Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým, nekontrolovaným astmatem (DESTINATION)
9. května 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3, studie rozšíření bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým nekontrolovaným astmatem (CÍL)
Subjektům, které dokončily buď D5180C00007 nebo D5180C00009, bude nabídnuta možnost udělit souhlas s multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinou, fáze 3, studie rozšíření bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících Nekontrolované astma.
Studie sestává z léčebné fáze, po níž následuje následná fáze, kdy subjekty nebudou dostávat IP.
Délka navazující fáze je dána tím, jakou studii subjekt předtím absolvoval.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům, které nesplnily kritéria pro ukončení zkoušeného přípravku a zúčastnily se návštěvy EOT buď ve studii D5180C00007 nebo D5180C00009, bude nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinou, placebem kontrolovanou, fáze 3, studie rozšíření bezpečnosti zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tezepelumabu oproti placebu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších) s anamnézou exacerbací astmatu a nedostatečně kontrolovaného těžkého astmatu, kteří dostávali střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus alespoň jeden další regulátor astmatu léky s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich
Po léčbě vstoupí subjekty do následné fáze, určené předchozí studií, kterou předtím dokončili. Subjekty neobdrží IP během fáze sledování. U subjektů, které vstoupily do studie ze studie D5180C00007 a nesplnily kritéria pro ukončení IP, se fáze sledování protáhne od týdne 104 do týdne 140. U subjektů, které vstoupily do studie ze studie D5180C00009, se fáze následného sledování prodlouží do 116. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
951
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1027
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent Town, Austrálie, 5067
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
New Lambton, Austrálie, 2310
- Research Site
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazílie, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80060-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50070-550
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Francie, 29609
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34090
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Paris, Francie, 75012
- Research Site
-
Paris, Francie, 75018
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1724
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1829
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
- Research Site
-
Meadowdale, Germiston, Jižní Afrika, 1614
- Research Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 420-767
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Jeju-do, Korejská republika, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, Korejská republika, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06280
- Research Site
-
Bursa, Krocan, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10367
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Hannover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Německo, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115093
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Research Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22252
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61075
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu
- Negativní test moči u žen ve fertilním věku před podáním IP při návštěvě 1
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 16 týdnů po poslední dávce IP.
- Ženské nebo mužské subjekty, které nesplnily kritéria pro ukončení zkoušeného přípravku a zúčastnily se návštěvy EOT buď ve studii D5180C00007 (NAVIGATOR) nebo D5180C00009 (SOURCE)
Pro vstup do rozšířené následné fáze studie platí také následující kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dodatku pro prodloužené sledování k informovanému souhlasu, stejně jako souhlas dospívajících subjektů, kde je to vhodné, před jakýmikoli povinnými postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami před prodlouženým sledováním.
- Musí vstoupit do DESTINACE ze studie D5180C00007 a dokončit IP dávkování do 100. týdne, nesplňovat kritéria pro ukončení IP a zúčastnit se návštěvy EOT.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
- Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není stabilní
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1
- Aktuální malignita nebo malignita, která se vyvinula během předchozí studie
- Velký chirurgický zákrok nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu > 1 dne během provádění studie
- Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky kromě OCS používaných k léčbě astmatu/exacerbací astmatu během posledních 12 týdnů před randomizací
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující IP
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během předchozí studie
- Těhotné, kojící nebo kojící
Pro vstup do prodloužené následné fáze studie (která trvá od týdne 104 do týdne 140) platí také následující kritéria vyloučení:
- Přerušení IP během léčebného období DESTINATION.
- Zadáno DESTINACE ze studie D5180C00009 (SOURCE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Subkutánní injekce placeba
|
Subkutánní injekce placeba
|
|
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu AE/SAE upravená podle expozice
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
Zahrnuje nežádoucí příhody s datem nástupu mezi datem první dávky IP v předchůdci a minimem (datum poslední dávky IP + 33 dnů, datum úmrtí, datum ukončení studie, den před zahájením jiné biologické léčby).
Analýza je založena na souboru bezpečnostních analýz.
Míry upravené podle expozice jsou definovány jako počet subjektů s AE dělený celkovou dobou v riziku u všech subjektů, vynásobený 100
|
Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
|
Celková doba ohrožení
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
Zahrnuje čas mezi datem první dávky IP v předchůdci a minimem (datum poslední dávky IP + 33 dnů, datum úmrtí, datum ukončení studie, den před zahájením dalšího biologického přípravku).
Analýza je založena na souboru bezpečnostních analýz.
|
Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra exacerbace astmatu (AAER)
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF.
Analýza je založena na primární populaci (úplná sada analýzy)
|
Výchozí stav (Týden 0 v předchozí studii) do týdne 104. U subjektů přecházejících léčbu z placeba v předchozím na tezepelumab v DESTINATION jsou vyloučena všechna data shromážděná po první dávce tezepelumabu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5180C00018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .