à visita EOT no estudo D5180C00007 (NAVIGATOR) ou D5180C00009 (FONTE)

Para entrar na fase de acompanhamento estendido do estudo, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam:

  • Fornecimento de Adendo assinado e datado para Acompanhamento Estendido para consentimento informado, bem como consentimento de sujeitos adolescentes, quando aplicável, antes de quaisquer procedimentos específicos obrigatórios do estudo, amostragem e análises antes do Acompanhamento Estendido.
  • Deve ter entrado no DESTINO do estudo D5180C00007 e ter concluído a dosagem IP até a Semana 100, não ter cumprido os critérios de Descontinuação de IP e ter comparecido à Visita EOT.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma
  • Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável
  • História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à visita 1
  • Malignidade atual ou malignidade que se desenvolveu durante um estudo anterior
  • Cirurgia de grande porte ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou internação por > 1 dia durante a condução do estudo
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos, exceto OCS usados ​​no tratamento de exacerbações de asma/asma nas últimas 12 semanas antes da randomização
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um IP
  • Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o estudo anterior
  • Grávida, lactante ou lactante

Para entrar na fase de acompanhamento estendido do estudo (que se estende da semana 104 à semana 140), os seguintes critérios de exclusão também se aplicam:

  • Descontinuação do IP durante o período de tratamento de DESTINO.
  • DESTINO inserido do estudo D5180C00009 (FONTE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: injeção subcutânea de placebo
Outro: Placebo
Placebo injeção subcutânea
Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe
Biológico: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência ajustadas à exposição de AEs/SAEs
Prazo: Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.
Inclui eventos adversos com data de início entre a data da primeira dose de IP no predecessor e mínima (data da última dose de IP + 33 dias, data do óbito, data de retirada do estudo, dia anterior ao início de outro biológico). A análise é baseada no Conjunto de Análise de Segurança. As taxas ajustadas de exposição são definidas como o número de indivíduos com EAs dividido pelo tempo total em risco em todos os indivíduos, multiplicado por 100
Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.
Tempo Total em Risco
Prazo: Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.
Inclui o tempo entre a data da primeira dose de IP no antecessor e o mínimo (data da última dose de IP + 33 dias, data do óbito, data de retirada do estudo, dia anterior ao início de outro biológico). A análise é baseada no Conjunto de Análise de Segurança.
Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AAER)
Prazo: Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.
A taxa de exacerbação anualizada é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador no eCRF. A análise é baseada na população primária (conjunto de análise completo)
Linha de base (Semana 0 no estudo predecessor) até a Semana 104. Para indivíduos que trocam tratamentos de placebo no predecessor para tezepelumabe em DESTINATION, todos os dados coletados após a primeira dose de tezepelumabe são excluídos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5180C00018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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