Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tezepelumabu u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą (DESTINATION)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, rozszerzenie bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tezepelumabu u dorosłych i młodzieży z ciężką niekontrolowaną astmą (DESTINATION)

Pacjenci, którzy ukończyli D5180C00007 lub D5180C00009, otrzymają możliwość wyrażenia zgody na wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, rozszerzenie bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tezepelumabu u dorosłych i młodzieży z ciężkimi Niekontrolowana astma. Badanie składa się z fazy leczenia, po której następuje faza obserwacji, w której pacjenci nie otrzymają IP. Długość fazy kontrolnej zależy od tego, które badanie pacjent wcześniej ukończył.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów odstawienia badanego produktu leczniczego i uczestniczyli w wizycie EOT w badaniu D5180C00007 lub D5180C00009, otrzymają możliwość wyrażenia zgody na wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, faza 3, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa ocena bezpieczeństwa i tolerancji tezepelumabu w porównaniu z placebo u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) z zaostrzeniami astmy w wywiadzie i niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą, otrzymujących średnie lub duże dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) oraz co najmniej jednego dodatkowego leku kontrolującego astmę leki z doustnymi kortykosteroidami lub bez

Po leczeniu pacjenci wejdą w fazę obserwacji, określoną na podstawie poprzedniego badania, które wcześniej ukończyli. Badani nie otrzymają adresu IP podczas fazy obserwacji. W przypadku osób, które przystąpiły do ​​badania z badania D5180C00007 i nie spełniły kryteriów przerwania IP, faza obserwacji potrwa od tygodnia 104 do tygodnia 140. Osoby, które przystąpiły do ​​badania z badania D5180C00009, będą miały przedłużoną fazę obserwacji do 116 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

951

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Afryka Południowa, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Afryka Południowa, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentyna, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAQ
        • Research Site
  • Australia
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Republika Korei, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody
  • Ujemny wynik badania moczu kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem IP podczas wizyty 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 16 tygodni po ostatniej dawce IP.
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy nie spełnili kryteriów odstawienia badanego produktu i uczestniczyli w wizycie EOT w badaniu D5180C00007 (NAVIGATOR) lub D5180C00009 (ŹRÓDŁO)

Aby przejść do rozszerzonej fazy obserwacji badania, obowiązują również następujące kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą aneksu dotyczącego przedłużonej obserwacji w celu uzyskania świadomej zgody, a także, w stosownych przypadkach, zgody nastoletnich uczestników, przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami przed rozszerzoną obserwacją.
  • Musi wejść do MIEJSCA DOCELOWEGO z badania D5180C00007 i ukończyć dawkowanie dootrzewnowe do 100. tygodnia, nie spełnić kryteriów przerwania leczenia dootrzewnowego i uczestniczyć w wizycie EOT.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  • Jakiekolwiek zaburzenie, w tym między innymi sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
  • Obecny nowotwór lub nowotwór, który rozwinął się podczas poprzedniego badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego lub pobytu w szpitalu przez > 1 dzień podczas prowadzenia badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi z wyjątkiem OCS stosowanych w leczeniu astmy/zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego IP
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas poprzedniego badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią

Aby wejść do przedłużonej fazy obserwacji badania (która rozciąga się od tygodnia 104 do tygodnia 140), zastosowanie mają również następujące kryteria wykluczenia:

  • Przerwanie IP w okresie leczenia DESTINATION.
  • Wprowadzono DESTINATION z badania D5180C00009 (SOURCE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki częstości występowania AE/SAE skorygowane o ekspozycję
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.
Obejmuje zdarzenia niepożądane z datą wystąpienia między datą pierwszej dawki IP w poprzedniej dawce a minimalną (data ostatniej dawki IP + 33 dni, data zgonu, data wycofania z badania, dzień przed rozpoczęciem innego leku biologicznego). Analiza opiera się na zestawie analiz bezpieczeństwa. Współczynniki skorygowane o ekspozycję definiuje się jako liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi podzieloną przez całkowity czas ryzyka u wszystkich pacjentów, pomnożoną przez 100
Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.
Całkowity czas ryzyka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.
Obejmuje czas między datą pierwszej dawki IP w poprzedniku a minimalną (data ostatniej dawki IP + 33 dni, data zgonu, data wycofania z badania, dzień przed rozpoczęciem kolejnego leku biologicznego). Analiza opiera się na zestawie analiz bezpieczeństwa.
Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza w eCRF. Analiza oparta jest na populacji pierwotnej (Pełny zestaw do analizy)
Od wartości początkowej (tydzień 0 w poprzednim badaniu) do tygodnia 104. W przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo w poprzednim badaniu na tezepelumab w badaniu DESTINATION, wykluczono wszystkie dane zebrane po pierwszej dawce tezepelumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj